Auf einen Blick
- Aufgaben: Erstelle technische Dokumente für regulatorische Einreichungen und verbessere das Post-Market Surveillance System.
- Unternehmen: Innovatives Unternehmen im Bereich Medizintechnik mit einem Fokus auf Nachhaltigkeit und Vielfalt.
- Vorteile: Flexible Arbeitszeiten, Homeoffice, Jahreskarte für den öffentlichen Verkehr und Sodexo-Gutscheine.
- Weitere Informationen: Dynamisches Umfeld mit Möglichkeiten zur beruflichen Weiterentwicklung.
- Warum dieser Job: Gestalte die Zukunft der Medizintechnik und arbeite in einem unterstützenden Team.
- Qualifikationen: Abschluss in Medizintechnik oder verwandtem Bereich und mindestens 4 Jahre Erfahrung in der Regulierungsbehörde.
Das prognostizierte Gehalt liegt zwischen 45000 - 65000 € pro Jahr.
Wir bieten:
- Eine Vollzeitstelle, flexible Arbeitszeiten, Homeoffice wenn nötig
- Jahreskarte für die öffentlichen Verkehrsmittel in Wien und Sodexo-Gutscheine
- Zusammenarbeit mit Menschen, die sich um menschliche und veterinärmedizinische Patienten kümmern
- Ein Umfeld, in dem Sie ermutigt werden, Fragen zu stellen, Wünsche zu äußern und Ideen einzubringen
- Eine Atmosphäre, die durch die Gedanken an Nachhaltigkeit, Gleichheit, Vielfalt, Inklusion und gegenseitigen Respekt geprägt ist
Aufgaben:
- Vorbereitung technischer Dokumente zur Unterstützung länderspezifischer regulatorischer Einreichungen von Registrierungsdokumenten sowie Pflege, Überprüfung und Aktualisierung regulatorischer Einreichungen und Dokumente
- Einrichtung, Pflege und kontinuierliche Verbesserung des Post-Market Surveillance (PMS) Systems gemäß IVDR-Anforderungen (z.B. PMS-Pläne, PMS-Berichte, PSURs)
- Bewertung der regulatorischen Auswirkungen von CAPAs, Änderungen und Abweichungen sowie Bereitstellung strategischer regulatorischer Eingaben
- Unterstützung bei Antworten auf Fragen von Regulierungsbehörden, benannten Stellen und autorisierten Vertretern innerhalb festgelegter Fristen
- Unterstützung interner und externer Audits und Inspektionen
- Vorbereitung, Überprüfung und Pflege von SOPs, Arbeitsanweisungen und Vorlagen zur Gewährleistung effizienter und konformer regulatorischer Prozesse
- Einrichtung, Pflege und regelmäßige Aktualisierung des unternehmensweiten Rechtsregisters, einschließlich systematischer Identifizierung und Bewertung der geltenden regulatorischen Anforderungen
Ihr Profil:
- Abschluss in Medizintechnik, Biologie, Biochemie oder vergleichbarem Studiengang
- Mindestens 4 Jahre Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs im Kontext von (in-vitro diagnostischen) Medizinprodukten (z.B. MDR, IVDR)
- Von Vorteil: Erfahrung mit Vorschriften und Registrierungen in den USA, Kanada und/oder Japan oder Erfahrung in Post-Market Surveillance (PMS) Aktivitäten
- Genauigkeit, Lernbereitschaft und die Fähigkeit, selbstständig zu arbeiten, Teamfähigkeit
- Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse
Für die Zusammenarbeit in unserem Team bieten wir eine Vergütung gemäß Kollektivvertrag (KV Handwerk und Gewerbe) basierend auf einer Vollzeitstelle. Ihr tatsächliches Gehalt hängt von Ihrer bisherigen Erfahrung und Qualifikation ab.
Regulatory Affairs Manager (f/m/x) Medical Devices Arbeitgeber: MADx – Macro Array Diagnostics GmbH
MADx - Macro Array Diagnostics GmbH ist ein hervorragender Arbeitgeber, der seinen Mitarbeitern nicht nur ein inspirierendes Arbeitsumfeld in Wien bietet, sondern auch zahlreiche Vorteile wie ein Jahresticket der Wiener Linien und Sodexo Gutscheine. Die Unternehmenskultur fördert Kreativität und Zusammenarbeit, während die Möglichkeit zur beruflichen Weiterentwicklung und die Arbeit an innovativen Marketingstrategien für eine erfüllende und sinnstiftende Tätigkeit sorgen.
