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Für Unternehmen Auf einen Blick
- Aufgaben: Leite Validierungsaktivitäten für pharmazeutische Produkte und sorge für die Einhaltung von Qualitätsstandards.
- Arbeitgeber: Innovatives Pharmaunternehmen in Belgien mit einem Fokus auf Qualität und Compliance.
- Mitarbeitervorteile: Attraktives Gehalt, Weiterbildungsmöglichkeiten und ein unterstützendes Team.
- Warum dieser Job: Gestalte die Zukunft der Pharmaindustrie und stelle sicher, dass Produkte höchsten Standards entsprechen.
- Gewünschte Qualifikationen: Bachelor-Abschluss in Pharmazie oder verwandten Bereichen und 5+ Jahre Erfahrung in der Validierung.
- Andere Informationen: Dynamisches Arbeitsumfeld mit Möglichkeiten zur beruflichen Weiterentwicklung.
Das voraussichtliche Gehalt liegt zwischen 55000 - 75000 € pro Jahr.
Wir suchen einen hochqualifizierten Validation Engineer, um unser Team in der pharmazeutischen Herstellung in Belgien zu verstärken. Diese Rolle ist entscheidend, um sicherzustellen, dass unsere Herstellungsprozesse, -geräte und -systeme alle regulatorischen Anforderungen und Qualitätsstandards erfüllen.
Hauptverantwortlichkeiten
- Leitung und Durchführung von Validierungsaktivitäten für neue und bestehende pharmazeutische Produkte
- Entwicklung und Implementierung von Validierungs-Masterplänen und Validierungsprotokollen (IQ/OQ/PQ)
- Sicherstellung, dass die Validierungsaktivitäten mit den ICH Q8/Q9/Q10-Richtlinien übereinstimmen
- Durchführung von Risikoanalysen unter Verwendung der ICH Q9-Prinzipien für Validierungsstrategien
- Durchführung von Qualifikationsaktivitäten für Herstellungsgeräte, Versorgungsanlagen und Systeme
- Ausführung der Installation Qualification (IQ), Operational Qualification (OQ) und Performance Qualification (PQ)
- Management von Requalifikationsaktivitäten gemäß den regulatorischen Anforderungen
- Koordination mit Lieferanten für Factory Acceptance Tests (FAT) und Site Acceptance Tests (SAT)
- Sicherstellung, dass alle Validierungsaktivitäten den EU GMP-Anhang 15 und den belgischen regulatorischen Anforderungen entsprechen
- Vorbereitung und Überprüfung von Validierungsdokumentationen für regulatorische Einreichungen
- Unterstützung bei regulatorischen Inspektionen und Audits (FDA, EMA, FAGG/AFMPS)
- Aktualisierung des Wissens über EU-Pharmazeutika-Regulierungen und ICH-Richtlinien
- Integration von Validierungsaktivitäten in das Qualitätsmanagementsystem (QMS)
- Sicherstellung eines ordnungsgemäßen Änderungsmanagements und CAPA-Prozesse für validierungsbezogene Probleme
- Aufrechterhaltung der Datenintegritätsstandards gemäß ALCOA+-Prinzipien
- Unterstützung von Initiativen zur kontinuierlichen Prozessüberprüfung
- Enge Zusammenarbeit mit Produktion, QA, QC, Engineering und Regulatory Affairs
- Technische Anleitung zu Validierungsanforderungen für Prozessverbesserungen und Technologietransfers
- Schulung des operativen Personals zu Validierungsprotokollen und -verfahren
Erforderliche Qualifikationen
- Abschluss in Pharmazeutischen Wissenschaften, Chemieingenieurwesen, Biotechnologie oder einem verwandten Bereich
- 5+ Jahre Erfahrung in der Validierung in der pharmazeutischen Herstellung
- Erfahrung mit steriler Herstellung und Biologika ist sehr bevorzugt
- Kenntnisse der belgischen pharmazeutischen Vorschriften und EU GMP
- Starkes Verständnis der Validierungslebenszyklusansätze
- Beherrschung risikobasierter Validierungsmethoden (ICH Q9)
- Erfahrung mit der Validierung kontinuierlicher Herstellungsverfahren (ICH Q13)
- Kenntnisse der Anforderungen an die Datenintegrität in regulierten Umgebungen
- EU GMP (insbesondere Anhang 15 – Qualifikation und Validierung)
- ICH-Richtlinien (Q8, Q9, Q10, Q11, Q12, Q13)
- FDA 21 CFR Teil 211 und EU-Richtlinie 2001/83/EG
- Belgische pharmazeutische Gesetzgebung (Anforderungen FAGG/AFMPS)
Bevorzugte Qualifikationen
- Master-Abschluss in Pharmazeutischer Technologie oder Ingenieurwesen
- Validierungszertifikate (z.B. ISPE CPIP, PDA)
- Erfahrung mit Biologika, ATMPs oder sterilen Injektionslösungen
- Kenntnisse digitaler Validierungstools und elektronischer Systeme
- Niederländische/französische Sprachkenntnisse (Arbeiten in Belgien)
Chancengleichheitserklärung
Amaris Consulting ist stolz darauf, ein Arbeitsplatz der Chancengleichheit zu sein. Wir setzen uns dafür ein, Vielfalt innerhalb der Belegschaft zu fördern und ein integratives Arbeitsumfeld zu schaffen. Zu diesem Zweck begrüßen wir Bewerbungen von allen qualifizierten Kandidaten, unabhängig von Geschlecht, sexueller Orientierung, Rasse, Ethnie, Glauben, Alter, Familienstand, Behinderung oder anderen Merkmalen.
