Auf einen Blick
- Aufgaben: Sichere die Qualität von klinischen Studienprodukten im globalen Liefernetzwerk.
- Unternehmen: Innovatives Unternehmen im Gesundheitswesen mit Fokus auf Qualitätssicherung.
- Vorteile: Flexibles Arbeiten, 40% Home Office, und spannende Projekte.
- Weitere Informationen: Wachsendes Team mit hervorragenden Entwicklungsmöglichkeiten.
- Warum dieser Job: Gestalte die Zukunft der Medizin durch Qualitätsmanagement in klinischen Studien.
- Qualifikationen: Bachelor-Abschluss in einem relevanten Fach und 3 Jahre Erfahrung in der Qualitätssicherung.
Das prognostizierte Gehalt liegt zwischen 60000 - 80000 € pro Jahr.
Wir suchen einen erfahrenen Qualitätsprofi, der dem IMP Quality Distribution-Team beitritt. In dieser Rolle helfen Sie, die Qualität und Compliance von Investigational Medicinal Products (IMP) in der globalen klinischen Lieferkette sicherzustellen, gemäß internationalen GMP- und GDP-Standards.
Allgemeine Informationen
- Startdatum:
- Letztes mögliches Startdatum:
- Dauer: 12 Monate
- Verlängerung: sehr wahrscheinlich
- Standort: Basel
- Arbeitsbelastung: 100%
- Home Office: 40% möglich, 60% vor Ort
- Reisen: keine
- Team: 7 Personen
- Abteilung: IMP Quality Distribution
- Arbeitszeiten: Standardarbeitszeiten
Hintergrund
IMP Quality Distribution ist Teil der Global Quality Assurance und verantwortlich für die Aufrechterhaltung der Qualität und Compliance von klinischen Prüfmaterialien in der globalen Lieferkette. Das Team bietet QA-Überwachung für das globale IMP-Vertriebsnetzwerk und arbeitet eng mit wichtigen Stakeholdern im Global Clinical Supply Chain Management Distribution zusammen. Diese Position bietet einen globalen Umfang und spielt eine wichtige Rolle bei der Sicherstellung der Produktqualität, der regulatorischen Compliance und der zuverlässigen Versorgung für klinische Studien.
Aufgaben und Verantwortlichkeiten
- Als Delegierter der Schweizer verantwortlichen Person / FvP für qualitätsbezogene Entscheidungsfindung fungieren
- Globale QA-Überwachung des IMP-Vertriebsnetzwerks und relevanter Schnittstellen der klinischen Lieferkette aufrechterhalten
- Leitung von Abweichungsmanagementaktivitäten, einschließlich Bewertungen der Auswirkungen auf die Produktqualität
- Überprüfung und Bewertung von endgültigen Bewertungen, Qualitätsaussagen und CAPA-Vorschlägen von Dritten
- Sicherstellen, dass vorgeschlagene CAPAs angemessen und im Einklang mit den regulatorischen Erwartungen sind
- Verwaltung von Qualitätsdokumentationen und Änderungsunterlagen während ihres gesamten Lebenszyklus
- Einrichtung, Überprüfung und Genehmigung interner Verfahren und externer Geschäftsdokumente
- Unterstützung und Durchführung von GxP-Inspektionen und Audits
- Management von Temperaturabweichungsbewertungen für klinische Studien
- Vorbereitung, Überprüfung und Verwaltung von Expertenaussagen und Qualitätsmeinungen
- Überprüfung und Genehmigung von IMP-Liefer- und Freigabeflussdiagrammen, Transferanfragen und Expertenmeinungen
- Einrichtung und Genehmigung von Master Quality Agreements und Qualitätsvereinbarungen
- Management von Beschwerdeprozessen für klinische Studien innerhalb des Roche-Netzwerks
- Unterstützung qualitätsbezogener und geschäftsgetriebener Projekte innerhalb des IMP-Vertriebsnetzwerks
- Förderung kontinuierlicher Verbesserungsaktivitäten
- Sicherstellung der Einhaltung von GMP/GDP, Good Documentation Practices und internen PQS-Anforderungen
Anforderungen
- Bachelor-Abschluss in einem relevanten wissenschaftlichen oder technischen Bereich, wie Pharmazie, Chemie, Biologie oder Ingenieurwesen
- Mindestens 3 Jahre Erfahrung in der Qualitätssicherung mit starkem Fokus auf Compliance
- Starkes Wissen über regulierte GxP-Umgebungen, insbesondere GMP und GDP
- Erfahrung mit Qualitätsprozessen wie Abweichungen, CAPA, Änderungsmanagement, Audits oder Inspektionen
- Fließende Englischkenntnisse, sowohl schriftlich als auch mündlich
- Unabhängiger, strukturierter und qualitätsorientierter Arbeitsstil
- Fähigkeit, komplexe Qualitätsthemen zu bewerten und fundierte Entscheidungen zu treffen
- Starke Kommunikationsfähigkeiten im Umgang mit internen und externen Stakeholdern
Nice to Have
- Erfahrung mit Veeva Vault QMS
- Frühere Roche-Erfahrung
- PTQ-Erfahrung
- Erfahrung im Lieferantenmanagement, insbesondere mit Depots
- Deutschkenntnisse sind von Vorteil
Ideales Profil
Der ideale Kandidat ist ein erfahrener QA-Profi mit einer starken Compliance-Mentalität und solidem Wissen über GMP/GDP-Anforderungen. Er ist sicher im Umgang mit Qualitätsentscheidungen, Abweichungen, CAPA, Dokumentation und inspektionsbezogenen Themen in einem internationalen Umfeld. Erfahrung in der klinischen Lieferkette, IMP-Verteilung oder Lieferanten-/Depotmanagement wäre ein großer Vorteil.
Global Quality Manager imP Distribution / QA Compliance Manager Clinical Supply Chain Arbeitgeber: Manpower Basel
Manpower Basel ist ein hervorragender Arbeitgeber, der seinen Mitarbeitern die Möglichkeit bietet, in einem dynamischen Umfeld zu arbeiten, das sich auf die Einhaltung von GxP-Vorgaben in der Logistik konzentriert. Mit einer positiven Unternehmenskultur, die Teamarbeit und persönliche Entwicklung fördert, sowie flexiblen Arbeitszeiten und der Option auf Homeoffice, unterstützt das Unternehmen seine Mitarbeiter dabei, ihre beruflichen Ziele zu erreichen und gleichzeitig eine ausgewogene Work-Life-Balance zu genießen.
