Auf einen Blick
- Aufgaben: Leite die GMP-Batchfreigabe für pharmazeutische Wirkstoffe und sorge für die Einhaltung von Qualitätsstandards.
- Unternehmen: Madrigal, ein innovatives Biopharmaunternehmen im Kampf gegen Lebererkrankungen.
- Vorteile: Wettbewerbsfähiges Gehalt, Gesundheitsleistungen und ein unterstützendes Teamumfeld.
- Weitere Informationen: Dynamisches Arbeitsumfeld mit Möglichkeiten zur beruflichen Weiterentwicklung.
- Warum dieser Job: Gestalte die Zukunft der Medizin und mache einen echten Unterschied im Leben von Patienten.
- Qualifikationen: Abschluss in einem naturwissenschaftlichen Fach und 5-7 Jahre Erfahrung in der GMP-Pharmaindustrie.
Das prognostizierte Gehalt liegt zwischen 85500 - 104500 € pro Jahr.
Madrigal ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Bereitstellung neuartiger Therapeutika für metabolische Dysfunktion-assoziierte Steatohepatitis (MASH) konzentriert, eine schwere Lebererkrankung, die zu Zirrhose, Leberversagen, der Notwendigkeit einer Lebertransplantation und vorzeitiger Sterblichkeit führen kann. Jedes Mitglied unseres Madrigal-Teams ist durch unser gemeinsames Ziel verbunden: den Kampf gegen MASH zu führen. Unser Erfolg wird von unseren Mitarbeitern getragen. Wir bauen eine dynamische, inklusive und leistungsstarke Kultur auf, die wissenschaftliche Exzellenz, operative Strenge und Zusammenarbeit schätzt.
Um unser weiteres Wachstum zu unterstützen, stärken wir unsere Personalstrategie, um sicherzustellen, dass wir die richtigen Talente zur richtigen Zeit und auf die richtige Weise haben.
Hauptverantwortlichkeiten
- Durchführung der GMP-Batch-Disposition und -Freigabe für aktive pharmazeutische Wirkstoffe (APIs) und Zwischenprodukte, um rechtzeitige, konforme und gut dokumentierte Freigabebeschlüsse zur Unterstützung der kommerziellen Versorgung sicherzustellen.
- Überprüfung und Disposition von API-Batchaufzeichnungen, CoFA und Qualitätsdokumentation von externen CMOs/CDMOs gemäß genehmigten Spezifikationen und dem Qualitätsmanagementsystem.
- Koordination der Lösung von freigabeblockierenden Abweichungen, OOS/OOT-Untersuchungen und Dokumentationslücken mit Fertigungspartnern und internen Stakeholdern.
- Führung genauer, inspectionsbereiter Freigabedokumente und Beitrag zu Verbesserungen der Zykluszeit und der Erstverfügbarkeit im API-Freigabe-Workflow.
- Arbeiten mit Dokumentationsstrenge, nachvollziehbaren Entscheidungsbegründungen und klarer Eskalationsdisziplin.
- Verfolgung und Berichterstattung über die Zykluszeit der API-Freigabe, Rückstände und RFT-Metriken; Förderung von Verbesserungen der Erstverfügbarkeit mit Partnern.
- Partnerschaft mit MSAT, Supply Chain und Regulatory in Bezug auf Freigabeprioritäten, Versorgungsstabilität und Zeitplanminderung.
- Unterstützung von Änderungsanträgen, die die API-Freigabe betreffen (Spezifikationen, Methoden, Lieferantenänderungen), mit zeitgerechter Bewertung.
- Aufrechterhaltung inspectionsbereiter Freigabe-Evidenzpakete und Unterstützung von Audit-/Inspektionsantworten für API-Operationen.
- Eskalation von Qualitätsbedenken, wiederkehrenden Dokumentationsfehlern oder versorgungsbeeinflussenden Risiken mit klaren Optionen und Begründungen.
- Beitrag zu SOPs, Arbeitsanweisungen und Freigabekontrolllisten für API-Dispositionsprozesse.
- Unterstützung der kontinuierlichen Verbesserung von Freigabe-Workflows und der Dokumentationsqualität der Partner.
