Auf einen Blick
- Aufgaben: Leite den NC-CAPA-Prozess und arbeite mit verschiedenen Abteilungen zusammen.
- Unternehmen: Medartis, ein führendes Unternehmen in der Medizintechnik mit internationalem Fokus.
- Vorteile: Verantwortungsvolle Rolle in einem wachsenden Unternehmen mit Entwicklungsmöglichkeiten.
- Weitere Informationen: Dynamisches Arbeitsumfeld mit einem starken Fokus auf kontinuierliche Verbesserung.
- Warum dieser Job: Gestalte die Qualitätssicherung und verbessere die Patientensicherheit in der Medizintechnik.
- Qualifikationen: Mindestens 5 Jahre Erfahrung in der Qualitätssicherung im medizinischen Bereich erforderlich.
Das prognostizierte Gehalt liegt zwischen 63000 - 77000 € pro Jahr.
Die Position dient als Prozessverantwortlicher für das Management von Nichtkonformitäten (NC) und Korrektur- und Präventivmaßnahmen (CAPA) und arbeitet funktionsübergreifend mit Qualität, Fertigung, Technik, Regulatory Affairs und Supply Chain zusammen, um Compliance, Produktqualität, Patientensicherheit und kontinuierliche Verbesserung voranzutreiben.
Ihre Aufgaben:
- Besitzen und Pflegen des NC-CAPA-Prozesses und der zugehörigen Verfahren
- Sicherstellen der Einhaltung der Anforderungen für die Kontrolle von nicht konformen Produkten
- Leiten und Facilitieren von Untersuchungen, Ursachenanalysen und Definition der zugehörigen Korrektur- und Präventivmaßnahmen
- Schulen und coachen eines Netzwerks von NC-CAPA-Verantwortlichen in der gesamten Organisation
- Leiten funktionsübergreifender Teams zur Lösung komplexer Qualitätsprobleme
- Sicherstellen, dass die Untersuchungen evidenzbasiert, zeitnah und angemessen dokumentiert sind
- Vorantreiben nachhaltiger Korrekturmaßnahmen, die wahre Ursachen adressieren
- Überprüfen der Wirksamkeit implementierter Maßnahmen vor dem Abschluss von CAPAs
- Präsentieren des NC-CAPA-Prozesses und der Aufzeichnungen während externer Audits
- Sicherstellen, dass CAPAs innerhalb der festgelegten Fristen abgeschlossen werden und den regulatorischen sowie internen Anforderungen entsprechen
- Vorbereiten von Qualitätskennzahlen und Berichten zur Überprüfung durch das Management
- Analysieren von Qualitätsereignissen und CAPA-Kennzahlen, um geeignete Strategien zur Eliminierung von Sicherheitskorrekturmaßnahmen zu definieren
- Fördern einer Kultur der Qualität, Compliance und kontinuierlichen Verbesserung
Ihr Profil:
- Master- oder Bachelor-Abschluss in Ingenieurwesen, Lebenswissenschaften, Qualitätsmanagement oder einem verwandten technischen Fachgebiet
- Mindestens 5-7 Jahre Erfahrung im Bereich Qualitätssicherung oder Qualitätssysteme in der Medizintechnik
- Mindestens 3 Jahre Erfahrung in der Leitung von CAPA- und/oder Nichtkonformitätsprozessen
- Erfahrung in der Unterstützung von regulatorischen Inspektionen und externen Audits bevorzugt
- Starkes Wissen über die Anforderungen der ISO 13485:2016
- Verständnis von CAPA, Management von Nichtkonformitäten, Beschwerdemanagement, Lieferantenqualität und Risikomanagementprozessen
- Erfahrung mit Ursachenanalysen und Problemlösungsmethoden
- Kenntnisse in elektronischen Qualitätsmanagementsystemen (eQMS) und Analyse von Qualitätskennzahlen
- Fließend in Deutsch und Englisch, schriftlich und mündlich
- Ergebnisorientiert mit starken Fähigkeiten zur funktionsübergreifenden Zusammenarbeit
- Exzellente analytische und problemlösende Fähigkeiten
- Fähigkeit, mehrere Prioritäten in einem regulierten Umfeld zu managen
Was wir bieten:
Dies ist eine integrale, verantwortungsvolle und vielfältige Rolle mit einem Fokus auf Qualität und Servicebereitstellung in einem schnell wachsenden, internationalen Unternehmen.
Über Medartis:
Bei Medartis kombinieren wir innovative Lösungen mit qualifizierten Fachleuten, um der bevorzugte Anbieter in der Orthopädie zu sein. Gegründet 1997 und mit Hauptsitz in Basel, Schweiz, ist die Medartis-Gruppe einer der weltweit führenden Hersteller und Anbieter von medizinischen Geräten zur chirurgischen Fixierung von Knochenbrüchen in den oberen und unteren Extremitäten sowie im kraniomaxillofazialen Bereich. Das Unternehmen beschäftigt rund 1.400 Mitarbeiter an 13 Standorten und vertreibt seine Produkte in über 50 Ländern weltweit.
CAPA and NC Manager 100% Arbeitgeber: Medartis AG
Medartis AG in Basel bietet eine hervorragende Arbeitsumgebung für den Global Total Rewards Specialist: Incentives & Mobility. Mit einem wettbewerbsfähigen Gehalt, einem umfassenden Leistungspaket und einem flexiblen hybriden Arbeitsmodell fördert das Unternehmen eine positive Work-Life-Balance und unterstützt die berufliche Weiterentwicklung seiner Mitarbeiter. Die Unternehmenskultur ist geprägt von Teamarbeit und Innovation, was Medartis zu einem attraktiven Arbeitgeber macht.
