Auf einen Blick
- Aufgaben: Leite und bewerte Managed Access Programme und Named Patient Use-Anfragen aus klinischer und ethischer Sicht.
- Unternehmen: Innovatives Unternehmen im Gesundheitswesen mit einem Fokus auf Patientenorientierung.
- Vorteile: Flexible Arbeitszeiten, 30 Urlaubstage, attraktive Gehälter und individuelle Weiterbildungsmöglichkeiten.
- Weitere Informationen: Dynamisches Umfeld mit hervorragenden Karrierechancen und Unterstützung für die Work-Life-Balance.
- Warum dieser Job: Gestalte die Zukunft der Medizin mit innovativen Therapien und trage zu bedeutenden Entscheidungen bei.
- Qualifikationen: Medizinische Ausbildung, Erfahrung in klinischen Studien und regulatorischen Rahmenbedingungen erforderlich.
Das prognostizierte Gehalt liegt zwischen 85500 - 104500 € pro Jahr.
Leitet und bewertet die Managed Access Programme (MAP) und Named Patient Use (NPU) Anfragen von medac aus klinischer und ethischer Perspektive, um robuste Nutzen-Risiko-Bewertungen und patientenorientierte Entscheidungen sicherzustellen.
Praktischer medizinischer Experte, verantwortlich für die Durchführung klinisch-wissenschaftlicher Aktivitäten über den gesamten Produktlebenszyklus, mit Fokus auf die Entwicklung hochwertiger regulatorischer Dokumentation (CTD) und Unterstützung globaler Einreichungen sowie des Lebenszyklusmanagements.
Agiert als funktionsübergreifender klinischer Partner, der klinische Daten in konsistente wissenschaftliche Botschaften übersetzt und die Entscheidungsfindung im Bereich der klinischen Wissenschaft unterstützt. Bringt Erfahrung in innovativen Therapien, einschließlich Zelltherapien, innerhalb sich entwickelnder klinischer und regulatorischer Umgebungen mit.
Hauptverantwortlichkeiten:- Leiten und Bewerten der Managed Access Programme und Named Patient Use (NPU) Anfragen aus klinischer und ethischer Perspektive
- Sicherstellen einer robusten Nutzen-Risiko-Begründung, regulatorischen Übereinstimmung und hochwertiger Dokumentation
- Interaktion mit regulatorischen, rechtlichen, Pharmakovigilanz- und kommerziellen Stakeholdern zu Zugangsstrategien
- Verfassen, Überprüfen und Leiten hochwertiger klinischer und regulatorischer Dokumente (CTD), einschließlich Clinical Overview & Clinical Summary, Clinical Expert Statements, Risk Management Plans (RMPs), SmPC, CCDS, PIL, PSURs / DSURs und anderer Lebenszyklusdokumente
- Sicherstellen wissenschaftlicher Konsistenz und Qualität über Einreichungen und Lebensdokumentation, einschließlich komplexer Produkte wie Zelltherapien / ATMPs
- Beitragen zu regulatorischen Strategiedokumenten, Briefing-Paketen und Unterstützung globaler regulatorischer Interaktionen, einschließlich wissenschaftlicher Beratungsverfahren und Treffen mit Gesundheitsbehörden
- Mediziner erforderlich
- Tiefes Verständnis der globalen Arzneimittelentwicklung und regulatorischen Rahmenbedingungen
- Starker Hintergrund in Phase I-III Studien, medizinischer Überwachung und klinischer Praxis
- Nachgewiesene Erfahrung in Zelltherapien / ATMPs (sehr bevorzugt), Managed Access Programmen/Named Patient Use, regulatorischen Einreichungen (CTD-Autorenschaft, Modul 2)
- Therapeutische Expertise in Onkologie, Hämatologie, Rheumatologie oder Immunologie
- Außergewöhnliche Erzählfähigkeiten
- Starke analytische Denk- und Nutzen-Risiko-Bewertungsfähigkeiten
- Fähigkeit, komplexe Wissenschaft in klare strategische Empfehlungen zu übersetzen
Sprache: Fließendes Englisch, etwas Deutsch bevorzugt.
Unsere Mitarbeiter sind unser größtes Kapital. Und um unsere Wertschätzung zu zeigen, bieten wir attraktive Vorteile:
- Ihr Gleichgewicht zwischen Berufs- und Privatleben ist uns wichtig. Wir bieten flexible Arbeitszeiten mit der Option, einen Teil dieser Stunden remote zu arbeiten, 30 Urlaubstage pro Jahr und eine ausgezeichnete Cafeteria.
- Attraktive Gehälter und erfolgsabhängige Boni für alle medac-Mitarbeiter.
- Individuelle Weiterbildungsmöglichkeiten: Unsere medac Akademie bietet eine breite Palette von Programmen, einschließlich Führungstraining, Coaching-Grundlagen und Sprachkursen.
- Eine geförderte Altersvorsorge und andere soziale Leistungen.
- Wir kümmern uns um unsere Mitarbeiter über den Arbeitsplatz hinaus und bieten Beratung zur Pflege älterer Angehöriger sowie psychologische Unterstützung an.
- Wir fördern Sport und Aktivitäten zur Verbesserung der Gesundheit unserer Mitarbeiter.
Standort: Hauptsitz - Wedel
Typ: Vollzeit
Medical Expert - Clinical Science (all genders) Arbeitgeber: medac
Die medac group ist ein hervorragender Arbeitgeber, der seinen Mitarbeitenden nicht nur flexible Arbeitszeiten und die Möglichkeit für bis zu 60 % Remote-Arbeit bietet, sondern auch eine wertschätzende Unternehmenskultur fördert. Mit 30 Urlaubstagen, betrieblicher Altersvorsorge und einem breiten Angebot an Weiterbildungsmaßnahmen in der medac Akademie unterstützt das Unternehmen die individuelle Entwicklung seiner Mitarbeitenden und sorgt für ein gesundes Arbeitsumfeld in den Betriebsrestaurants in Wedel und Tornesch.
