Quality Control Compliance Specialist / GMP Compliance Expert (m/w/d) – Basel

Für den Bereich Analytical Development & Quality Control innerhalb der technischen Entwicklung synthetischer Moleküle suchen wir eine erfahrene Persönlichkeit im GMP- und Quality-Compliance-Umfeld. Die Abteilung unterstützt die Entwicklung und Freigabe pharmazeutischer Produkte von der frühen Entwicklung bis zur kommerziellen Versorgung und arbeitet dabei eng mit Forschung, Entwicklung, Produktion, MS&T sowie Qualitätsfunktionen zusammen.

Im Fokus dieser Position steht die GMP-konforme Bearbeitung und Steuerung von Compliance Records innerhalb der Quality‑Control‑Organisation. Dazu gehören insbesondere Abweichungen, Change Controls und CAPAs. Die Rolle ist stark schnittstellenorientiert und erfordert eine präzise Arbeitsweise, sehr gute Dokumentationsfähigkeiten sowie ein solides Verständnis regulatorischer Anforderungen im pharmazeutischen Umfeld.

Rahmenbedingungen

• Dauer: 12 Monate
• Verlängerung: eher unwahrscheinlich
• Arbeitsort: Basel, B90
• Reisetätigkeit: keine
• Arbeitszeiten: Standardarbeitszeiten
• Team: Kernteam mit 3 Kolleg:innen, Gesamtteam ca. 30 Personen
• Bereich: Analytical Development & Quality Control

Aufgaben

• Bearbeitung und Koordination von Compliance Records, insbesondere Abweichungen, Changes und CAPAs
• Schnittstellenmanagement mit QA, Wissenschaftler:innen, Senior Management und weiteren Stakeholdern
• Moderation, Unterstützung und Dokumentation von Root‑Cause‑Analysen
• Aktive Teilnahme an Quality Review Boards sowie weiteren qualitätsrelevanten Gremien
• Unterstützung bei internen und externen Inspektionen sowie Audits
• Vorbereitung und Präsentation relevanter Dokumentationen gegenüber Auditoren und Behördeninspektoren
• Sicherstellung eines angemessenen GMP‑Standards innerhalb der Abteilung
• Kritische Prüfung und Bewertung eigener Arbeitsergebnisse
• Erstellung wissenschaftlicher und regulatorischer Dokumentationen
• Beitrag zur kontinuierlichen Verbesserung von Qualitäts- und Compliance‑Prozessen

Anforderungen

• Abgeschlossenes Studium in einem relevanten naturwissenschaftlichen Bereich, z. B. Chemie, Pharmazie, Biologie oder vergleichbar
• Alternativ: Ausbildung als Labortechniker:in mit mehr als 10 Jahren fundierter GMP‑Erfahrung auf hohem Niveau
• 3 bis 5 Jahre Berufserfahrung in einem regulierten pharmazeutischen oder biotechnologischen Umfeld
• Nachweisbare praktische Erfahrung im cGMP‑Umfeld
• Erfahrung in der Bearbeitung von Deviations, Change Controls und CAPAs
• Sehr gute Kenntnisse im Umgang mit QMS‑Systemen wie Veeva Vault, TrackWise oder vergleichbaren Tools
• Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift, insbesondere für Dokumentation und Stakeholder‑Kommunikation
• Strukturierte, genaue und qualitätsbewusste Arbeitsweise
• Fähigkeit, komplexe Sachverhalte klar zu dokumentieren und adressatengerecht zu kommunizieren

Von Vorteil

• Erfahrung bei Roche
• Erfahrung als Deviation Owner, CAPA Owner oder in einer QA‑Funktion
• Gute Deutschkenntnisse für die interne Kommunikation
• Erfahrung in der Vorbereitung oder Begleitung von Audits und Inspektionen
• Kenntnisse im analytischen Umfeld, z. B. QC, Analytical Development oder pharmazeutische Laborumgebung

Der ideale Kandidat bringt einen naturwissenschaftlichen Hintergrund sowie solide Erfahrung im GMP‑regulierten Pharma‑ oder Biotech‑Umfeld mit. Besonders wichtig ist praktische Erfahrung in der Bearbeitung von Abweichungen, Change Controls und CAPAs sowie ein gutes Verständnis für Qualitätsprozesse innerhalb einer QC‑ oder QA‑Organisation. Gesucht wird eine zuverlässige, kommunikative und dokumentationsstarke Persönlichkeit, die sicher mit verschiedenen Stakeholdern zusammenarbeitet und Compliance‑Themen strukturiert, präzise und lösungsorientiert vorantreibt.