Auf einen Blick
- Aufgaben: Sichere die Qualität von klinischen Studienprodukten im globalen Liefernetzwerk.
- Unternehmen: Weltweit führendes Unternehmen im Bereich der klinischen Versorgung.
- Vorteile: Flexibles Arbeiten, 40% Home Office und spannende Projekte.
- Weitere Informationen: Dynamisches Team mit hervorragenden Entwicklungsmöglichkeiten.
- Warum dieser Job: Gestalte die Zukunft der Gesundheitsversorgung durch Qualitätsmanagement.
- Qualifikationen: Bachelor-Abschluss in einem relevanten Fachgebiet und 3 Jahre QA-Erfahrung.
Das prognostizierte Gehalt liegt zwischen 60000 - 80000 € pro Jahr.
Wir suchen einen erfahrenen Qualitätsprofi, der dem IMP Quality Distribution-Team beitritt. In dieser Rolle helfen Sie, die Qualität und Compliance von Investigational Medicinal Products (IMP) in der globalen klinischen Lieferkette sicherzustellen, gemäß internationalen GMP- und GDP-Standards.
Allgemeine Informationen
- Dauer: 12 Monate
- Erweiterung: sehr wahrscheinlich
- Standort: Basel
- Arbeitsbelastung: 100%
- Home Office: 40% möglich, 60% vor Ort
- Reisen: keine
- Team: 7 Personen
- Abteilung: IMP Quality Distribution
- Arbeitszeiten: Standardarbeitszeiten
Hintergrund
IMP Quality Distribution ist Teil der Global Quality Assurance und verantwortlich für die Aufrechterhaltung der Qualität und Compliance von klinischen Prüfmaterialien in der globalen Lieferkette. Das Team bietet QA-Überwachung für das globale IMP-Vertriebsnetzwerk und arbeitet eng mit wichtigen Stakeholdern im Global Clinical Supply Chain Management Distribution zusammen. Diese Position bietet einen globalen Umfang und spielt eine wichtige Rolle bei der Sicherstellung der Produktqualität, der regulatorischen Compliance und der zuverlässigen Versorgung für klinische Studien.
Aufgaben und Verantwortlichkeiten
- Als Delegierter der Schweizer verantwortlichen Person / FvP für qualitätsbezogene Entscheidungsfindung fungieren
- Globale QA-Überwachung des IMP-Vertriebsnetzwerks und relevanter Schnittstellen zur klinischen Lieferkette aufrechterhalten
- Leitung von Abweichungsmanagementaktivitäten, einschließlich Bewertungen der Auswirkungen auf die Produktqualität
- Überprüfung und Bewertung von endgültigen Bewertungen, Qualitätsaussagen und CAPA-Vorschlägen von Dritten
- Sicherstellen, dass vorgeschlagene CAPAs angemessen und im Einklang mit den regulatorischen Erwartungen sind
- Verwaltung von Qualitätsdokumentationen und Änderungsunterlagen während ihres gesamten Lebenszyklus
- Interne Verfahren und externe Geschäftsdokumente einrichten, überprüfen und genehmigen
- GxP-Inspektionen und Audits unterstützen und vorantreiben
- Bewertung von Temperaturabweichungen für klinische Studien verwalten
- Expertenaussagen und Qualitätsmeinungen vorbereiten, überprüfen und verwalten
- Genehmigung von IMP-Liefer- und Freigabeflussdiagrammen, Übertragungsanfragen und Expertenmeinungen
- Master Quality Agreements und Quality Agreements einrichten und genehmigen
- Beschwerdeprozesse für klinische Studien innerhalb des Roche-Netzwerks verwalten
- Qualitätsbezogene und geschäftsgetriebene Projekte innerhalb des IMP-Vertriebsnetzwerks unterstützen
- Aktivitäten zur kontinuierlichen Verbesserung vorantreiben
- Compliance mit GMP/GDP, Good Documentation Practices und internen PQS-Anforderungen sicherstellen
Anforderungen
- Abschluss in einem relevanten wissenschaftlichen oder technischen Bereich, wie Pharmazie, Chemie, Biologie oder Ingenieurwesen
- Mindestens 3 Jahre Erfahrung in der Qualitätssicherung mit starkem Fokus auf Compliance
- Starkes Wissen über regulierte GxP-Umgebungen, insbesondere GMP und GDP
- Erfahrung mit Qualitätsprozessen wie Abweichungen, CAPA, Änderungsmanagement, Audits oder Inspektionen
- Fließende Englischkenntnisse, sowohl schriftlich als auch mündlich
- Unabhängiger, strukturierter und qualitätsorientierter Arbeitsstil
- Fähigkeit, komplexe Qualitätsthemen zu bewerten und fundierte Entscheidungen zu treffen
- Starke Kommunikationsfähigkeiten im Umgang mit internen und externen Stakeholdern
Nice to Have
- Erfahrung mit Veeva Vault QMS
- Frühere Roche-Erfahrung
- PTQ-Erfahrung
- Erfahrung im Lieferantenmanagement, insbesondere mit Depots
- Deutschkenntnisse sind von Vorteil
Ideales Profil
Der ideale Kandidat ist ein erfahrener QA-Profi mit einer starken Compliance-Mentalität und solidem Wissen über GMP/GDP-Anforderungen. Er/Sie ist sicher im Umgang mit Qualitätsentscheidungen, Abweichungen, CAPA, Dokumentation und inspektionsbezogenen Themen in einem internationalen Umfeld. Erfahrung in der klinischen Lieferkette, IMP-Verteilung oder Lieferanten-/Depotmanagement wäre ein großer Vorteil.
Global Quality Manager IMP Distribution / QA Compliance Manager Clinical Supply Chain (m/w/d) Arbeitgeber: Manpower Basel
Als Global Quality Manager im IMP Distribution Team in Basel bieten wir Ihnen die Möglichkeit, in einem dynamischen und internationalen Umfeld zu arbeiten, das sich der Qualität und Compliance von klinischen Prüfprodukten widmet. Unsere Unternehmenskultur fördert kontinuierliche Verbesserung und Zusammenarbeit, während wir Ihnen durch flexible Home-Office-Möglichkeiten und ein engagiertes Team von Fachleuten Raum für persönliches Wachstum und Entwicklung bieten. Bei uns sind Sie Teil eines wichtigen Prozesses, der die Qualität und Zuverlässigkeit von klinischen Studien weltweit sichert.