Kontaktdaten:
MADx – Macro Array Diagnostics GmbH Recruiting-Team
StudySmarter Expertenrat🤫
Wir sind der Meinung, dass du so Regulatory Affairs Manager (f/m/x) Medical Devices erhalten könntest
✨Tipp Nummer 1
Netzwerken ist der Schlüssel! Nutze Plattformen wie LinkedIn, um mit Fachleuten aus der Branche in Kontakt zu treten. Lass uns wissen, wenn du Hilfe beim Erstellen eines ansprechenden Profils brauchst!
✨Tipp Nummer 2
Bereite dich auf Vorstellungsgespräche vor, indem du häufige Fragen und Szenarien durchgehst. Wir können dir helfen, deine Antworten zu strukturieren und sicherzustellen, dass du deine Erfahrungen im Bereich Regulatory Affairs überzeugend präsentierst.
✨Tipp Nummer 3
Sei proaktiv und zeige dein Interesse! Wenn du eine Stelle gefunden hast, die dir gefällt, zögere nicht, direkt über unsere Website zu bewerben. Das zeigt Initiative und Engagement!
✨Tipp Nummer 4
Informiere dich über das Unternehmen und seine Produkte. Wenn du während des Interviews spezifische Fragen oder Ideen einbringst, zeigst du, dass du wirklich interessiert bist und dich mit der Materie auseinandergesetzt hast.
Wir glauben, dass du diese Fähigkeiten brauchst, um Regulatory Affairs Manager (f/m/x) Medical Devices mit Bravour zu bestehen
Einige Tipps für deine Bewerbung 🫡
Sei authentisch!:Zeig uns, wer du wirklich bist! Deine Persönlichkeit und deine Motivation sind genauso wichtig wie deine Qualifikationen. Lass uns wissen, warum du dich für die Stelle als Regulatory Affairs Manager interessierst und was dich antreibt.
Pass auf die Details auf!:Achte darauf, dass deine Unterlagen fehlerfrei sind. Rechtschreibfehler oder unklare Formulierungen können einen schlechten Eindruck hinterlassen. Nimm dir die Zeit, alles gründlich zu überprüfen, bevor du es abschickst.
Mach es konkret!:Verwende konkrete Beispiele aus deiner bisherigen Berufserfahrung, um deine Fähigkeiten zu untermauern. Zeig uns, wie du in der Vergangenheit Herausforderungen gemeistert hast, besonders im Bereich der regulatorischen Angelegenheiten.
Bewirb dich über unsere Website!:Der einfachste Weg, um Teil unseres Teams zu werden, ist die Bewerbung über unsere Website. So stellst du sicher, dass deine Bewerbung direkt bei uns landet und wir sie schnellstmöglich bearbeiten können.
Wie man sich auf ein Vorstellungsgespräch bei MADx – Macro Array Diagnostics GmbH vorbereitet
✨Verstehe die Anforderungen
Mach dich mit den spezifischen Anforderungen der Stelle als Regulatory Affairs Manager vertraut. Lies die Stellenbeschreibung gründlich durch und notiere dir, welche Fähigkeiten und Erfahrungen besonders betont werden. So kannst du gezielt auf diese Punkte während des Interviews eingehen.
✨Bereite Beispiele vor
Überlege dir konkrete Beispiele aus deiner bisherigen Berufserfahrung, die deine Fähigkeiten in der regulatorischen Angelegenheiten unter Beweis stellen. Zeige, wie du erfolgreich technische Dokumente erstellt oder Post-Market Surveillance Systeme verbessert hast. Das macht deine Antworten greifbarer und überzeugender.
✨Fragen stellen
Bereite einige Fragen vor, die du dem Interviewer stellen kannst. Das zeigt dein Interesse an der Position und dem Unternehmen. Frage zum Beispiel nach den Herausforderungen, die das Team aktuell hat, oder wie die Zusammenarbeit im Team aussieht. Das gibt dir auch einen besseren Eindruck von der Unternehmenskultur.
✨Sprich über deine Lernbereitschaft
Betone deine Bereitschaft, Neues zu lernen und dich weiterzuentwickeln. In einem sich ständig verändernden Bereich wie den regulatorischen Angelegenheiten ist es wichtig, flexibel und anpassungsfähig zu sein. Teile Beispiele, wie du in der Vergangenheit neue Vorschriften oder Technologien schnell erlernt hast.
