Senior Clinical Trial Associate (Sr. CTA)

Wer wir sind: MapLight Therapeutics ist ein biopharmazeutisches Unternehmen in der klinischen Phase, das sich auf die Arzneimittelentdeckung für Störungen des zentralen Nervensystems konzentriert. Wir kombinieren modernste Technologien, einschließlich Optogenetik, In-vivo-Physiologie und räumlicher Transkriptomik, um neuartige Arzneimittelziele zu identifizieren und effektive Therapien zur Behandlung psychiatrischer Symptome zu entwickeln.

Was Sie tun werden: Der Senior Clinical Trial Associate (Sr. CTA) unterstützt die klinischen Abläufe und Projektteams. Die Position bietet viel Verantwortung und die Möglichkeit, an allen Phasen des klinischen Projekts beteiligt zu sein. Die Position erfordert Anpassungsfähigkeit und die Fähigkeit, Aufgaben zu übernehmen, Probleme zu lösen und Aktivitäten bis zum Ende zu verfolgen.

Verantwortlichkeiten:

• Direkter Kontakt mit klinischen Mitarbeitern (z.B. CRAs, Studienleiter), Standortpersonal, Anbietern (in den USA und weltweit, falls erforderlich), um Unterstützung bei projektspezifischen Aufgaben und dem Gesamtmanagement klinischer Studien zu bieten.
• Direkte Unterstützung unter Anleitung von operativen Leitern, klinischen Leitern und klinischen Studienmanagern. Zu den spezifischen Verantwortlichkeiten gehören:
• Pflege und Verwaltung von Anfragen für den Zugang zu und die Deaktivierung von Benutzern in Studientechnologien.
• Koordination von Materialien (PowerPoint-Präsentationen, Vorlagen, Listen wichtiger Dokumente usw.) für interne und externe Meetings, einschließlich Anfragen nach Materialien von externen Beratern, Lieferanten usw.
• Verteilung von Sicherheitswarnungen und relevanten Dokumenten, falls erforderlich.
• Pflege und Aktualisierung der Kontaktdaten des Studienteams und der Anbieter.
• Unterstützung bei der Planung, Organisation und Durchführung studienspezifischer Meetings sowie Erstellung und Verteilung von Agenden, Protokollen und regelmäßigen Updates.
• Teilnahme an der Überprüfung, Formatierung und Finalisierung studienbezogener Vorlagen, Pläne und Handbücher.
• Unterstützung bei der Aufrechterhaltung der klinischen Studienversicherung.
• Beantwortung von Fragen, Problemen oder Anfragen des klinischen Forschungsunternehmens (CRO)/Studienteams und Weiterleitung an die entsprechende Person innerhalb der Organisation zur Lösung.
• Teilnahme an der Überprüfung klinischer Daten, falls erforderlich.
• Verantwortung für die Vollständigkeit der in den Trial Master Files (TMF) verwalteten Dokumente; laufende Überprüfungen des TMF zur Sicherstellung der Qualität der Dokumentationsdateien und der Einhaltung von SOPs und ICH GCP-Richtlinien.
• Routing, Nachverfolgung und Ablage klinischer Dokumente. Durchführung einer ersten/laufenden Überprüfung der klinischen regulatorischen Dokumentation der Standorte zur Bestätigung der Vollständigkeit/Nachverfolgung von Daten und Verteilung an die entsprechenden Teammitglieder zur Überprüfung.
• Entwicklung und Pflege studienbezogener Tracker zur Unterstützung der klinischen Abläufe und einzelner Studien. Mögliche Analyse oder Aktualisierung der mit den Trackern verbundenen Daten.
• Weitere Aufgaben zur Unterstützung der Study Team Leads und Operational Team Leads.

Qualifikationen:

• Ein Bachelor-Abschluss in einem relevanten Fachbereich wird dringend empfohlen oder eine Kombination aus Ausbildung und relevanter Berufserfahrung kann berücksichtigt werden.
• Mindestens 2+ Jahre Erfahrung in der Biotech-/Pharmaindustrie/Klinischen Studienmanagement.
• Kenntnis des Arzneimittelentwicklungsprozesses mit Wissen über ICH-GCP ist von Vorteil.
• Starke zwischenmenschliche, organisatorische und Planungsfähigkeiten sowie hervorragende mündliche und schriftliche Kommunikationsfähigkeiten.
• Proaktive und selbstmotivierte Person mit der Fähigkeit, Verantwortung für Aufgaben zu übernehmen und diese nahtlos auszuführen. Fähigkeit, Bereiche für Effizienz in den Bereichen zu identifizieren, für die die Position verantwortlich ist.

Reisebereitschaft: Fähigkeit zu reisen bis zu 35%.

MapLight akzeptiert keine unaufgeforderten Lebensläufe von Personalvermittlern, Personalagenturen oder Suchfirmen.

Die Vergütung für diese Rolle kann innerhalb des oben genannten Rahmens variieren, basierend auf vielen Faktoren, einschließlich geografischer Lage, Erfahrung und Fähigkeiten des Kandidaten. Zusätzliche Vergütung/Leistungen umfassen jährliche Bonusmöglichkeiten, medizinische, zahnärztliche, visuelle, Lebens- und AD&D-Versicherung, kurzfristige und langfristige Invaliditätsversicherung, 401(K)-Plan mit Matching, Aktienoptionen, flexible nicht anrechenbare bezahlte Freizeit und Elternzeit.

Gleichstellungserklärung: MapLight Therapeutics ist ein Arbeitgeber, der Chancengleichheit bietet, und alle qualifizierten Bewerber werden ohne Rücksicht auf Rasse, Farbe, Religion, Geschlecht, nationale Herkunft, sexuelle Orientierung, Geschlechtsidentität, Behinderungsstatus, geschützten Veteranenstatus oder eine andere durch das Gesetz geschützte Eigenschaft berücksichtigt.