Quality & Regulatory Affairs Manager (m/w/d)

An alle, die aus Unterschleißheim und Umgebung kommen und bereits Erfahrung im Qualitätsmanagement oder Regulatory Affairs in der Medizintechnik mitbringen – komm zu uns als: Du kennst ISO 13485, ISO 9001, MDR und technische Dokumentationen und hast Lust eine Schlüsselfunktion im Unternehmen zu übernehmen? Bei MedCare Visions® bist Du am Standort Unterschleißheim die zentrale Ansprechperson für Quality & Regulatory Affairs und begleitest unsere Produkte für die Kinder- und Geburtsmedizin regulatorisch. Dabei arbeitest Du eng mit unserem schwedischen Herstellerteam zusammen, weshalb sichere Englischkenntnisse wichtig sind.

Du willst Verantwortung übernehmen, statt nur zuzuarbeiten. In vielen Unternehmen arbeitest Du nur einzelne Dokumente ab, ohne wirklich Einfluss auf Prozesse oder Entscheidungen zu haben. Bei uns übernimmst Du eine zentrale Rolle für Quality & Regulatory Affairs am Standort Unterschleißheim und arbeitest eng mit unserem schwedischen Herstellerteam zusammen.

Du kennst ISO 13485, ISO 9001, MDR oder technische Dokumentationen – willst aber endlich tiefer einsteigen. Bei MedCare Visions® begleitest Du echte Medizinprodukte, laufende Entwicklungsprojekte und regulatorische Themen, bei denen es auf Genauigkeit, Struktur und Verantwortungsbewusstsein ankommt. Hier siehst Du, wie Normen, Zertifizierungen, Audits und technische Dokumentationen in der Praxis zusammenspielen.

Du möchtest in einem Unternehmen arbeiten, das Deinen Einsatz sieht. Keine Konzernstrukturen und kein Versteckspiel, stattdessen ein familiäres Team, offene Türen und ein Geschäftsführer, der operativ mitarbeitet. Bei uns zählt Deine Arbeit und wird wertgeschätzt.

Deine Vorteile bei MedCare Visions auf einen Blick:

• Sinn & Verantwortung: Bei uns arbeitest Du in einem Bereich, der echte Bedeutung hat: Du unterstützt Frühchen, Neugeborene und werdende Mütter – und trägst mit Deiner täglichen Arbeit direkt zur Verbesserung ihrer Lebensperspektiven bei.
• Starke Benefits für Dich: Ob JobRad, Wellpass, Vermögenswirksame Leistungen, betriebliche Altersvorsorge, Gesundheitsbudget bis zu 2.000 €, zusätzliche Krankenversicherung oder Parkplatz direkt vor der Tür – wir unterstützen Deine Gesundheit, Deinen Alltag und Deine Zukunft.
• Stabilität & Sicherheit: Seit fast 25 Jahren sind wir ein verlässlicher Partner für Kliniken und wachsen kontinuierlich weiter. Du bekommst einen langfristig sicheren Arbeitsplatz in einem spezialisierten Markt, stabile Strukturen und ein Unternehmen, das Herausforderungen schnell und flexibel löst.
• Moderne Ausstattung & klare Strukturen: Du arbeitest täglich mit modernen digitalen Tools, strukturierten Dokumentationssystemen und einem ERP/CRM-System, das Dir Ordnung und Überblick verschafft.
• Weiterentwicklung & Expertise: Dank unserer enormen Produktvielfalt, eigenen Entwicklungen sowie der Zusammenarbeit mit internationalen Herstellern lernst Du kontinuierlich dazu.
• Individuelle Einarbeitung: Gerade im Regulatory- und QM-Bereich erwartet Dich bei uns keine Überforderung. Du wirst sorgfältig und Schritt für Schritt eingearbeitet.
• Familiäres Miteinander: Als mittelständisches Familienunternehmen mit über 50 Mitarbeitenden leben wir eine Kultur, in der jede Stimme zählt.

Dein Profil:

• Erfahrung im QM oder Regulatory Affairs: Du hast bereits Erfahrung im Qualitätsmanagement oder Regulatory Affairs in der Medizintechnik gesammelt und kennst Themen wie ISO 13485, ISO 9001, MDR oder technische Dokumentationen nicht nur aus der Theorie.
• Gute Englischkenntnisse: Da Du regelmäßig mit unserem schwedischen Herstellerteam zusammenarbeitest, solltest Du Dich sicher auf Englisch austauschen können – schriftlich wie mündlich.

Deine Aufgaben:

• Mitwirkung an Qualitäts- & Regulatory-Prozessen: Du unterstützt bei der Pflege, Weiterentwicklung und Überwachung unseres QM-Systems (ISO 9001, 13485) und begleitest Zertifizierungen und Audits – intern und mit dem Notified Body.
• Erstellen technischer Dokumentationen: Du lernst, wie vollständige und konforme Unterlagen für Medizinprodukte aufgebaut sind, erstellst sie gemeinsam mit dem Team und hältst sie aktuell.
• Zulassung neuer Produkte: Als Teil der Regulatory-Abteilung begleitest Du Entwicklungsprojekte, unterstützt bei Zulassungen und arbeitest eng mit unserem schwedischen Hersteller zusammen.
• Austausch mit internationalen Partnern: Du kommunizierst regelmäßig mit unserem Team in Schweden – remote und gelegentlich vor Ort (1–2 Reisen pro Jahr).
• Pflege & Strukturierung unseres Dokumentationssystems: Du arbeitest im ERP-/Dokumentationssystem, strukturierst Unterlagen, pflegst Daten und sorgst für eine saubere, nachvollziehbare Dokumentation.

So läuft unser Bewerbungsprozess ab:

Bei uns zählt der Mensch hinter der Bewerbung – nicht nur die Informationen auf dem Papier. Deshalb machen wir es Dir einfach: Kein umständliches Anschreiben, kein Lebenslauf. Starte ganz unkompliziert mit einer Schnellbewerbung und wir besprechen alles Weitere in einem persönlichen Gespräch!

Schritt 1: Deine Kurzbewerbung: Du bewirbst Dich ohne Anschreiben und Lebenslauf ganz unverbindlich und diskret bei uns.

Schritt 2: Erstes Kennenlern-Telefonat: Wir melden uns innerhalb von 24–48 Stunden nach Eingang Deiner Bewerbung zu Deiner Wunschuhrzeit bei Dir zurück.

Schritt 3: Vor-Ort-Gespräch bei uns im Betrieb: Wir vereinbaren ein persönliches Bewerbungsgespräch bei uns im Betrieb.

Wir freuen uns darauf, Dich persönlich kennenzulernen.