Manager, Quality & Regulatory Operations

Bringen Sie mehr zum Leben. Sind Sie bereit, Ihr Potenzial zu beschleunigen und einen echten Unterschied in den Lebenswissenschaften, der Diagnostik und der Biotechnologie zu machen? Bei Masimo, einem der 15+ Tochterunternehmen von Danaher, rettet unsere Arbeit Leben – und wir sind alle durch ein gemeinsames Engagement verbunden, um für greifbare Auswirkungen zu innovieren. Sie werden in einer Kultur des Zugehörigkeitsgefühls gedeihen, in der Ihre einzigartige Sichtweise zählt. Und indem Sie das Danaher-System der kontinuierlichen Verbesserung nutzen, helfen Sie, Ideen in Auswirkungen umzuwandeln – innovativ in der Geschwindigkeit des Lebens.

Masimo ist ein globales Medizintechnikunternehmen, das eine Vielzahl von branchenführenden Überwachungstechnologien entwickelt und produziert, einschließlich nicht-invasiver Messungen, Sensoren, Patientenmonitore sowie Automatisierungs- und Konnektivitätslösungen. Unsere Mission ist es, dass Masimo-Innovationen Kliniker befähigen, die Patientenversorgung zu transformieren. Wenn Sie unserem Team beitreten, werden Sie Teil einer Kultur, die von Leidenschaft geprägt ist, den Status quo herausfordert und einen Einfluss auf das Leben anderer hat.

Der Manager für Qualitäts- und Regulierungsoperationen wird die regulatorischen und qualitativen Abläufe leiten, um die Einhaltung, den Marktzugang und den kommerziellen Erfolg zu unterstützen. Diese Rolle kombiniert regulatorische Expertise mit der Führung von Qualitätssystemen, um sicherzustellen, dass Produkte, Prozesse und Dokumentationen den EU- und globalen Anforderungen entsprechen. Die Person wird als wichtiger Partner für kommerzielle, vertragliche und funktionsübergreifende Teams fungieren, um die Bereitschaft für Ausschreibungen zu unterstützen, regulatorische und qualitative Anforderungen zu interpretieren, Lücken zu identifizieren und praktische Lösungen umzusetzen.

In dieser Rolle haben Sie die Möglichkeit:

• Die Strategie und Ausführung der RA/QA-Operationen zur Unterstützung der Compliance und des Geschäftswachstums zu leiten.
• Regulatorische und qualitative Unterstützung für Ausschreibungen zu bieten, einschließlich Anforderungsprüfung, Gap-Analyse und konformer Dokumentation.
• EUDAMED-Compliance (Aktorenregistrierung, Gerätedaten, Vigilanz) zu überwachen und die Pflege der regulatorischen Aufzeichnungen zu unterstützen.
• Die Implementierung und Pflege von UDI-Rahmenwerken zu unterstützen und sicherzustellen, dass diese mit den EU- und globalen UDI-Anforderungen übereinstimmen.
• Die Prozesse des Qualitätsmanagementsystems (QMS) zu verwalten und zu verbessern, einschließlich CAPA, Änderungsmanagement, Abweichungen und Auditbereitschaft.

Die wesentlichen Anforderungen der Stelle umfassen:

• 4-6+ Jahre Erfahrung in Regulatory Affairs und/oder Quality Assurance in der Medizintechnik.
• Starkes Wissen über die EU-MDR (2017/745), CE-Kennzeichnungsanforderungen und europäische regulatorische Rahmenbedingungen.
• Praktische Erfahrung mit der Implementierung von EUDAMED und UDI im Einklang mit globalen Rahmenbedingungen.
• Umfassende Erfahrung in Qualitätsmanagementsystemen (ISO 13485), einschließlich CAPA, Audits, Änderungsmanagement und Compliance-Prozessen.
• Fließend in Englisch, jede andere Sprache ist von Vorteil.

Es wäre von Vorteil, wenn Sie auch über vorherige Erfahrungen in folgenden Bereichen verfügen:

• Patientenüberwachung, krankenhausbasierte medizinische Geräte, digitale Gesundheit oder softwaregestützte Medizintechnologien.
• 3–5+ Jahre Führungserfahrung oder Matrixführungserfahrung, einschließlich Mentoring und Einflussnahme auf funktionsübergreifende Teams.
• Arbeiten in EU-fokussierten oder globalen Medtech-Organisationen mit Erfahrung in länderübergreifenden Qualitäts- und Regulierungsoperationen.

Treten Sie noch heute unserem erfolgreichen Team bei. Gemeinsam werden wir die realen Auswirkungen der Wissenschaft und Technologie von morgen beschleunigen.