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Für Unternehmen Auf einen Blick
- Aufgaben: Leite Validierungsaktivitäten für pharmazeutische Produkte und entwickle Validierungsprotokolle.
- Arbeitgeber: Innovatives Pharmaunternehmen in Belgien mit Fokus auf Qualität und Compliance.
- Mitarbeitervorteile: Attraktives Gehalt, Weiterbildungsmöglichkeiten und ein unterstützendes Team.
- Warum dieser Job: Gestalte die Zukunft der Pharmaindustrie und stelle sicher, dass Produkte höchsten Standards entsprechen.
- Gewünschte Qualifikationen: Bachelor-Abschluss in Pharmazie oder verwandtem Bereich und 5+ Jahre Erfahrung in der Validierung.
- Andere Informationen: Dynamisches Arbeitsumfeld mit Möglichkeiten zur beruflichen Weiterentwicklung.
Das voraussichtliche Gehalt liegt zwischen 60000 - 80000 € pro Jahr.
Wir suchen einen hochqualifizierten Validierungsingenieur, um unser Team in der pharmazeutischen Herstellung in Belgien zu verstärken. Diese Rolle ist entscheidend, um sicherzustellen, dass unsere Herstellungsprozesse, -geräte und -systeme alle regulatorischen Anforderungen und Qualitätsstandards erfüllen.
Hauptverantwortlichkeiten
- Leitung und Durchführung von Validierungsaktivitäten für neue und bestehende pharmazeutische Produkte
- Entwicklung und Implementierung von Validierungs-Masterplänen und Validierungsprotokollen (IQ/OQ/PQ)
- Sicherstellung, dass die Validierungsaktivitäten mit den ICH Q8/Q9/Q10-Richtlinien übereinstimmen
- Durchführung von Risikoanalysen unter Verwendung der ICH Q9-Prinzipien für Validierungsstrategien
- Durchführung von Qualifikationsaktivitäten für Herstellungsgeräte, Versorgungsanlagen und Systeme
- Durchführung von Installationsqualifikationen (IQ), Betriebsqualifikationen (OQ) und Leistungsqualifikationen (PQ)
- Management von Re-Qualifikationsaktivitäten gemäß den regulatorischen Anforderungen
- Koordination mit Lieferanten für Fabrikabnahmeprüfungen (FAT) und Standortabnahmeprüfungen (SAT)
- Sicherstellung, dass alle Validierungsaktivitäten den EU GMP-Anhang 15 und den belgischen regulatorischen Anforderungen entsprechen
- Vorbereitung und Überprüfung von Validierungsdokumentationen für regulatorische Einreichungen
- Unterstützung bei regulatorischen Inspektionen und Audits (FDA, EMA, FAGG/AFMPS)
- Aktualisierung des Wissens über EU-Pharma-Vorschriften und ICH-Richtlinien
- Integration von Validierungsaktivitäten in das Qualitätsmanagementsystem (QMS)
- Sicherstellung eines ordnungsgemäßen Änderungsmanagements und CAPA-Prozesse für validierungsbezogene Probleme
- Aufrechterhaltung der Datenintegritätsstandards gemäß ALCOA+-Prinzipien
- Unterstützung von Initiativen zur kontinuierlichen Prozessüberprüfung
- Enge Zusammenarbeit mit Produktion, QA, QC, Engineering und Regulatory Affairs
- Technische Anleitung zu Validierungsanforderungen für Prozessverbesserungen und Technologietransfers
- Schulung des operativen Personals zu Validierungsprotokollen und -verfahren
Erforderliche Qualifikationen
- Abschluss in Pharmazeutischen Wissenschaften, Chemieingenieurwesen, Biotechnologie oder einem verwandten Bereich
- 5+ Jahre Erfahrung in der Validierung in der pharmazeutischen Herstellung
- Erfahrung mit steriler Herstellung und Biologika ist sehr bevorzugt
- Kenntnisse der belgischen Pharma-Vorschriften und EU GMP
- Starkes Verständnis der Validierungslebenszyklusansätze
- Beherrschung risikobasierter Validierungsmethoden (ICH Q9)
- Erfahrung mit der Validierung kontinuierlicher Herstellungsverfahren (ICH Q13)
- Kenntnisse der Anforderungen an die Datenintegrität in regulierten Umgebungen
- EU GMP (insbesondere Anhang 15 – Qualifikation und Validierung)
- ICH-Richtlinien (Q8, Q9, Q10, Q11, Q12, Q13)
- FDA 21 CFR Teil 211 und EU-Richtlinie 2001/83/EG
- Belgische Pharma-Gesetzgebung (Anforderungen FAGG/AFMPS)
Bevorzugte Qualifikationen
- Master-Abschluss in Pharmazeutischer Technologie oder Ingenieurwesen
- Validierungszertifikate (z.B. ISPE CPIP, PDA)
- Erfahrung mit Biologika, ATMPs oder sterilen Injektionslösungen
- Kenntnisse digitaler Validierungstools und elektronischer Systeme
- Niederländische/französische Sprachkenntnisse (Arbeiten in Belgien)
Chancengleichheitserklärung
Amaris Consulting ist stolz darauf, ein Arbeitsplatz der Chancengleichheit zu sein. Wir setzen uns dafür ein, Vielfalt innerhalb der Belegschaft zu fördern und ein integratives Arbeitsumfeld zu schaffen. Zu diesem Zweck begrüßen wir Bewerbungen von allen qualifizierten Kandidaten, unabhängig von Geschlecht, sexueller Orientierung, Rasse, Ethnie, Überzeugungen, Alter, Familienstand, Behinderung oder anderen Merkmalen.
