Auf einen Blick
- Aufgaben: Sicherstellen der Qualität und Compliance von klinischen Studienprodukten im globalen Liefernetzwerk.
- Unternehmen: Führendes Unternehmen im Bereich klinische Versorgung mit einem starken Fokus auf Qualität.
- Vorteile: Wettbewerbsfähiges Gehalt, flexible Arbeitszeiten und Home Office Möglichkeiten.
- Weitere Informationen: Dynamisches Team mit hervorragenden Entwicklungsmöglichkeiten in einem internationalen Umfeld.
- Warum dieser Job: Gestalte die Zukunft der klinischen Forschung und trage zur Patientensicherheit bei.
- Qualifikationen: Bachelor-Abschluss in einem relevanten Fachgebiet und mindestens 3 Jahre Erfahrung in der Qualitätssicherung.
Das prognostizierte Gehalt liegt zwischen 60000 - 80000 € pro Jahr.
Wir suchen einen erfahrenen Qualitätsprofi, der dem IMP Quality Distribution-Team beitritt. In dieser Rolle helfen Sie, die Qualität und Compliance von Prüfmedikamenten in der globalen klinischen Lieferkette sicherzustellen, gemäß internationalen GMP- und GDP-Standards.
Allgemeine Informationen
- Startdatum:
- Spätestmögliches Startdatum:
- Dauer: 12 Monate
- Verlängerung: sehr wahrscheinlich
- Standort: Basel
- Arbeitszeit: 100%
- Home Office: 40% möglich, 60% vor Ort
- Reisen: keine
- Team: 7 Personen
- Abteilung: IMP Quality Distribution
- Arbeitszeiten: Standardarbeitszeiten
Hintergrund
IMP Quality Distribution ist Teil der Global Quality Assurance und verantwortlich für die Aufrechterhaltung der Qualität und Compliance von klinischen Prüfmaterialien in der globalen Lieferkette. Das Team bietet QA-Überwachung für das globale IMP-Vertriebsnetzwerk und arbeitet eng mit wichtigen Interessengruppen im Global Clinical Supply Chain Management Distribution zusammen. Diese Position bietet einen globalen Umfang und spielt eine wichtige Rolle beim Schutz der Produktqualität, der regulatorischen Compliance und der zuverlässigen Versorgung für klinische Studien.
Aufgaben und Verantwortlichkeiten
- Handeln als Delegierter der Schweizer verantwortlichen Person / FvP für qualitätsbezogene Entscheidungen
- Aufrechterhaltung der globalen QA-Überwachung des IMP-Vertriebsnetzwerks und relevanter Schnittstellen der klinischen Lieferkette
- Leitung von Abweichungsmanagementaktivitäten, einschließlich Bewertungen der Auswirkungen auf die Produktqualität
- Überprüfung und Bewertung von endgültigen Bewertungen, Qualitätsaussagen und CAPA-Vorschlägen von Dritten
- Sicherstellen, dass vorgeschlagene CAPAs angemessen und im Einklang mit den regulatorischen Erwartungen sind
- Verwaltung von Qualitätsdokumentationen und Änderungsunterlagen während ihres gesamten Lebenszyklus
- Einrichtung, Überprüfung und Genehmigung interner Verfahren und externer Geschäftsdokumente
- Unterstützung und Durchführung von GxP-Inspektionen und Audits
- Verwaltung von Temperaturabweichungsbewertungen für klinische Studien
- Vorbereitung, Überprüfung und Verwaltung von Expertenaussagen und Qualitätsmeinungen
- Überprüfung und Genehmigung von IMP-Lieferfreigabeflussdiagrammen, Übertragungsanfragen und Expertenmeinungen
- Einrichtung und Genehmigung von Master Quality Agreements und Qualitätsvereinbarungen
- Verwaltung von Beschwerdeprozessen für klinische Studien innerhalb des Roche-Netzwerks
- Unterstützung qualitätsbezogener und geschäftsgetriebener Projekte innerhalb des IMP-Vertriebsnetzwerks
- Förderung kontinuierlicher Verbesserungsaktivitäten
- Sicherstellung der Einhaltung von GMP/GDP, Good Documentation Practices und internen PQS-Anforderungen
Anforderungen
- Bachelor-Abschluss in einem relevanten wissenschaftlichen oder technischen Bereich, wie Pharmazie, Chemie, Biologie oder Ingenieurwesen
- Mindestens 3 Jahre Erfahrung in der Qualitätssicherung mit starkem Fokus auf Compliance
- Starkes Wissen über regulierte GxP-Umgebungen, insbesondere GMP und GDP
- Erfahrung mit Qualitätsprozessen wie Abweichungen, CAPA, Änderungsmanagement, Audits oder Inspektionen
- Fließende Englischkenntnisse, sowohl schriftlich als auch mündlich
- Unabhängiger, strukturierter und qualitätsorientierter Arbeitsstil
- Fähigkeit, komplexe Qualitätsthemen zu bewerten und fundierte Entscheidungen zu treffen
- Starke Kommunikationsfähigkeiten bei der Zusammenarbeit mit internen und externen Interessengruppen
Schön zu haben
- Erfahrung mit Veeva Vault QMS
- Frühere Roche-Erfahrung
- PTQ-Erfahrung
- Erfahrung im Lieferantenmanagement, insbesondere mit Depots
- Deutschkenntnisse sind von Vorteil
Ideales Profil
Der ideale Kandidat ist ein erfahrener QA-Profi mit einer starken Compliance-Mentalität und solidem Wissen über GMP/GDP-Anforderungen. Er ist sicher im Umgang mit Qualitätsentscheidungen, Abweichungen, CAPA, Dokumentation und inspektionsbezogenen Themen in einem internationalen Umfeld. Erfahrung in der klinischen Lieferkette, IMP-Verteilung oder Lieferanten-/Depotmanagement wäre ein großer Vorteil.
Global Quality Manager imP Distribution / QA Compliance Manager Clinical Supply Chain Arbeitgeber: Manpower Basel
Als Global Quality Manager im IMP Distribution Team in Basel bieten wir Ihnen die Möglichkeit, in einem dynamischen und internationalen Umfeld zu arbeiten, das sich der Qualität und Compliance von klinischen Prüfprodukten widmet. Unsere Unternehmenskultur fördert kontinuierliches Lernen und persönliche Entwicklung, während wir gleichzeitig flexible Arbeitsmodelle mit bis zu 40% Home Office ermöglichen. Bei uns profitieren Sie von einem engagierten Team, klaren Karrierepfaden und der Chance, einen bedeutenden Beitrag zur Verbesserung der Patientenversorgung zu leisten.
