Für den Bereich
Infra Qualification
suchen wir eine erfahrene Persönlichkeit, die sich in der Qualifizierung von technischen Anlagen im GMP-Umfeld sicher bewegt. Im Fokus stehen temperaturkontrollierte Anlagen und Räume sowie die Sicherstellung des qualifizierten Zustands innerhalb eines regulierten pharmazeutischen Umfelds. Die Position eignet sich für Fachpersonen, die technische Zusammenhänge verstehen, GMP-Anforderungen pragmatisch umsetzen können und gerne an der Schnittstelle zwischen Engineering, Qualität und internen Auftraggebern arbeiten. Aufgaben
Erstellung von Qualifizierungsunterlagen sowie Durchführung von Qualifizierungsaktivitäten nach internem Qualitätssystem Bewertung technischer Änderungen an Anlagen hinsichtlich ihres Einflusses auf den qualifizierten Zustand Planung und eigenständige Umsetzung von Requalifizierungsaktivitäten GMP-konforme Dokumentation der durchgeführten Arbeiten inklusive Zusammenfassung und Bewertung von Abweichungen Durchführung von Qualifizierungsreviews Erarbeitung von Lösungsvorschlägen bei technischen oder dokumentarischen Abweichungen Nutzung und Einarbeitung in elektronische Qualifizierungs- und Validierungssysteme, insbesondere ELVIS Unterstützung bei der Erstellung und Überarbeitung von Arbeitsanweisungen, SOPs und Prozessbeschreibungen Teilnahme an Audits und Inspektionen Bei Bedarf Unterstützung im SPOC-Bereich, zum Beispiel bei Inventarpflege, SOP-Themen oder Stellvertretungen Anforderungen
Abgeschlossene Ausbildung oder Studium in Automation, Maschinenbau, Verfahrenstechnik, Pharmatechnik, Biotechnologie oder einer vergleichbaren technischen Fachrichtung Mindestens 3 Jahre Berufserfahrung in der Anlagenqualifizierung Fundierte Erfahrung im GMP-regulierten Arbeitsumfeld Sicherer Umgang mit Qualifizierungsdokumentation, Reviews und Abweichungsbearbeitung CSV-Kenntnisse sind von Vorteil Sehr gute Deutschkenntnisse in Wort und Schrift sowie gute Englischkenntnisse Gute EDV-Anwenderkenntnisse, zum Beispiel MS Office, Google Workspace oder vergleichbare Tools Strukturierte, selbstständige und zuverlässige Arbeitsweise Freude an der Zusammenarbeit mit internen Fachbereichen und Auftraggebern Rahmenbedingungen
Dauer: zunächst 1 Jahr, mit sehr wahrscheinlicher Verlängerung Einsatzort: Basel und Kaiseraugst Home Office: nach der Einarbeitung zeitweise möglich, mehrheitlich vor Ort gewünscht Reisetätigkeit: gelegentlich im Rahmen von FAT-Aktivitäten
#J-18808-Ljbffr
Infra Qualification
suchen wir eine erfahrene Persönlichkeit, die sich in der Qualifizierung von technischen Anlagen im GMP-Umfeld sicher bewegt. Im Fokus stehen temperaturkontrollierte Anlagen und Räume sowie die Sicherstellung des qualifizierten Zustands innerhalb eines regulierten pharmazeutischen Umfelds. Die Position eignet sich für Fachpersonen, die technische Zusammenhänge verstehen, GMP-Anforderungen pragmatisch umsetzen können und gerne an der Schnittstelle zwischen Engineering, Qualität und internen Auftraggebern arbeiten. Aufgaben
Erstellung von Qualifizierungsunterlagen sowie Durchführung von Qualifizierungsaktivitäten nach internem Qualitätssystem Bewertung technischer Änderungen an Anlagen hinsichtlich ihres Einflusses auf den qualifizierten Zustand Planung und eigenständige Umsetzung von Requalifizierungsaktivitäten GMP-konforme Dokumentation der durchgeführten Arbeiten inklusive Zusammenfassung und Bewertung von Abweichungen Durchführung von Qualifizierungsreviews Erarbeitung von Lösungsvorschlägen bei technischen oder dokumentarischen Abweichungen Nutzung und Einarbeitung in elektronische Qualifizierungs- und Validierungssysteme, insbesondere ELVIS Unterstützung bei der Erstellung und Überarbeitung von Arbeitsanweisungen, SOPs und Prozessbeschreibungen Teilnahme an Audits und Inspektionen Bei Bedarf Unterstützung im SPOC-Bereich, zum Beispiel bei Inventarpflege, SOP-Themen oder Stellvertretungen Anforderungen
Abgeschlossene Ausbildung oder Studium in Automation, Maschinenbau, Verfahrenstechnik, Pharmatechnik, Biotechnologie oder einer vergleichbaren technischen Fachrichtung Mindestens 3 Jahre Berufserfahrung in der Anlagenqualifizierung Fundierte Erfahrung im GMP-regulierten Arbeitsumfeld Sicherer Umgang mit Qualifizierungsdokumentation, Reviews und Abweichungsbearbeitung CSV-Kenntnisse sind von Vorteil Sehr gute Deutschkenntnisse in Wort und Schrift sowie gute Englischkenntnisse Gute EDV-Anwenderkenntnisse, zum Beispiel MS Office, Google Workspace oder vergleichbare Tools Strukturierte, selbstständige und zuverlässige Arbeitsweise Freude an der Zusammenarbeit mit internen Fachbereichen und Auftraggebern Rahmenbedingungen
Dauer: zunächst 1 Jahr, mit sehr wahrscheinlicher Verlängerung Einsatzort: Basel und Kaiseraugst Home Office: nach der Einarbeitung zeitweise möglich, mehrheitlich vor Ort gewünscht Reisetätigkeit: gelegentlich im Rahmen von FAT-Aktivitäten
#J-18808-Ljbffr
Qualifizierungsexpert:in GMP-Anlagen / Infrastruktur Arbeitgeber: Manpower Switzerland
Die MANPOWER AG bietet Ihnen als Mitarbeiter im Bereich Reinigung in Basel nicht nur eine abwechslungsreiche Tätigkeit in einem dynamischen Team, sondern auch die Möglichkeit, Ihre Fähigkeiten in einem professionellen Umfeld weiterzuentwickeln. Unsere Unternehmenskultur fördert Zusammenarbeit und Wertschätzung, während wir Ihnen flexible Arbeitszeiten und ein attraktives Arbeitsumfeld bieten, das auf die Bedürfnisse unserer Mitarbeiter:innen abgestimmt ist.
