Leitung Pharma Qualitätskontrolle & QP (m/w/d)

Leitung Pharma Qualitätskontrolle & QP (m/w/d)Anzeige Nr.: VS-50924Arbeitgeber:Mittelständisches Unternehmen der Pharmazeutischen Industrie in NordwestdeutschlandStellenbeschreibung:Leiter der Qualitätskontrolle (m/w/d) nach § 12 AMWHVLeitung des analytischen und mikrobiologischen Labors in enger Zusammenarbeit und Aufgabenteilung mit der stellv. Leitung der Qualitätskontrolle/ LaborleitungFührungsverantwortung für ca. 25 MitarbeiterGenehmigung von Spezifikationen, Anweisungen zur Probenahme und Prüfanweisungen nach §14 Abs. 1 AMWHV und Sicherstellung deren konsequenten EinhaltungVerantwortung für die konforme Prüfung und Freigabe / Sperrung von Ausgangsstoffen, APIs, Bulk- und Fertigwaren (Arzneimittel, Medizinprodukte, Kosmetika, NEMs, Biozide)Kontinuierliche Weiterentwicklung der analytischen Prüfsysteme: GC, HPLC, physikalische, chemische und mikrobiologische VerfahrenSicherstellung von Datenintegrität und regulatorischer ComplianceBearbeitung von OOS, OOE und OOT-FällenAktives Mitwirken an Change Control und Deviation-ProzessenRepräsentation in Kundenaudits und InspektionenKonzeptionierung und Umsetzung von Outsourcing-Projekten definierter Prüftätigkeiten – Beauftragung und Überwachung der externen LaboreOptimierung und Effizienzsteigerung in Arbeitsabläufen des FachbereichesEinbringung neuer Perspektiven und Weiterentwicklungsmöglichkeiten für ein und engagiertes LaborteamsEnge Zusammenarbeit mit den internen Schnittstellen (Betriebsleitung, LH, Leitung QM/QS, Regulatory Affairs, Einkauf, …)Ansprechpartner für Kunden und Lizenznehmer in analytisch-chemischen FragestellungenIn Verbindung mit Sachkundige Person § 15 AMG / Qualified Person (m/w/d)Verantwortung für die Markteinführung oder Zurückweisung hergestellter und zugekaufter Arzneimittelprodukte (flüssige, halbfeste und feste Darreichungsformen)Sicherstellung der Compliance der Herstellung und Prüfung unserer Arzneimittel gemäß den arzneimittelrechtlichen Bestimmungen und den Vorgaben der Zulassungsunterlagen, insb. gemäß AMG, AMWHV und GMP Leitfaden Teil I, aber auch internationaler VorgabenDurchführung von Audits zur Sicherstellung der Qualitätsstandards bei Lieferanten, Lohnfertigern und AuftragslaborenEnge Zusammenarbeit mit weiteren Qualified PersonsFörderung der Ausbildung weiterer interner Personen zur Qualified PersonBeratung zu pharmazeutischen und arzneimittelrechtlichen FragestellungenGeforderte Kenntnisse/Erfahrungen:Abgeschlossenes Hochschulstudium im Bereich Pharmazie, Chemie, Biologie oder in einem vergleichbaren naturwissenschaftlichen FachgebietQualifikation für die Tätigkeit als Qualified Person (QP) gemäß § 15 AMG und entsprechende, einschlägige BerufserfahrungMehrjährige Berufs- und Führungserfahrung in der Qualitätskontrolle der pharmazeutischen IndustrieFundierte analytische Expertise in instrumenteller, nasschemischer und mikrobiologischer Analytik (u.a. HPLC, GC, UV-VIS, IR, NIR, Titrationen etc.)Umfassende Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen im Zusammenhang mit der Herstellung und dem Vertrieb von ArzneimittelnFundierte Kenntnisse der Guten Herstellungspraxis (GMP) sowie weiterer einschlägiger QualitätsstandardsNachgewiesene Kompetenz in der Mitarbeiterführung und der Leitung, Lenkung und Motivation eines TeamsAusgeprägte analytische und kommunikative Fähigkeiten, Entscheidungsstärke sowie ein hohes Maß an VerantwortungsbewusstseinSehr gute Englischkenntnisse Wort und SchriftKommunikativ, open-minded, TeamplayerDienstsitz/Einsatzort: NordwestdeutschlandEinkommen: Je nach Erfahrung & QualifikationEintrittsdatum: Baldmöglichst #J-18808-Ljbffr