Auf einen Blick
- Aufgaben: Leite das NC-CAPA-Prozessmanagement und fördere die Qualitätssicherung in einem internationalen Unternehmen.
- Unternehmen: Medartis, ein führender Anbieter von medizinischen Geräten mit Sitz in Basel.
- Vorteile: Verantwortungsvolle Rolle in einem wachsenden Unternehmen mit Fokus auf Qualität und Service.
- Weitere Informationen: Dynamisches Arbeitsumfeld mit Möglichkeiten zur beruflichen Weiterentwicklung.
- Warum dieser Job: Gestalte die Zukunft der Medizintechnik und verbessere die Patientensicherheit.
- Qualifikationen: Mindestens 5-7 Jahre Erfahrung im Qualitätsmanagement, idealerweise in der Medizintechnik.
Das prognostizierte Gehalt liegt zwischen 49500 - 60500 € pro Jahr.
Die Position dient als Prozessverantwortlicher für das Management von Nichtkonformitäten (NC) und CAPA und arbeitet funktionsübergreifend mit Qualität, Fertigung, Engineering, Regulatory Affairs und Supply Chain zusammen, um Compliance, Produktqualität, Patientensicherheit und kontinuierliche Verbesserung voranzutreiben.
Ihre Verantwortlichkeiten:
- Besitzen und Pflegen des NC-CAPA-Prozesses und der zugehörigen Verfahren
- Sicherstellen der Einhaltung der Anforderungen für die Kontrolle von nicht konformen Produkten
- Leiten und Facilitieren von Untersuchungen, Ursachenanalysen und Definition der zugehörigen Korrektur- und Präventivmaßnahmen
- Schulen und Coachen eines Netzwerks von NC-CAPA-Verantwortlichen in der gesamten Organisation
- Leiten funktionsübergreifender Teams zur Lösung komplexer Qualitätsprobleme
- Sicherstellen, dass Untersuchungen evidenzbasiert, zeitnah und angemessen dokumentiert sind
- Nachhaltige Korrekturmaßnahmen vorantreiben, die wahre Ursachen adressieren
- Wirksamkeit der implementierten Maßnahmen vor dem Abschluss von CAPA überprüfen
- Präsentieren des NC-CAPA-Prozesses und der Aufzeichnungen während externer Audits
- Sicherstellen, dass CAPAs innerhalb der festgelegten Fristen abgeschlossen werden und den regulatorischen sowie internen Anforderungen entsprechen
- Vorbereiten von Qualitätskennzahlen und Berichten zur Überprüfung durch das Management
- Analysieren von Qualitätsereignissen und CAPA-Kennzahlen, um geeignete Strategien zur Eliminierung von Field Safety Corrective Actions zu definieren
- Fördern einer Kultur der Qualität, Compliance und kontinuierlichen Verbesserung
Voraussetzungen:
- Master- oder Bachelor-Abschluss in Ingenieurwesen, Lebenswissenschaften, Qualitätsmanagement oder einem verwandten technischen Bereich
- Mindestens 5-7 Jahre Erfahrung im Bereich Qualitätssicherung oder Qualitätssysteme in der Medizintechnik
- Mindestens 3 Jahre Erfahrung im Management von CAPA- und/oder Nichtkonformitätsprozessen
- Erfahrung in der Unterstützung von regulatorischen Inspektionen und externen Audits bevorzugt
- Starkes Wissen über die Anforderungen der ISO 13485:2016
- Verständnis von CAPA, Management von Nichtkonformitäten, Beschwerdemanagement, Lieferantenqualität und Risikomanagementprozessen
- Erfahrung mit Ursachenanalysen und Problemlösungsmethoden
- Kenntnisse in elektronischen Qualitätsmanagementsystemen (eQMS) und Analyse von Qualitätskennzahlen
- Fließend in Deutsch und Englisch, schriftlich und mündlich
- Ergebnisorientiert mit starken Fähigkeiten zur funktionsübergreifenden Zusammenarbeit
- Exzellente analytische und problemlösende Fähigkeiten
- Fähigkeit, mehrere Prioritäten in einem regulierten Umfeld zu managen
Was wir bieten:
Dies ist eine integrale, verantwortungsvolle und vielfältige Rolle mit einem Fokus auf Qualität und Servicebereitstellung in einem schnell wachsenden, internationalen Unternehmen.
Über Medartis:
Bei Medartis kombinieren wir innovative Lösungen mit qualifizierten Fachleuten, um der bevorzugte Anbieter in der Orthopädie zu sein. Gegründet im Jahr 1997 und mit Hauptsitz in Basel, Schweiz, ist die Medartis-Gruppe einer der weltweit führenden Hersteller und Anbieter von medizinischen Geräten zur chirurgischen Fixierung von Knochenbrüchen in den oberen und unteren Extremitäten sowie im kraniomaxillofazialen Bereich. Das Unternehmen beschäftigt rund 1.400 Mitarbeiter an 13 Standorten und vertreibt seine Produkte in über 50 Ländern weltweit.
CAPA and NC Manager 100% Arbeitgeber: Medartis AG
Medartis AG in Basel bietet eine hervorragende Arbeitsumgebung für den Global Total Rewards Specialist: Incentives & Mobility. Mit einem wettbewerbsfähigen Gehalt, einem umfassenden Leistungspaket und einem flexiblen hybriden Arbeitsmodell fördert das Unternehmen eine positive Work-Life-Balance und unterstützt die berufliche Weiterentwicklung seiner Mitarbeiter. Die Unternehmenskultur ist geprägt von Teamarbeit und Innovation, was Medartis zu einem attraktiven Arbeitgeber macht.
