Auf einen Blick
- Aufgaben: Leite die Strategie für Qualitäts- und Regulierungsoperationen zur Unterstützung von Compliance und Geschäftswachstum.
- Unternehmen: Masimo, ein globales Medizintechnikunternehmen mit innovativer Kultur.
- Vorteile: Wettbewerbsfähiges Gehalt, Gesundheitsleistungen und Möglichkeiten zur beruflichen Weiterentwicklung.
- Weitere Informationen: Dynamisches Umfeld mit hervorragenden Karrierechancen in einem internationalen Team.
- Warum dieser Job: Gestalte die Zukunft der Patientenversorgung mit innovativen Technologien und einem engagierten Team.
- Qualifikationen: 4-6 Jahre Erfahrung in Regulatory Affairs oder Qualitätssicherung im Bereich Medizintechnik.
Das prognostizierte Gehalt liegt zwischen 64350 - 78650 € pro Jahr.
Bringen Sie mehr ins Leben. Sind Sie bereit, Ihr Potenzial zu beschleunigen und einen echten Unterschied in den Lebenswissenschaften, der Diagnostik und der Biotechnologie zu machen? Bei Masimo, einem von über 15 operierenden Unternehmen, rettet unsere Arbeit Leben – und wir sind alle durch ein gemeinsames Engagement verbunden, um für greifbare Auswirkungen zu innovieren. Sie werden in einer Kultur gedeihen, in der Sie und Ihre einzigartige Sichtweise zählen. Und indem Sie Danahers System der kontinuierlichen Verbesserung nutzen, helfen Sie, Ideen in Auswirkungen umzuwandeln – innovativ im Tempo des Lebens.
Masimo ist ein globales Medizintechnikunternehmen, das eine Vielzahl von branchenführenden Überwachungstechnologien entwickelt und produziert, einschließlich nicht-invasiver Messungen, Sensoren, Patientenmonitore sowie Automatisierungs- und Konnektivitätslösungen. Unsere Mission ist es, dass Masimo-Innovationen Klinikern helfen, die Patientenversorgung zu transformieren. Wenn Sie unserem Team beitreten, werden Sie Teil einer Kultur, die von Leidenschaft geprägt ist, den Status quo herausfordert und einen Einfluss auf das Leben anderer hat.
Der Sr Manager, Quality & Regulatory Operations wird die regulatorischen und qualitätsbezogenen Abläufe leiten, um die Compliance, den Marktzugang und den kommerziellen Erfolg zu unterstützen. Diese Rolle kombiniert regulatorische Expertise mit der Führung von Qualitätssystemen, um sicherzustellen, dass Produkte, Prozesse und Dokumentationen den EU- und globalen Anforderungen entsprechen. Die Person wird als wichtiger Partner für Commercial, Contracts und funktionsübergreifende Teams fungieren, um die Bereitschaft für Ausschreibungen zu unterstützen, regulatorische und Qualitätsanforderungen zu interpretieren, Lücken zu identifizieren und praktische Lösungen umzusetzen. Diese Rolle erfordert starke Fachkenntnisse in den regulatorischen Rahmenbedingungen für Medizinprodukte, Qualitätssystemen, Kennzeichnung und der Einhaltung nach dem Inverkehrbringen sowie die Fähigkeit, operative Exzellenz und Auditbereitschaft voranzutreiben.
Diese Position berichtet an den Sr Director, Quality & Regulatory Strategy und ist Teil des Qualitätsteams in Neuchâtel, Schweiz und wird vor Ort sein.
In dieser Rolle haben Sie die Möglichkeit zu:
- Die Strategie und Ausführung der RA/QA-Abläufe zu leiten, um Compliance und Geschäftswachstum zu unterstützen
- Regulatorische und Qualitätsunterstützung für Ausschreibungen voranzutreiben, einschließlich Anforderungsprüfung, Gap-Analyse und konformer Dokumentation
- EUDAMED-Compliance (Aktorenregistrierung, Gerätedaten, Vigilanz) zu überwachen und die Pflege der regulatorischen Aufzeichnungen zu unterstützen
- Die Implementierung und Pflege von UDI-Rahmenwerken zu unterstützen und sicherzustellen, dass sie mit den EU- und globalen UDI-Anforderungen übereinstimmen
- Die Prozesse des Qualitätsmanagementsystems (QMS) zu verwalten und zu verbessern, einschließlich CAPA, Änderungsmanagement, Abweichungen und Auditbereitschaft
Die wesentlichen Anforderungen der Stelle umfassen:
- 4-6+ Jahre Erfahrung in Regulatory Affairs und/oder Quality Assurance in der Medizintechnik
- Starkes Wissen über die EU-MDR (2017/745), CE-Kennzeichnungsanforderungen und europäische regulatorische Rahmenbedingungen
- Praktische Erfahrung mit EUDAMED und UDI-Implementierung im Einklang mit globalen Rahmenbedingungen
- Umfassende Erfahrung in Qualitätsmanagementsystemen (ISO 13485), einschließlich CAPA, Audits, Änderungsmanagement und Compliance-Prozessen
- Fließend in Englisch, jede andere Sprache ist von Vorteil.
Es wäre von Vorteil, wenn Sie auch über vorherige Erfahrungen in folgenden Bereichen verfügen:
- Patientenüberwachung, krankenhausbasierte Medizinprodukte, digitale Gesundheit oder softwaregestützte Medizintechnologien
- 3–5+ Jahre Führungserfahrung oder Matrixführungserfahrung, einschließlich Mentoring und Einflussnahme auf funktionsübergreifende Teams
- Arbeiten in EU-fokussierten oder globalen Medtech-Organisationen mit Erfahrung in länderübergreifenden Qualitäts- und Regulierungsabläufen
Schließen Sie sich noch heute unserem erfolgreichen Team an. Gemeinsam werden wir die realen Auswirkungen der Wissenschaft und Technologie von morgen beschleunigen.
Manager,Quality and Regulatory Operations in Neuchâtel Arbeitgeber: Masimo
Als Clinical Specialist in Hessen bieten wir Ihnen eine wertschätzende Zusammenarbeit in einem innovativen Unternehmen mit flachen Hierarchien und zahlreichen Entwicklungsmöglichkeiten. Genießen Sie flexible Arbeitszeiten, 30 Tage Jahresurlaub sowie eine leistungsorientierte Vergütung und profitieren Sie von einer umfassenden Einarbeitung und regelmäßigen Team-Events, die den Zusammenhalt stärken und Ihre berufliche Weiterentwicklung fördern.