Validation Engineer Medior [F/M/X] Arbeitgeber: MANTU GROUP SA
Kontaktperson:
MANTU GROUP SA HR Team
StudySmarter Bewerbungstipps 🤫
So bekommst du den Job: Validation Engineer Medior [F/M/X]
✨Tipp Nummer 1
Netzwerken ist der Schlüssel! Nutze Plattformen wie LinkedIn, um mit Fachleuten aus der Pharmaindustrie in Kontakt zu treten. Lass uns gemeinsam Verbindungen aufbauen und vielleicht sogar Empfehlungen erhalten!
✨Tipp Nummer 2
Bereite dich auf Vorstellungsgespräche vor, indem du häufige Fragen zur Validierung und den spezifischen Anforderungen in der pharmazeutischen Produktion übst. Wir können dir helfen, die besten Antworten zu formulieren und dein Selbstbewusstsein zu stärken!
✨Tipp Nummer 3
Zeige deine Leidenschaft für die Branche! Sprich über aktuelle Trends in der pharmazeutischen Validierung und wie du dazu beitragen kannst, die Qualität und Sicherheit von Produkten zu gewährleisten. Lass uns diese Begeisterung gemeinsam in deinen Gesprächen rüberbringen!
✨Tipp Nummer 4
Bewirb dich direkt über unsere Website! So hast du die besten Chancen, gesehen zu werden. Wir freuen uns darauf, deine Bewerbung zu sehen und dich vielleicht bald im Team willkommen zu heißen!
Diese Fähigkeiten machen dich zur top Bewerber*in für die Stelle: Validation Engineer Medior [F/M/X]
Tipps für deine Bewerbung 🫡
Mach deine Hausaufgaben!: Bevor du mit deiner Bewerbung anfängst, schau dir unsere Website genau an. Verstehe, was wir bei StudySmarter machen und wie du als Validation Engineer dazu beitragen kannst. Das zeigt uns, dass du wirklich interessiert bist!
Sei präzise und klar!: Wenn du deine Erfahrungen und Qualifikationen aufschreibst, sei so konkret wie möglich. Verwende klare Beispiele aus deiner bisherigen Arbeit, die zeigen, wie du die Anforderungen der Stelle erfüllst. Wir lieben es, wenn du direkt auf den Punkt kommst!
Zeig deine Leidenschaft!: In deinem Anschreiben solltest du deutlich machen, warum du dich für die Rolle des Validation Engineers interessierst. Teile uns mit, was dich an der pharmazeutischen Industrie begeistert und wie du zur Qualitätssicherung beitragen möchtest. Lass uns deine Begeisterung spüren!
Überprüfe alles!: Bevor du deine Bewerbung abschickst, nimm dir die Zeit, alles gründlich zu überprüfen. Achte auf Rechtschreibung, Grammatik und Formatierung. Eine gut strukturierte Bewerbung macht einen besseren Eindruck und zeigt, dass du sorgfältig arbeitest. Und vergiss nicht, dich über unsere Website zu bewerben!
Wie du dich auf ein Vorstellungsgespräch bei MANTU GROUP SA vorbereitest
✨Verstehe die Anforderungen
Mach dich mit den spezifischen Anforderungen der Stelle als Validation Engineer vertraut. Lies die Stellenbeschreibung gründlich durch und notiere dir, welche Fähigkeiten und Erfahrungen besonders betont werden. So kannst du gezielt auf diese Punkte während des Interviews eingehen.
✨Bereite konkrete Beispiele vor
Überlege dir konkrete Beispiele aus deiner bisherigen Berufserfahrung, die deine Fähigkeiten in der Validierung und im Umgang mit regulatorischen Anforderungen zeigen. Sei bereit, diese Beispiele zu erläutern und zu erklären, wie du Herausforderungen gemeistert hast.
✨Kenntnis der Vorschriften
Stelle sicher, dass du über die aktuellen EU GMP-Vorschriften und ICH-Richtlinien informiert bist. Zeige im Interview, dass du die Bedeutung dieser Vorschriften verstehst und wie du sie in deiner Arbeit umsetzt. Das wird dein Fachwissen unterstreichen.
✨Fragen vorbereiten
Bereite einige Fragen vor, die du dem Interviewer stellen möchtest. Das zeigt dein Interesse an der Position und dem Unternehmen. Du könntest zum Beispiel nach den Herausforderungen fragen, die das Team aktuell bewältigt, oder nach den nächsten Schritten im Validierungsprozess.