Principal/Senior Scientist, Biological Process Development

Die Senior Scientist, Biological Process Development ist ein hochqualifizierter und kollaborativer Teamkollege, der verantwortlich ist für das Design, die Durchführung und die Interpretation von Experimenten, die die Entwicklung von Arzneimittelprozessen für die biotherapeutischen Produkte (LBP) des Unternehmens vorantreiben. Diese Rolle umfasst sowohl upstream- als auch downstream-Verarbeitungsaktivitäten für den Arzneimittelstoff - von der Optimierung der Fermentation und dem Scale-up bis hin zur Ernte, Konzentration, Lyophilisation und Vorbereitung für die Herstellung des Arzneimittels.

Zusätzlich zu starken Fähigkeiten in der Laborwissenschaft wird der Senior Scientist eine aktive Rolle bei der Koordination technischer Aktivitäten mit externen Vertragsentwicklungs- und Fertigungsorganisationen (CDMOs) und spezialisierten Anbietern spielen und als informierte Schnittstelle zwischen internen Entwicklungsprogrammen und dem externen Partnernetzwerk fungieren.

WESENTLICHE VERANTWORTUNGEN

• Prozessentwicklung: Entwerfen und Durchführen von Fermentationsentwicklungsversuchen unter Verwendung von Labor- und Pilotbioreaktoren, einschließlich des Betriebs anaerober Kultursysteme, die für LBP-Organismen geeignet sind.
• Optimierung von Kulturmedien, Saatgutverfahren und Prozessparametern zur Maximierung der Produktqualität und Gewährleistung der Robustheit und Konsistenz des Prozesses.
• Unterstützung von Scale-up-Aktivitäten vom Labor- zum Pilotmaßstab; Erstellung von Datenpaketen und technischen Zusammenfassungen zur Unterstützung von Scale-up-Entscheidungen und Technologietransfer an Fertigungspartner.
• Entwicklung und Optimierung von downstream-Einheitsoperationen, einschließlich Zentrifugation, Filtration/Konzentration (z.B. tangentiale Flussfiltration) und Lyophilisation für LBP-Arzneimittelstoffe.
• Entwicklung und Charakterisierung von Formulierungszwischenprodukten und Bulk-Arzneimittelstoffpräsentationen, einschließlich der Bewertung von Kryoprotektanten, Hilfsstoffen und Lagerbedingungen auf die Stabilität von Organismen.
• Planung und Durchführung von Stabilitätsstudien für Zwischenprodukte und Bulk-Arzneimittelstoffe; Analyse und Interpretation von Daten zur Festlegung von Prozessgrenzen und Spezifikationen für die Lagerung von Bulk.

CDMO & Anbieterkoordination

• Technischer Ansprechpartner für CDMO-Beziehungen im Zusammenhang mit der Entwicklung von DS/DP, Verwaltung der täglichen wissenschaftlichen Kommunikation, Protokollüberprüfung und -genehmigung, Überprüfung von Batchaufzeichnungen und Bewertung von Datenpaketen.
• Vorbereitung umfassender Technologietransferpakete, einschließlich Prozessbeschreibungen, Batch-Herstellungsunterlagen (BMRs), Spezifikationen für die Prozesskontrolle und Rohmateriallisten; Unterstützung der Durchführung von Ingenieur- und Qualifikationsläufen an externen Standorten.
• Zusammenarbeit mit externen Partnern/CDMOs, um sicherzustellen, dass die Eigenschaften und Präsentation des Arzneimittelstoffs mit den downstream-Anforderungen an Lyophilisation, Abfüllung/Fertigstellung und endgültige Formulierung kompatibel sind.
• Koordination von upstream-Prozessentwicklungsversuchen in CDMO-Einrichtungen, einschließlich der Vorbereitung technischer Protokolle, Fern- und Vor-Ort-Unterstützung während der Durchführung und kritischer Überprüfung von Batchaufzeichnungen und Prozessdaten.
• Teilnahme an technischen Überprüfungssitzungen mit CDMO-Partnern; klare Kommunikation der Prozessanforderungen, Bewertung vorgeschlagener Prozessänderungen und Eskalation technischer Risiken nach Bedarf.

Dokumentation, Mentoring & Zusammenarbeit

• Führung genauer, zeitnaher und auditbereiter Laborjournale, experimenteller Aufzeichnungen und elektronischer Datendateien.
• Verfassen und Mitwirken an Berichten zur Prozessentwicklung, technischen Zusammenfassungen, Standardarbeitsanweisungen (SOPs).
• Sicherstellen, dass alle internen experimentellen Arbeiten in Übereinstimmung mit den geltenden Biosicherheits-, EH&S- und Laborsicherheitsanforderungen durchgeführt werden.
• Teilnahme an internen wissenschaftlichen Überprüfungen, funktionsübergreifenden Teammeetings und Projektupdates; klare und prägnante Präsentation von Daten vor unterschiedlichen Zielgruppen, einschließlich nicht-technischer Stakeholder.
• Tägliche technische Anleitung und Mentoring für Wissenschaftler und Forschungsassistenten innerhalb der Gruppe für Prozessentwicklung bereitstellen.
• Eng mit analytischer Entwicklung, CMC, Qualität, klinischen und regulatorischen Abteilungen zusammenarbeiten, um sicherzustellen, dass interne und externe Entwicklungsaktivitäten abgestimmt und im Zeitplan sind.
• Beitrag zu einer Kultur der wissenschaftlichen Strenge, kontinuierlichen Verbesserung und offenen Wissensweitergabe im gesamten Unternehmen.

QUALIFIKATIONEN

Erforderlich: Ph.D. in Mikrobiologie, Biochemie, Bioprozessingenieurwesen, pharmazeutischen Wissenschaften oder einem eng verwandten Fachgebiet mit mehr als 3 Jahren Branchenerfahrung. Nachgewiesene praktische Erfahrung in der mikrobiellen upstream-Prozessentwicklung, einschließlich Bioreaktorbetrieb, Medienoptimierung und Charakterisierung von Prozessparametern im Labor- und/oder Pilotmaßstab. Praktische Erfahrung in der downstream-Verarbeitung von mikrobiellen Produkten, einschließlich Zentrifugation, Filtration, TFF, Konzentration und Bulk-Formulierung. Starke wissenschaftliche Schreibfähigkeiten; Erfahrung im Verfassen von Berichten zur Prozessentwicklung, SOPs.

Bevorzugt: Erfahrung in der Arbeit mit anaeroben Organismen, sporenbildenden Bakterien oder anderen anspruchsvollen Mikroorganismen in einer Entwicklungs- oder GMP-nahen Umgebung ist stark bevorzugt. Frühere Erfahrung in einem Unternehmen für lebende Biotherapeutika, Mikrobiomtherapeutika oder zellbasierte Medizin. Vertrautheit mit Lyophilisation in Bezug auf die Entwicklung von Arzneimittelstoffen oder Arzneimittelprodukten für biologische Produkte. Erfahrung in GMP-Fertigung, Überprüfung von Batchaufzeichnungen oder Abweichungsuntersuchungsprozessen. Erfahrung in der Koordination von Entwicklungs- oder Fertigungsaktivitäten mit externen CDMOs, CMOs oder Vertragslaboren, einschließlich der Vorbereitung technischer Dokumente und der Teilnahme an funktionsübergreifenden technischen Überprüfungen. Erfahrung mit GxP, ICH und FDA/EMA-Richtlinien für Biologika und mikrobiom-basierte Produkte.