Auf einen Blick
- Aufgaben: Leite die GMP-Batchfreigabe für pharmazeutische Wirkstoffe und sorge für Qualitätssicherung.
- Unternehmen: Innovatives biopharmazeutisches Unternehmen mit Fokus auf metabolische Erkrankungen.
- Vorteile: Attraktives Gehalt, Gesundheitsleistungen und Möglichkeiten zur beruflichen Weiterentwicklung.
- Weitere Informationen: Dynamisches Arbeitsumfeld mit hervorragenden Aufstiegschancen.
- Warum dieser Job: Gestalte die Zukunft der Medizin und kämpfe gegen ernsthafte Lebererkrankungen.
- Qualifikationen: Abschluss in einem naturwissenschaftlichen Fach und 5-7 Jahre Erfahrung in der GMP-Pharmaindustrie.
Das prognostizierte Gehalt liegt zwischen 49500 - 60500 € pro Jahr.
Madrigal ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Bereitstellung neuartiger Therapeutika für die mit metabolischer Dysfunktion assoziierte Steatohepatitis (MASH) konzentriert, eine schwere Lebererkrankung, die zu Zirrhose, Leberversagen, der Notwendigkeit einer Lebertransplantation und vorzeitiger Sterblichkeit führen kann. Jedes Mitglied unseres Madrigal-Teams ist durch unser gemeinsames Ziel verbunden: den Kampf gegen MASH zu führen.
Unser Erfolg wird von unseren Mitarbeitern getragen. Wir bauen eine dynamische, inklusive und leistungsstarke Kultur auf, die wissenschaftliche Exzellenz, operative Strenge und Zusammenarbeit schätzt. Um unser weiteres Wachstum zu unterstützen, stärken wir unsere Personalstrategie, um sicherzustellen, dass wir die richtigen Talente zur richtigen Zeit und auf die richtige Weise haben.
Die Hauptverantwortlichkeiten umfassen:
- Überprüfung und Genehmigung von GMP-Batch-Protokollen, CofAs, ausgeführten Batch-Dokumentationen und Freigepaketen für APIs und Zwischenprodukte.
- Überprüfung der Konformität mit genehmigten Spezifikationen, Methoden, Kontrollstrategien und dem Qualitätsmanagementsystem.
- Koordination der zeitnahen Lösung von freigabeblockierenden Abweichungen, OOS/OOT-Ergebnissen und Dokumentationslücken mit CMOs/CDMOs.
- Bewertung der Auswirkungen von Abweichungen und Qualitätsereignissen auf die Batch-Disposition von APIs und Dokumentation risikobasierter Freigabentscheidungen.
- Verantwortung für die Durchführung des API-Batch-Disposition-Workflows innerhalb von Veeva, um vollständige und prüfungsbereite Aufzeichnungen sicherzustellen.
- Verfolgung und Berichterstattung über die Zykluszeiten der API-Freigabe, Rückstände und RFT-Metriken; Förderung von Verbesserungen bei der ersten richtigen Ausführung mit Partnern.
- Zusammenarbeit mit MSAT, Supply Chain und Regulatory zu Freigabeprioritäten, Versorgungskontinuität und Zeitplanminderung.
- Unterstützung von Änderungsanträgen, die die API-Freigabe betreffen (Spezifikationen, Methoden, Lieferantenänderungen), mit zeitnaher Bewertung.
- Aufrechterhaltung prüfungsbereiter Freigabe-Evidenzpakete und Unterstützung von Audit-/Inspektionsantworten für API-Operationen.
- Eskaliere Qualitätsbedenken, wiederkehrende Dokumentationsfehler oder versorgungsbeeinträchtigende Risiken mit klaren Optionen und Begründungen.
- Beitrag zu SOPs, Arbeitsanweisungen und Freigabekontrolllisten für API-Dispositionprozesse.
- Unterstützung der kontinuierlichen Verbesserung von Freigabe-Workflows und der Dokumentationsqualität der Partner.
Erforderliche Qualifikationen:
- BS in einem wissenschaftlichen Fachgebiet (Chemie, Chemieingenieurwesen, Pharmazie, Lebenswissenschaften oder verwandte Bereiche).
- 5-7 Jahre Erfahrung in der GMP-Pharma-/Biotech-Branche, einschließlich praktischer Erfahrung in der Überprüfung und Genehmigung von Batch-Protokollen.
