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Für Unternehmen Auf einen Blick
- Aufgaben: Leite Remediation-Aktivitäten und führe umfassende Batch-Dokumentationsprüfungen durch.
- Arbeitgeber: Mantell Associates ist ein spezialisiertes Headhunting-Unternehmen für Pharma und Life Sciences.
- Mitarbeitervorteile: Hybrid-Arbeitsoptionen und die Möglichkeit, in einem dynamischen Umfeld zu arbeiten.
- Warum dieser Job: Werde Teil eines Teams, das die Qualität in der Biopharmaindustrie verbessert und einen echten Unterschied macht.
- Gewünschte Qualifikationen: Abschluss in Lebenswissenschaften oder Pharmazie und mindestens 8 Jahre Erfahrung in GMP-regulierten Umgebungen.
- Andere Informationen: Fließende Englischkenntnisse sind erforderlich; Deutschkenntnisse sind von Vorteil.
Das voraussichtliche Gehalt liegt zwischen 43200 - 72000 € pro Jahr.
Mantell Associates ist mit einem führenden biopharmazeutischen Hersteller mit Sitz in München verbunden, der einen erfahrenen Qualitätsberater sucht, um die laufenden Bemühungen zur Behebung von Gesundheitsbehördenprüfungen zu unterstützen und umfassende Batch-Dokumentenprüfungen durchzuführen. Diese Rolle ist entscheidend, um die Einhaltung der regulatorischen Erwartungen sicherzustellen und die Qualitätssicherung des Standorts nach den jüngsten Inspektionen zu stärken.
Verantwortlichkeiten:
- Leiten und Unterstützen von Behebungsaktivitäten nach Feststellungen aus den jüngsten Prüfungen durch Gesundheitsbehörden (z. B. EMA, FDA, lokale Behörden)
- Detaillierte Batch-Dokumentenprüfungen für Herstellungs- und Verpackungsprozesse durchführen, um die GMP-Konformität sicherzustellen
- Lücken, Abweichungen und Inkonsistenzen in der Dokumentation identifizieren und Korrektur- und Präventivmaßnahmen (CAPAs) vorantreiben
- Mit QA, QC, Produktion und regulatorischen Teams zusammenarbeiten, um robuste Qualitätsverbesserungen umzusetzen
- Zu Aktualisierungen des Qualitätssystems und Verbesserungen der Dokumentation im Einklang mit globalen regulatorischen Anforderungen beitragen
- Audit-fähige Dokumentation vorbereiten und bei Bedarf Unterstützung bei Mock-Audits oder Nachinspektionen leisten
Anforderungen:
- Abschluss in Lebenswissenschaften, Pharmazie oder einem verwandten Bereich
- Mindestens 8 Jahre Erfahrung in einer GMP-regulierten biopharmazeutischen oder pharmazeutischen Umgebung
- Starke Expertise in der Behebung von Audits, der Überprüfung von Batch-Dokumentationen und der Einhaltung von Qualitätssystemen
- Erfahrung in der Reaktion auf EMA-, FDA- oder andere regulatorische Inspektionen
- Ausgezeichnete Kenntnisse der EU-GMP- und internationalen regulatorischen Standards
- Fließend in Englisch; Deutschkenntnisse sind ein großer Vorteil
- Bereitschaft, vor Ort in München zu arbeiten (hybride Optionen können für den richtigen Kandidaten in Betracht gezogen werden)
Mantell Associates ist eine spezialisierte Personalvermittlungsfirma für Pharma und Lebenswissenschaften. Für weitere Informationen zu dieser Gelegenheit kontaktieren Sie uns unter +44 (0)20 3854 7700.
Quality Consultant - Health Authority Audit Remediation & Batch Record Review Arbeitgeber: Mantell Associates
Kontaktperson:
Mantell Associates HR Team
StudySmarter Bewerbungstipps 🤫
So bekommst du den Job: Quality Consultant - Health Authority Audit Remediation & Batch Record Review
✨Tipp Nummer 1
Netzwerke in der biopharmazeutischen Branche sind entscheidend. Nutze Plattformen wie LinkedIn, um Kontakte zu knüpfen und dich mit Fachleuten auszutauschen, die bereits in ähnlichen Positionen arbeiten oder gearbeitet haben.
