Leiter Regulatory Affairs / Arzneimittelzulassung (m/w/d)
Anzeige Nr.: VS-60111
Arbeitgeber: Mittelständisches Unternehmen der Pharmazeutischen Industrie in Nordwestdeutschland
Stellenbeschreibung:
- Entwicklung und Implementierung von regulatorischen Strategien und Prozessen für die Neuzulassung und Registrierung von Arzneimitteln und stofflichen Medizinprodukten
- Führung eines Teams von ca. 15 qualifizierten Mitarbeitenden
- Die Position berichtet an die Geschäftsführung des Unternehmens
- Überwachung und Koordination von internationalen Zulassungsverfahren
- Management von Änderungsanträgen und deren regulatorische Bewertung
- Kommunikation mit nationalen und internationalen Zulassungsbehörden
- Führung und Schulung des Regulatory Affairs- und Pharmakovigilanzteams
- Überprüfung und Freigabe internationaler Packungstexte sowie Marketinginformationen
- Zusammenarbeit mit F&E zur Einhaltung regulatorischer Anforderungen während der Produktentwicklung
- Beratung des Managements in regulatorischen Fragen und Entscheidungshilfen
- Unterstützung des Marketings bei der Markteinführung neuer Produkte in Übereinstimmung mit regulatorischen Anforderungen
- Beobachtung und Bewertung von Konkurrenzaktivitäten bezüglich regulatorischer Angelegenheiten
- Prüfung und Freigabe von Produktinformationen für das In- und Ausland zur Einhaltung von Deklarationsvorschriften
- Digitale Verwaltung und Weiterentwicklung von regulatorischen- und Vigilanz-daten und Dokumentenmanagementsystemen
- Analyse von Gesetzgebungstrends zur Vorbereitung auf zukünftige Herausforderungen für die Unternehmensgruppe
- Vertretung des Unternehmens in branchenbezogenen regulatorischen Gremien und Organisationen
Geforderte Kenntnisse/Erfahrungen:
- Studium der Pharmazie, Chemie, Medizin, o.ä. idealerweise mit Promotion
- Mehrjährige Führungserfahrung in der Arzneimittelzulassung
- Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
- Fundierte Kenntnisse in MS-Office, eSubmission und Dokument-Management-Systemen
- Kommunikativ, open-minded, Teamplayer
Dienstsitz/Einsatzort: Nördliches NRW
Einkommen: Je nach Erfahrung & Qualifikation
Eintrittsdatum: Baldmöglichst
Kontaktperson:
Dr. Volker Skibbe
Vierkaten 17b
21629 Neu Wulmstorf
Tel.: +49 (0)40 64793593
Mob.: +49 (0)176 62013631
E‑mail: skibbe@mbm.de
Leiter Regulatory Affairs / Arzneimittelzulassung (m/w/d) Arbeitgeber: mbm Consulting Partners GmbH
Als mittelständisches, forschendes und produzierendes Unternehmen in der Kosmetik- und Hygieneindustrie bieten wir Ihnen nicht nur ein dynamisches Arbeitsumfeld in Bremen, sondern auch zahlreiche Möglichkeiten zur persönlichen und beruflichen Weiterentwicklung. Unsere offene Unternehmenskultur fördert Teamarbeit und Eigeninitiative, während wir gleichzeitig Wert auf die Einhaltung höchster Qualitätsstandards legen. Profitieren Sie von einem attraktiven Vergütungspaket und der Chance, aktiv an der Gestaltung unserer Qualitätsstrategie mitzuwirken.
Kontaktdaten:
mbm Consulting Partners GmbH Recruiting-Team
