Associate Safety Director / Portfolio Safety Scientist

Für das Portfolio Clinical Safety Team in Basel suchen wir einen erfahrenen Associate Safety Director / Portfolio Safety Scientist zur Unterstützung der Sicherheitswissenschaft und Pharmakovigilanzaktivitäten im gesamten Entwicklungs- und Vermarktungsportfolio.

In dieser Rolle werden Sie zu frühen und späten Entwicklungsprogrammen als Teil des Sicherheitsteams beitragen und wissenschaftliche Eingaben in das Studienmanagement, die Signalevaluation, Nutzen-Risiko-Bewertungen, regulatorische Einreichungen und Risikomanagementaktivitäten bereitstellen. Die Position erfordert ein starkes Verständnis für Arzneimittelsicherheit, klinische Entwicklung und regulierte GxP-Prozesse.

Sie arbeiten mit einem hohen Maß an Unabhängigkeit, verwalten sicherheitsbezogene Verantwortlichkeiten über zugewiesene Produkte oder Therapiegebiete und arbeiten eng mit globalen internen und externen Interessengruppen zusammen.

• Startdatum: Spätestmögliches Startdatum:
• Dauer: 12 Monate
• Verlängerung: Eher unwahrscheinlich, aber die Situation kann sich ändern
• Arbeitsbelastung: 100%
• Standort: Basel
• Home Office: Vollständige Büropräsenz während der ersten drei Monate für Schulungen bevorzugt, danach hybrides Modell
• Reisen: Nein
• Arbeitszeiten: Standard
• Teamgröße: 2 bis 5 Safety Scientists
• Abteilung: PDS/CSC/PCS - Portfolio Clinical Safety Basel

• Entwicklung und Pflege eines Expertenverständnisses für das Sicherheitsprofil der zugewiesenen Produkte oder Therapiegebiete.
• Verstehen des relevanten strategischen Kontexts, einschließlich Krankheitsbereich, Sicherheitsprofile von Wettbewerbern und Wirkmechanismus.
• Verwaltung individueller und aggregierter Sicherheitsberichterstattungsaktivitäten, einschließlich ICSR medizinischer Überprüfung, DSURs und PBRERs.
• Unterstützung bei der Signaldetektion, Signalevaluation und Signalmanagementaktivitäten.
• Überprüfung von Sicherheitsbewertungen, Arzneimittelsicherheitsberichten und sicherheitsbezogenen Antworten auf Anfragen von Regulierungsbehörden.
• Beitrag zur Entwicklung und Umsetzung von Produktsicherheitsstrategien.
• Übernahme von Verantwortung für Risikomanagement-Lieferungen, einschließlich CCDS, Referenzsicherheitsinformationen, Aktualisierungen von Etiketten, Inhalte von Investigator’s Brochures, Risikokommunikation und Risikomanagementplänen.
• Überprüfung klinischer Protokolle, klinischer Studienberichte, Einwilligungsformulare, Inhalte von Investigator’s Brochures und anderer studienbezogener Dokumente.
• Sicherstellung, dass Studiendokumente mit der übergreifenden Sicherheitsstrategie und der angemessenen Risikokommunikation übereinstimmen.
• Vorbereitung und Beitrag zu Sicherheitsabschnitten regulatorischer Einreichungen, einschließlich INDs, NDAs, MAAs, Variationen und Erneuerungen.
• Teilnahme an Drug Monitoring Committees, internen Überwachungskomitees und anderen Governance-Foren, in denen Sicherheitsbeiträge erforderlich sind.
• Unterstützung bei der Präsentation wichtiger Sicherheitsthemen vor Drug Safety Committees, Development Review Committees und anderen internen oder externen Überprüfungsgremien.
• Unabhängiges Handeln als Sicherheitsvertreter innerhalb von Studienteams und klinischen sicherheitsbezogenen Aktivitäten.
• Übernahme von Verantwortung für spezialisierte PCS-Rollen, wie Fachexperte, Geschäftsprozessverantwortlicher oder Mitglied des Sicherheitskomitees.
• Unterstützung nicht-molekularer Projekte, Due-Diligence-Bewertungen und anderer sicherheitsbezogener Initiativen nach Bedarf.
• Koordination und Zusammenarbeit mit Anbietern, die Sicherheitswissenschaftsaktivitäten unterstützen.
• Effektive Zusammenarbeit mit globalen und entfernten Interessengruppen in einem funktionsübergreifenden Umfeld.
• Anwendung komplexer Datenanalysen und statistischer Methoden zur Auswertung, Interpretation und klaren Präsentation von Sicherheitsdaten.
• Beitrag zu Prozessverbesserungen innerhalb der Sicherheitswissenschaft und verwandter regulierter Prozesse.

• Qualifizierter Gesundheitsfachmann oder Absolvent der Lebenswissenschaften.
• Mindestens 4 Jahre Erfahrung in der Arzneimittelentwicklung in der pharmazeutischen Industrie oder einem eng verwandten Umfeld.
• Mindestens 3 Jahre Erfahrung in der Arzneimittelsicherheit, Pharmakovigilanz oder einer eng verwandten Sicherheitsfunktion.
• Erfahrung auf der Ebene des Associate Safety Directors ist erforderlich.
• Starkes Wissen über Sicherheitswissenschaft, Pharmakovigilanz, GxP-Anforderungen und den gesamten Lebenszyklus klinischer Studien.
• Nachweisliche Erfahrung in der Signaldetektion, im Risikomanagement, in der aggregierten Berichterstattung und in der Sicherheitsdokumentation.
• Fähigkeit, unabhängig mit minimaler Aufsicht und starkem Selbstmanagement zu arbeiten.
• Starke analytische Fähigkeiten, einschließlich der Fähigkeit, Daten aus Sicherheitsdatenbanken zu extrahieren, zu analysieren und zu interpretieren.
• Gute MS Office-Kenntnisse, insbesondere Excel, Word und PowerPoint.
• Exzellente schriftliche und mündliche Kommunikationsfähigkeiten.
• Starke Präsentationsfähigkeiten mit der Fähigkeit, komplexe Sicherheitsthemen, wesentliche Risiken und Entscheidungspunkte klar zusammenzufassen.
• Fließendes Englisch, sowohl schriftlich als auch mündlich.

• Postgradualqualifikation wie PhD, MSc, PharmD oder eine andere relevante Qualifikation im Gesundheitswesen oder in den Lebenswissenschaften.
• Erfahrung als Fachexperte, Geschäftsprozessverantwortlicher oder Mitglied des Sicherheitskomitees.
• Erfahrung in der Zusammenarbeit mit Anbietern in einem Sicherheitswissenschafts- oder Pharmakovigilanzumfeld.
• Starker Prozessverbesserungsansatz und Erfahrung in funktionsübergreifenden globalen Teams.