Erforderliche Qualifikationen
- BS in einem wissenschaftlichen Fachgebiet (Chemie, Chemieingenieurwesen, Pharmazie, Lebenswissenschaften oder verwandte Bereiche).
- 5-7 Jahre Erfahrung in der GMP-Pharmazeutik/Biotechnologie, einschließlich praktischer Erfahrung in der Überprüfung und Disposition von Batchaufzeichnungen.
- Nachgewiesene Erfahrung in der Überprüfung von API- oder Arzneimittel-Batchdokumentationen von externen CMOs.
- Starkes Wissen über GMP-Anforderungen, ICH Q7 und FDA/EMA-Erwartungen für die Batchfreigabe.
- Starke Dokumentationsdisziplin, Aufmerksamkeit für Details und risikobasierte Urteilsfähigkeit.
Bevorzugte Qualifikationen
- Erfahrung mit der Disposition von APIs und Zwischenprodukten, einschließlich der Herstellung von kleinen Molekülen und/oder Oligonukleotiden.
- Erfahrung mit Veeva Vault Quality (eQMS) Batch-Disposition-Workflow.
- Erfahrung in der Unterstützung von Inspektionen durch Gesundheitsbehörden mit Batch-Disposition-Narrativen und -Evidenzen.
- Erfahrung in der Überprüfung von Abweichungen und OOS/OOT-Untersuchungen.
Wichtige Kompetenzen
- Disziplin bei der Überprüfung und Disposition von Batchaufzeichnungen, Dokumentationsstrenge und Nachvollziehbarkeit der Entscheidungsbegründungen.
- Risikobasiertes Urteilsvermögen für Freigabebeschlüsse, Bewertung der Auswirkungen von Abweichungen und Eskalationsdisziplin.
- Koordination mit externen CMOs für Dokumentationsqualität und rechtzeitige Problemlösung.
- Fokus auf Zykluszeit und Erstverfügbarkeit, Rückstandsmanagement und metrics-gesteuerte Ausführung.
- Mindset für Inspektionsbereitschaft, Bereitschaft zur Evidenzbeschaffung und Unterstützung von Audit-Narrativen.
- Bereichsübergreifende Koordination zwischen MSAT, Supply Chain und Regulatory für Freigabeprioritäten.
- Veeva Vault Quality (eQMS) Kenntnisse zur Durchführung von Batch-Disposition-Workflows und zur Aufrechterhaltung inspectionsbereiter Aufzeichnungen.
Manager, GMP API Quality Release Arbeitgeber: Madrigal
Madrigal ist ein hervorragender Arbeitgeber, der sich durch eine dynamische und inklusive Unternehmenskultur auszeichnet, die wissenschaftliche Exzellenz und Zusammenarbeit fördert. Unsere Mitarbeiter profitieren von einem wettbewerbsfähigen Vergütungspaket, das Gehalt, Boni und Aktienoptionen umfasst, sowie von umfassenden Sozialleistungen, einschließlich flexibler Urlaubsregelungen und Unterstützung für psychische Gesundheit. In dieser Rolle als Senior Manager für GCP-Qualitätssicherung haben Sie die Möglichkeit, in einem innovativen Umfeld zu arbeiten, das sich dem Kampf gegen MASH widmet und Ihnen zahlreiche Wachstums- und Entwicklungsmöglichkeiten bietet.
StudySmarter Expertenrat🤫
Wir sind der Meinung, dass du so Manager, GMP API Quality Release erhalten könntest
✨Netzwerke nutzen: Die Pharma-Community wartet auf dich!
Gehe zu pharmazeutischen Konferenzen und Messen, wie der CPhI oder der BIO International Convention. Dort kannst du potenzielle Arbeitgeber treffen und vielleicht sogar das ein oder andere Networking-Gespräch führen, das dir den Schlüssel zur Tür öffnet!
✨Finde Mentoren in der Branche
Auf der Suche nach einem Vollzeitjob in der Pharma-Industrie kann es super hilfreich sein, einen Mentor zu haben. Tritt Organisationen wie dem Deutschen Verband der Pharmazeutischen Industrie bei, um Zugang zu Experten zu erhalten, die dir wertvolle Tipps geben können.