✨Tipp Nummer 2
Informiere dich über die neuesten Entwicklungen in den regulatorischen Anforderungen, insbesondere von EMA und FDA. Zeige in Gesprächen, dass du auf dem neuesten Stand bist und verstehst, wie diese Anforderungen die Qualitätssicherung beeinflussen.
✨Tipp Nummer 3
Bereite dich darauf vor, spezifische Beispiele aus deiner bisherigen Berufserfahrung zu teilen, die deine Fähigkeiten in der Audit-Remediation und der Dokumentationsprüfung demonstrieren. Dies zeigt, dass du praktische Erfahrungen hast und die Herausforderungen der Rolle verstehst.
✨Tipp Nummer 4
Wenn du die Möglichkeit hast, an Branchenevents oder Konferenzen teilzunehmen, nutze diese Gelegenheiten, um dein Wissen zu erweitern und potenzielle Arbeitgeber persönlich zu treffen. Dies kann dir helfen, einen bleibenden Eindruck zu hinterlassen.
Diese Fähigkeiten machen dich zur top Bewerber*in für die Stelle: Quality Consultant - Health Authority Audit Remediation & Batch Record Review
Tipps für deine Bewerbung 🫡
Verstehe die Anforderungen: Lies die Stellenbeschreibung sorgfältig durch und achte auf die spezifischen Anforderungen und Verantwortlichkeiten. Stelle sicher, dass du alle geforderten Qualifikationen und Erfahrungen in deinem Lebenslauf und Anschreiben hervorhebst.
Betone relevante Erfahrungen: Fokussiere dich in deinem Lebenslauf und Anschreiben auf deine Erfahrungen im Bereich der GMP-Compliance, Audit-Remediation und Batch-Dokumentation. Verwende konkrete Beispiele, um deine Erfolge und Fähigkeiten zu demonstrieren.
Anpassung des Anschreibens: Gestalte dein Anschreiben so, dass es auf die spezifische Rolle des Quality Consultant zugeschnitten ist. Erkläre, warum du für diese Position geeignet bist und wie deine Fähigkeiten zur Verbesserung der Qualitätssysteme beitragen können.
Prüfe deine Unterlagen: Bevor du deine Bewerbung einreichst, überprüfe alle Dokumente auf Vollständigkeit und Fehler. Achte darauf, dass dein Lebenslauf aktuell ist und alle relevanten Informationen enthält, einschließlich deiner Sprachkenntnisse in Englisch und Deutsch.
Wie du dich auf ein Vorstellungsgespräch bei Mantell Associates vorbereitest
✨Verstehe die regulatorischen Anforderungen
Informiere dich gründlich über die aktuellen EU GMP-Richtlinien und die spezifischen Anforderungen der EMA und FDA. Zeige im Interview, dass du die Bedeutung dieser Vorschriften verstehst und wie sie sich auf die Qualitätssicherung auswirken.
✨Bereite Beispiele für Audit-Erfahrungen vor
Sei bereit, konkrete Beispiele aus deiner bisherigen Berufserfahrung zu teilen, insbesondere solche, die deine Fähigkeiten in der Audit-Remediation und der Dokumentationsprüfung demonstrieren. Dies zeigt, dass du praktische Erfahrungen hast und weißt, wie man Herausforderungen meistert.
✨Zeige Teamarbeit und Zusammenarbeit
Da die Rolle eine enge Zusammenarbeit mit verschiedenen Abteilungen erfordert, solltest du Beispiele für erfolgreiche Teamprojekte oder interdisziplinäre Zusammenarbeit parat haben. Betone, wie du zur Verbesserung der Qualitätssysteme beigetragen hast.
✨Sprich über kontinuierliche Verbesserungsprozesse
Bereite dich darauf vor, über deine Ansätze zur Identifizierung von Lücken und zur Implementierung von Korrektur- und Präventivmaßnahmen (CAPAs) zu sprechen. Dies zeigt dein Engagement für die Qualitätssicherung und deine Fähigkeit, proaktiv Lösungen zu finden.