- Nachgewiesene Erfahrung in der Überprüfung von Batch-Dokumentationen für APIs oder Arzneimittelprodukte von externen CMOs.
- Starkes Wissen über GMP-Anforderungen, ICH Q7 und FDA/EMA-Erwartungen für die Batchfreigabe.
- Starke Dokumentationsdisziplin, Aufmerksamkeit für Details und risikobasierte Urteilsfähigkeit.
Bevorzugte Qualifikationen:
- Erfahrung mit der Disposition von APIs und Zwischenprodukten, einschließlich der Herstellung von kleinen Molekülen und/oder Oligonukleotiden.
- Erfahrung mit dem Veeva Vault Quality (eQMS) Batch-Disposition-Workflow.
- Erfahrung in der Unterstützung von Inspektionen durch Gesundheitsbehörden mit Batch-Disposition-Narrativen und -Evidenzen.
- Erfahrung in der Überprüfung von Abweichungen und OOS/OOT-Untersuchungen.
Wichtige Kompetenzen:
- Disziplin bei der Überprüfung und Genehmigung von Batch-Protokollen, Dokumentationsstrenge und Nachvollziehbarkeit der Entscheidungsbegründungen.
- Risikobasierte Urteilsfähigkeit für Freigabentscheidungen, Bewertung der Abweichungswirkungen und Eskalationsdisziplin.
- Koordination mit externen CMOs zur Sicherstellung der Dokumentationsqualität und zeitnahen Problemlösung.
- Fokus auf Zykluszeiten und erste richtige Ausführung, Rückstandsmanagement und metricsgetriebene Ausführung.
- Bereitschaft zur Prüfung, Bereitschaft zur Evidenzbeschaffung und Unterstützung von Audit-Narrativen.
- Interdisziplinäre Koordination zwischen MSAT, Supply Chain und Regulatory für Freigabeprioritäten.
- Veeva Vault Quality (eQMS) Kenntnisse zur Durchführung von Batch-Disposition-Workflows und zur Aufrechterhaltung prüfungsbereiter Aufzeichnungen.
Wir setzen uns dafür ein, einen inklusiven und vielfältigen Arbeitsplatz zu fördern und diskriminieren nicht aufgrund von rechtlich geschützten Merkmalen. Madrigal verarbeitet Ihre personenbezogenen Daten im Zusammenhang mit seinen Rekrutierungs- und Talentbeschaffungsaktivitäten gemäß den geltenden Datenschutzgesetzen.
Bitte beachten Sie, dass diese Stellenbeschreibung nicht erschöpfend ist und sich im Laufe der Zeit weiterentwickeln kann. Nur ausgewählte Kandidaten werden kontaktiert. Bewerber müssen zum Zeitpunkt der Bewerbung berechtigt sein, im Beschäftigungsland zu arbeiten.
Manager, GMP API Quality Release Arbeitgeber: Madrigalpharma
Madrigal bietet eine dynamische und unterstützende Arbeitsumgebung, in der Innovation und Teamarbeit gefördert werden. Als Senior MSAT API Program Director haben Sie die Möglichkeit, an vorderster Front bei der Entwicklung von Arzneimitteln mitzuwirken und Ihre Karriere durch gezielte Weiterbildungsangebote und Mentoring-Programme voranzutreiben. Unser Standort zeichnet sich durch eine offene Unternehmenskultur aus, die Vielfalt schätzt und ein Gleichgewicht zwischen Berufs- und Privatleben fördert.
StudySmarter Expertenrat🤫
Wir sind der Meinung, dass du so Manager, GMP API Quality Release erhalten könntest
✨Netzwerke nutzen: Die Pharma-Community wartet auf dich!
Gehe zu pharmazeutischen Konferenzen und Messen, wie der CPhI oder der BIO International Convention. Dort kannst du potenzielle Arbeitgeber treffen und vielleicht sogar das ein oder andere Networking-Gespräch führen, das dir den Schlüssel zur Tür öffnet!
✨Finde Mentoren in der Branche
Auf der Suche nach einem Vollzeitjob in der Pharma-Industrie kann es super hilfreich sein, einen Mentor zu haben. Tritt Organisationen wie dem Deutschen Verband der Pharmazeutischen Industrie bei, um Zugang zu Experten zu erhalten, die dir wertvolle Tipps geben können.
