Auf einen Blick
- Aufgaben: Unterstütze das EU Regulatory Affairs Team bei der Registrierung innovativer Medizintechnologien.
- Unternehmen: Masimo International SARL, ein führendes Unternehmen im Bereich Medizintechnik.
- Vorteile: Spannende Karrierechancen in einem internationalen und kollaborativen Umfeld.
- Weitere Informationen: Dynamisches Arbeitsumfeld mit Möglichkeiten zur persönlichen und beruflichen Weiterentwicklung.
- Warum dieser Job: Gestalte die Zukunft der Medizintechnik und arbeite an bedeutenden Projekten.
- Qualifikationen: Erfahrung mit EU-Vorschriften für medizinische Geräte und ausgezeichnete Kommunikationsfähigkeiten.
Basierend in Neuchâtel, Schweiz, wird der Regulatory Affairs Specialist das EU Regulatory Affairs Team unterstützen und direkt an den Senior Manager in Großbritannien berichten. Diese Position bietet eine spannende Gelegenheit für einen selbstmotivierten und gewissenhaften Fachmann im Bereich Regulatory Affairs, um zur erfolgreichen Registrierung und Kommerzialisierung von Masimos innovativen Medizintechnologien in der EU und im Vereinigten Königreich beizutragen.
Der erfolgreiche Kandidat wird die Verantwortung für die Produktregistrierungen in der EU-Region übernehmen, sicherstellen, dass die regulatorischen Anforderungen effektiv verwaltet werden und dass Einreichungen und Registrierungen genau und innerhalb der festgelegten Fristen abgeschlossen werden. Der Regulatory Affairs Specialist wird eng mit funktionsübergreifenden Stakeholdern sowie mit Kollegen aus den Regulatory Affairs Teams in der EU und weltweit zusammenarbeiten.
Der erfolgreiche Kandidat wird erwartet, im Büro zu arbeiten und eng mit Kollegen in einer anderen Zeitzone für gelegentliche Meetings und Diskussionen außerhalb der regulären Schweizer Bürozeiten zusammenzuarbeiten.
Aufgaben und Verantwortlichkeiten:
- Vorbereitung und Einreichung nationaler regulatorischer Anträge in der EU-Region
- Verarbeitung und Pflege von EU-Registrierungen/Benachrichtigungen, Erneuerungen, Änderungen und anderen regulatorischen Aktivitäten wie EUDAMED-Registrierungen
- Unterstützung bei der Sicherstellung der Einhaltung von EU- und nationalen Anforderungen in der EU-Region
- Pflege der regulatorischen Anforderungen des verantwortlichen Landes in der EU
- Führung von Akten und Verzeichnissen im Bereich Regulatory Affairs und Verteilung von Informationen nach Bedarf
- Korrekturlesen, Zusammenstellen, Weiterleiten und Archivieren von regulatorischen Registrierungsunterlagen, wie angewiesen
- Pflege des Zeitplans für die Erneuerung von regulatorischen Zertifikaten und Lizenzen
- Verarbeitung und Pflege von Anfragen zur Erstellung von Distributorbriefen für: Vertriebsvereinbarungen, Vollmachten, Genehmigungen zur Registrierung, Produktlisten, Marktgeschichte usw.
- Pflege veröffentlichter regulatorischer Aufzeichnungen und Datenbanken in SharePoint, Salesforce und dem Dokumentenkontrollsystem des Unternehmens (Agile PLM), um sicherzustellen, dass die neuesten genehmigten Revisionen präsentiert werden
- Bewertung der Auswirkungen von Änderungen an Medizinprodukten in Bezug auf nationale regulatorische Anforderungen
- Unterstützung des Kundenservice, Marketings und Vertriebs bei globalen Marktgenehmigungen für Produktlieferungen
- Unterstützung bei der Planung und Organisation von regulatorischen Meetings
- Unterstützung des Regulatory Affairs Teams bei täglichen Aufgaben nach Bedarf
- Durchführung anderer Aufgaben oder Sonderprojekte nach Anweisung
Mindestens erforderliche Qualifikationen:
- Erfahrung mit den regulatorischen Anforderungen der EU für CE-gekennzeichnete Medizinprodukte sowie ISO 13485 und EN ISO 14971
- Versiert im Umgang mit Microsoft Office Suite, insbesondere Outlook, Excel, Word und PowerPoint
- Ausgezeichnete mündliche und schriftliche Kommunikationsfähigkeiten (Englisch erforderlich)
- Hervorragende Priorisierungs-, Organisations- und zwischenmenschliche Fähigkeiten
- Ausgezeichnete Dokumentationsfähigkeiten, einschließlich der Pflege/Nachverfolgung von Aufzeichnungen und Verständnis der Dokumentenverfolgbarkeit
- Detailorientierte Person mit einer „Can-Do“-Einstellung und der Fähigkeit, sowohl im Team als auch eigenständig mit minimaler Aufsicht zu arbeiten
- Selbstmotiviert und diszipliniert
- Nachgewiesene Fähigkeit, mit nicht-lokalen und lokalen Führungskräften zu arbeiten
Bevorzugte Qualifikationen:
- 2-5 Jahre Erfahrung in der EU-Regulierung in einem Unternehmen für Medizinprodukte
- Versiert in Dokumentenkontrollsystemen wie SharePoint und Oracle Agile PLM
- Frühere Erfahrung in der Zusammenarbeit mit internationalen Unternehmen
- Erfahrung in globalen Regulierungen wie FDA, UKCA und anderen
Bildung:
- Ein Bachelor-Abschluss oder eine gleichwertige Kombination aus Ausbildung und Erfahrung ist erforderlich. Bevorzugte Abschlüsse in Lebenswissenschaften, Ingenieurwesen, Recht und Medizin/Gesundheitswesen.
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Regulatory Affairs Specialist Arbeitgeber: Masimo
Als Clinical Specialist in Hessen bieten wir Ihnen eine wertschätzende Zusammenarbeit in einem innovativen Unternehmen mit flachen Hierarchien und zahlreichen Entwicklungsmöglichkeiten. Genießen Sie flexible Arbeitszeiten, 30 Tage Jahresurlaub sowie eine leistungsorientierte Vergütung und profitieren Sie von einer umfassenden Einarbeitung und regelmäßigen Team-Events, die den Zusammenhalt stärken und Ihre berufliche Weiterentwicklung fördern.
