Auf einen Blick
- Aufgaben: Entwickle und implementiere Validierungsstrategien in der biopharmazeutischen Produktion.
- Unternehmen: Lonza, ein führendes Unternehmen im Bereich Life Sciences mit globaler Präsenz.
- Vorteile: Attraktive Vergütung, Weiterbildungsmöglichkeiten und ein dynamisches Arbeitsumfeld.
- Weitere Informationen: Wachstumschancen in einem internationalen Team mit spannenden Projekten.
- Warum dieser Job: Gestalte innovative Lösungen und trage zur Verbesserung von Patientenleben bei.
- Qualifikationen: Master oder Doktorat in Biotechnologie oder Life Sciences und Erfahrung in cGMP-Umgebungen.
Das prognostizierte Gehalt liegt zwischen 49500 - 60500 € pro Jahr.
Lonza gehört weltweit zu den führenden Unternehmen im Bereich Life Sciences und ist mit Standorten auf drei Kontinenten vertreten. Im Mittelpunkt des Erfolgs stehen qualifizierte Mitarbeitende, die gemeinsam innovative Lösungen entwickeln und damit einen nachhaltigen Beitrag für Patienten und Unternehmen leisten.
Für das MSAT-Validation-Team der biopharmazeutischen Grossproduktionsanlage am Standort Visp wird eine erfahrene Fachperson im Bereich Validierung gesucht. In dieser Funktion unterstützen Sie die Prozess- und Reinigungsvalidierung innerhalb einer cGMP-regulierten Produktionsumgebung und stellen gemeinsam mit den beteiligten Fachbereichen die Einhaltung hoher Qualitäts- und Compliance-Standards sicher.
Ihre Aufgaben- Entwicklung und Umsetzung geeigneter Validierungsstrategien für Prozess- oder Reinigungsvalidierungen innerhalb der Large-Scale-Mammalian-Produktion
- Erstellung von Validierungsplänen, Prüfprotokollen und Abschlussberichten gemäss internen Vorgaben sowie regulatorischen Anforderungen
- Fachliche Prüfung und Genehmigung von Dokumenten im Bereich Prozess- und Reinigungsvalidierung
- Unterstützung der beteiligten Fachbereiche während der Durchführung von Validierungsaktivitäten
- Bewertung und Interpretation von Validierungsdaten anhand definierter Akzeptanzkriterien
- Unterstützung bei der Untersuchung von Abweichungen sowie Prüfung und Genehmigung entsprechender Abweichungsberichte
- Übernahme der Rolle als Subject Matter Expert für Non-Conformity Records und Change Requests
- Durchführung und Genehmigung von Validierungsbewertungen im Rahmen von Änderungen und Abweichungen
- Unterstützung von Performance-Qualification-Studien inklusive Erstellung der zugehörigen Protokolle und Berichte
- Fachliche Vertretung von Lonza in Kundenmeetings und projektbezogenen Besprechungen
- Mitarbeit bei der Entwicklung und Aktualisierung von Validierungsprogrammen, Arbeitsanweisungen und SOPs
- Sicherstellung der Übereinstimmung interner Prozesse mit geltenden Industriestandards und regulatorischen Vorgaben
- Unterstützung als Validierungs-SME bei Behördeninspektionen und Kundenaudits
- Abgeschlossenes Master- oder Doktoratsstudium in Biotechnologie, Life Sciences oder einer vergleichbaren naturwissenschaftlichen Fachrichtung
- Mehrjährige praktische Erfahrung in der Prozessvalidierung innerhalb einer cGMP-regulierten biopharmazeutischen Produktionsumgebung
- Zusätzliche Erfahrung in der Reinigungsvalidierung ist von Vorteil
- Fundierte Kenntnisse in der Planung, Durchführung, Dokumentation und Bewertung von Validierungsaktivitäten
- Erfahrung in der Steuerung komplexer Projekte, idealerweise innerhalb von MSAT, Manufacturing oder Quality
- Fähigkeit, mehrere Aufgaben und Projekte parallel zu koordinieren und vereinbarte Termine zuverlässig einzuhalten
- Gutes Verständnis von Upstream- und Downstream-Prozessen in der biopharmazeutischen Herstellung
- Erfahrung mit Produktionsprozessen auf Basis von Säugetierzellkulturen ist besonders willkommen
- Kenntnisse in den Bereichen Prozessentwicklung, Scale-up oder industrielle biopharmazeutische Produktion
- Erfahrung im Kontakt mit Gesundheitsbehörden wie Swissmedic oder FDA sowie bei regulatorischen Inspektionen
- Sehr gute Fähigkeiten in der technischen Dokumentation und im Verfassen regulatorisch relevanter Berichte
- Ausgeprägte Kommunikations- und Stakeholder-Management-Kompetenz
- Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
- Deutschkenntnisse sind von Vorteil
Sie arbeiten strukturiert, eigenverantwortlich und qualitätsbewusst. Auch bei mehreren parallelen Aufgaben behalten Sie den Überblick und setzen Prioritäten zuverlässig. Durch Ihre klare Kommunikation und Ihre fachliche Kompetenz gelingt es Ihnen, unterschiedliche interne und externe Stakeholder wirksam einzubinden und Validierungsthemen lösungsorientiert voranzutreiben.
MSAT Validation Expert – Prozess- und Reinigungsvalidierung (m/w/d) Arbeitgeber: Manpower Switzerland
Die MANPOWER AG bietet Ihnen als Mitarbeiter im Bereich Reinigung in Basel nicht nur eine abwechslungsreiche Tätigkeit in einem dynamischen Team, sondern auch die Möglichkeit, Ihre Fähigkeiten in einem professionellen Umfeld weiterzuentwickeln. Unsere Unternehmenskultur fördert Zusammenarbeit und Wertschätzung, während wir Ihnen flexible Arbeitszeiten und ein attraktives Arbeitsumfeld bieten, das auf die Bedürfnisse unserer Mitarbeiter:innen abgestimmt ist.