✨Bau dir ein beeindruckendes LinkedIn-Profil auf
Mach dein LinkedIn-Profil zum Magneten für Recruiter. Teile regelmäßig Inhalte aus der Pharmawelt, sei es über aktuelle Forschungsergebnisse oder Trends in der Branche. Das zeigt, dass du am Puls der Zeit bist und Interesse an deiner Fachrichtung hast.
✨Bewirb dich direkt bei Madrigalpharma!
Nutze unsere Website, um dich direkt bei Madrigalpharma für eine Vollzeitstelle zu bewerben. Dort findest du aktuelle Stellenangebote und kannst uns in deiner Bewerbung direkt von deinen Fähigkeiten und deiner Leidenschaft für die Pharma-Industrie erzählen.
Wir glauben, dass du diese Fähigkeiten brauchst, um Manager, GMP API Quality Release mit Bravour zu bestehen
Einige Tipps für deine Bewerbung 🫡
Hebe deine pharmazeutischen Kenntnisse hervor:Da du dich für eine Vollzeitstelle im Pharma-Bereich bewirbst, solltest du alle relevanten pharmazeutischen Kenntnisse und Erfahrungen unmissverständlich in deinem Lebenslauf angeben. Dazu gehören Praktika, relevante Kurse sowie eventuell erworbene Zertifikate oder Weiterbildungen, die deine Expertise belegen.
Erstelle ein überzeugendes Anschreiben:In deinem Anschreiben solltest du nicht nur deine Motivation für das Arbeiten in der Pharmaindustrie klar machen, sondern auch darauf eingehen, wie du zur Mission von Madrigalpharma passt. Zeige, dass du ein tiefes Verständnis für die Herausforderungen in der Branche hast und dass dir Qualität und Innovation am Herzen liegen.
Berücksichtige deine Soft Skills:Im Pharma-Sektor sind soziale Kompetenzen wie Teamarbeit, Kommunikation und Problemlösungsfähigkeit entscheidend. Zeige in deiner Bewerbung, wie du diese Fähigkeiten in deinen bisherigen Erfahrungen eingesetzt hast, um Probleme zu lösen oder einen positiven Beitrag zum Team zu leisten.
Passe deinen Lebenslauf an die Stellenausschreibung an:Jede Stelle ist einzigartig! Achte darauf, deinen Lebenslauf an die spezifischen Anforderungen und Erwartungen für die Vollzeitstelle bei Madrigalpharma anzupassen. Betone die relevantesten Erfahrungen und Qualifikationen, die in der Ausschreibung gefordert sind. Das zeigt, dass du die Details verstanden hast und dich gezielt bewirbst.
Wie man sich auf ein Vorstellungsgespräch bei Madrigalpharma vorbereitet
✨Vertraue auf dein Fachwissen
In der Pharmaindustrie solltest du mit deinem Fachwissen glänzen. Mach dich mit aktuellen Entwicklungen und Trends im Sektor vertraut. Sei bereit, technische Fragen zu beantworten, wie etwa zu den neuesten Forschungsergebnissen oder regulatorischen Anforderungen.
✨Bereite dich auf praktische Szenarien vor
Erwarte, dass du in deinem Interview konkrete Fallstudien oder Szenarien diskutieren musst, bei denen du dein Problemlösungsvermögen und deine Analysefähigkeiten demonstrieren kannst. Das könnte zum Beispiel eine Diskussion über die Entwicklung eines Medikaments oder den Umgang mit spezifischen regulatorischen Herausforderungen sein.
✨Zeig deine Teamfähigkeit
In einem Vollzeitjob im Pharmabereich wirst du oft im Team arbeiten. Sei bereit, Beispiele dafür zu geben, wie du erfolgreich mit anderen aus verschiedenen Disziplinen zusammengearbeitet hast. Das könnte auch den Umgang mit interdisziplinären Teams oder Projekten beinhalten.
✨Frage nach den Weiterentwicklungsmöglichkeiten
In einer Vollzeitposition ist es wichtig, dass du auch langfristig an deinen Fähigkeiten arbeiten möchtest. Frag nach möglichen Schulungsprogrammen oder Weiterbildungsangeboten bei Madrigalpharma. Das zeigt dein Interesse an einer langfristigen Karriere und Entwicklung im Unternehmen.