✨Bau dir ein beeindruckendes LinkedIn-Profil auf
Mach dein LinkedIn-Profil zum Magneten für Recruiter. Teile regelmäßig Inhalte aus der Pharmawelt, sei es über aktuelle Forschungsergebnisse oder Trends in der Branche. Das zeigt, dass du am Puls der Zeit bist und Interesse an deiner Fachrichtung hast.
✨Bewirb dich direkt bei Madrigal!
Nutze unsere Website, um dich direkt bei Madrigal für eine Vollzeitstelle zu bewerben. Dort findest du aktuelle Stellenangebote und kannst uns in deiner Bewerbung direkt von deinen Fähigkeiten und deiner Leidenschaft für die Pharma-Industrie erzählen.
Wir glauben, dass du diese Fähigkeiten brauchst, um Manager, GMP API Quality Release mit Bravour zu bestehen
Einige Tipps für deine Bewerbung 🫡
Hebe deine pharmazeutischen Kenntnisse hervor:Da du dich für eine Vollzeitstelle im Pharma-Bereich bewirbst, solltest du alle relevanten pharmazeutischen Kenntnisse und Erfahrungen unmissverständlich in deinem Lebenslauf angeben. Dazu gehören Praktika, relevante Kurse sowie eventuell erworbene Zertifikate oder Weiterbildungen, die deine Expertise belegen.
Erstelle ein überzeugendes Anschreiben:In deinem Anschreiben solltest du nicht nur deine Motivation für das Arbeiten in der Pharmaindustrie klar machen, sondern auch darauf eingehen, wie du zur Mission von Madrigal passt. Zeige, dass du ein tiefes Verständnis für die Herausforderungen in der Branche hast und dass dir Qualität und Innovation am Herzen liegen.
Berücksichtige deine Soft Skills:Im Pharma-Sektor sind soziale Kompetenzen wie Teamarbeit, Kommunikation und Problemlösungsfähigkeit entscheidend. Zeige in deiner Bewerbung, wie du diese Fähigkeiten in deinen bisherigen Erfahrungen eingesetzt hast, um Probleme zu lösen oder einen positiven Beitrag zum Team zu leisten.
Passe deinen Lebenslauf an die Stellenausschreibung an:Jede Stelle ist einzigartig! Achte darauf, deinen Lebenslauf an die spezifischen Anforderungen und Erwartungen für die Vollzeitstelle bei Madrigal anzupassen. Betone die relevantesten Erfahrungen und Qualifikationen, die in der Ausschreibung gefordert sind. Das zeigt, dass du die Details verstanden hast und dich gezielt bewirbst.
Wie man sich auf ein Vorstellungsgespräch bei Madrigal vorbereitet
✨Vertraue auf dein Fachwissen
In der Pharmaindustrie solltest du mit deinem Fachwissen glänzen. Mach dich mit aktuellen Entwicklungen und Trends im Sektor vertraut. Sei bereit, technische Fragen zu beantworten, wie etwa zu den neuesten Forschungsergebnissen oder regulatorischen Anforderungen.
✨Bereite dich auf praktische Szenarien vor
Erwarte, dass du in deinem Interview konkrete Fallstudien oder Szenarien diskutieren musst, bei denen du dein Problemlösungsvermögen und deine Analysefähigkeiten demonstrieren kannst. Das könnte zum Beispiel eine Diskussion über die Entwicklung eines Medikaments oder den Umgang mit spezifischen regulatorischen Herausforderungen sein.
✨Zeig deine Teamfähigkeit
In einem Vollzeitjob im Pharmabereich wirst du oft im Team arbeiten. Sei bereit, Beispiele dafür zu geben, wie du erfolgreich mit anderen aus verschiedenen Disziplinen zusammengearbeitet hast. Das könnte auch den Umgang mit interdisziplinären Teams oder Projekten beinhalten.
✨Frage nach den Weiterentwicklungsmöglichkeiten
In einer Vollzeitposition ist es wichtig, dass du auch langfristig an deinen Fähigkeiten arbeiten möchtest. Frag nach möglichen Schulungsprogrammen oder Weiterbildungsangeboten bei Madrigal. Das zeigt dein Interesse an einer langfristigen Karriere und Entwicklung im Unternehmen.