Senior Pharma Validation Engineer, EU GMP Expert Arbeitgeber: MANTU GROUP SA
Kontaktperson:
MANTU GROUP SA HR Team
StudySmarter Bewerbungstipps 🤫
So bekommst du den Job: Senior Pharma Validation Engineer, EU GMP Expert
✨Tipp Nummer 1
Netzwerken ist der Schlüssel! Nutze Plattformen wie LinkedIn, um dich mit Fachleuten aus der Pharmaindustrie zu verbinden. Lass uns gemeinsam Kontakte knüpfen und vielleicht sogar einen Insider-Tipp für die Stelle bekommen!
✨Tipp Nummer 2
Bereite dich auf Vorstellungsgespräche vor, indem du häufige Fragen zur Validierung und den spezifischen Anforderungen der EU GMP durchgehst. Wir können dir helfen, deine Antworten zu strukturieren und sicherzustellen, dass du selbstbewusst auftrittst.
✨Tipp Nummer 3
Zeige deine Leidenschaft für die Branche! Sprich über aktuelle Trends in der pharmazeutischen Validierung und wie du diese in deiner Arbeit umsetzen kannst. Lass uns gemeinsam deine Begeisterung für die Position zum Ausdruck bringen!
✨Tipp Nummer 4
Bewirb dich direkt über unsere Website! So hast du die besten Chancen, gesehen zu werden. Wir freuen uns darauf, deine Bewerbung zu sehen und dich vielleicht bald im Team willkommen zu heißen!
Diese Fähigkeiten machen dich zur top Bewerber*in für die Stelle: Senior Pharma Validation Engineer, EU GMP Expert
Tipps für deine Bewerbung 🫡
Mach deine Hausaufgaben!: Bevor du mit deiner Bewerbung anfängst, schau dir unsere Website genau an. Verstehe, was wir bei StudySmarter machen und wie du in die Rolle des Senior Pharma Validation Engineer passt. Das hilft dir, deine Motivation klar zu kommunizieren.
Sei präzise und konkret!: Wenn du deine Erfahrungen und Qualifikationen aufschreibst, sei so konkret wie möglich. Nenne Beispiele aus deiner bisherigen Arbeit, die zeigen, dass du die Anforderungen der Stelle erfüllst. Wir lieben es, wenn du uns zeigst, was du drauf hast!
Pass auf die Details auf!: Achte darauf, dass deine Bewerbung fehlerfrei ist. Rechtschreibfehler oder unklare Formulierungen können einen schlechten Eindruck hinterlassen. Lass jemanden drüberlesen, bevor du sie abschickst – das kann Wunder wirken!
Bewirb dich über unsere Website!: Wir empfehlen dir, deine Bewerbung direkt über unsere Website einzureichen. So stellst du sicher, dass sie schnell und unkompliziert bei uns ankommt. Und vergiss nicht, ein persönliches Anschreiben beizufügen, das deine Begeisterung für die Position zeigt!
Wie du dich auf ein Vorstellungsgespräch bei MANTU GROUP SA vorbereitest
✨Verstehe die regulatorischen Anforderungen
Mach dich mit den spezifischen EU GMP-Anforderungen und den belgischen Vorschriften vertraut. Zeige im Interview, dass du die Bedeutung von Compliance verstehst und wie du sicherstellen kannst, dass alle Validierungsaktivitäten diesen Standards entsprechen.
✨Bereite konkrete Beispiele vor
Denke an konkrete Projekte oder Erfahrungen, bei denen du Validierungsaktivitäten geleitet hast. Sei bereit, über Herausforderungen zu sprechen, die du gemeistert hast, und wie du ICH Q9-Prinzipien in deinen Strategien angewendet hast.
✨Zeige Teamarbeit und Kommunikation
Da die Rolle enge Zusammenarbeit mit verschiedenen Abteilungen erfordert, solltest du Beispiele für erfolgreiche Teamprojekte parat haben. Betone deine Fähigkeit, technische Informationen klar und verständlich zu kommunizieren, insbesondere bei der Schulung von Mitarbeitern.
✨Bleibe auf dem neuesten Stand
Informiere dich über aktuelle Entwicklungen in der pharmazeutischen Industrie und neue Technologien. Im Interview kannst du zeigen, dass du proaktiv bist und kontinuierlich nach Möglichkeiten suchst, deine Kenntnisse zu erweitern und anzuwenden.