Auf einen Blick
- Aufgaben: Leite das NC-CAPA-Management und arbeite funktionsübergreifend für Qualität und Sicherheit.
- Unternehmen: Wachsendes internationales Unternehmen mit Fokus auf Qualität und Service.
- Vorteile: Attraktives Gehalt, Weiterbildungsmöglichkeiten und ein dynamisches Arbeitsumfeld.
- Weitere Informationen: Verantwortungsvolle Rolle mit hervorragenden Entwicklungsmöglichkeiten.
- Warum dieser Job: Gestalte die Qualität von Medizinprodukten und mache einen echten Unterschied.
- Qualifikationen: Master oder Bachelor in Ingenieurwesen oder Lebenswissenschaften und 5-7 Jahre Erfahrung.
Das prognostizierte Gehalt liegt zwischen 49500 - 60500 € pro Jahr.
Die Position dient als Prozessverantwortlicher für das Management von Nichtkonformitäten und CAPA und arbeitet funktionsübergreifend mit Qualität, Fertigung, Technik, Regulatory Affairs und Supply Chain zusammen, um Compliance, Produktqualität, Patientensicherheit und kontinuierliche Verbesserung voranzutreiben.
Ihre Verantwortlichkeiten
- Besitzen und pflegen Sie den NC-CAPA-Prozess und die zugehörigen Verfahren.
- Sicherstellen der Einhaltung der Anforderungen für die Kontrolle von nicht konformen Produkten.
- Leiten und erleichtern Sie Untersuchungen, Ursachenanalysen und die Definition der zugehörigen Korrektur- und Präventivmaßnahmen.
- Schulen und coachen Sie ein Netzwerk von NC-CAPA-Eigentümern in der gesamten Organisation.
- Leiten Sie funktionsübergreifende Teams zur Lösung komplexer Qualitätsprobleme.
- Sicherstellen, dass die Untersuchungen evidenzbasiert, zeitnah und angemessen dokumentiert sind.
- Nachhaltige Korrekturmaßnahmen vorantreiben, die wahre Ursachen adressieren.
- Wirksamkeit der umgesetzten Maßnahmen vor dem Abschluss von CAPAs überprüfen.
- Präsentieren Sie den NC-CAPA-Prozess und die Aufzeichnungen während externer Audits.
- Sicherstellen, dass CAPAs innerhalb der festgelegten Fristen abgeschlossen werden und den regulatorischen sowie internen Anforderungen entsprechen.
- Vorbereiten von Qualitätskennzahlen und Berichten zur Überprüfung durch das Management.
- Analysieren von Qualitätsereignissen und CAPA-Kennzahlen, um geeignete Strategien zur Beseitigung von Field Safety Corrective Actions zu definieren.
- Fördern Sie eine Kultur der Qualität, Compliance und kontinuierlichen Verbesserung.
Ihre Qualifikationen
- Master- oder Bachelor-Abschluss in Ingenieurwesen, Lebenswissenschaften, Qualitätsmanagement oder einem verwandten technischen Fachgebiet.
- Mindestens 5-7 Jahre Erfahrung in der Qualitätssicherung oder in Qualitätssystemen innerhalb der Medizintechnikbranche.
- Mindestens 3 Jahre Erfahrung im Management von CAPA- und/oder Nichtkonformitätsprozessen.
- Erfahrung in der Unterstützung von regulatorischen Inspektionen und externen Audits bevorzugt.
- Starkes Wissen über die Anforderungen der ISO 13485:2016.
- Verständnis von CAPA, Management von Nichtkonformitäten, Beschwerdemanagement, Lieferantenqualität und Risikomanagementprozessen.
- Erfahrung mit Ursachenanalysen und Problemlösungsmethoden.
- Kenntnisse in elektronischen Qualitätsmanagementsystemen (eQMS) und Analyse von Qualitätskennzahlen.
- Fließend in Deutsch und Englisch, schriftlich und mündlich.
- Ergebnisorientiert mit starken Fähigkeiten zur funktionsübergreifenden Zusammenarbeit.
- Ausgezeichnete analytische und problemlösende Fähigkeiten.
- Fähigkeit, mehrere Prioritäten in einem regulierten Umfeld zu managen.
Dies ist eine integrale, verantwortungsvolle und vielfältige Rolle mit einem Fokus auf Qualität und Servicebereitstellung in einem schnell wachsenden, internationalen Unternehmen. Wir freuen uns auf Ihre vollständige Bewerbung.
CAPA and NC Manager 100% Arbeitgeber: Medartis
Als Arbeitgeber in Basel bieten wir Ihnen die Möglichkeit, in einem dynamischen und internationalen Umfeld zu arbeiten, das Wert auf Qualität und Innovation legt. Unsere Unternehmenskultur fördert Teamarbeit und kontinuierliche Weiterbildung, sodass Sie Ihre Fähigkeiten weiterentwickeln und einen bedeutenden Beitrag zur Medizintechnik leisten können. Darüber hinaus profitieren Sie von attraktiven Sozialleistungen und einer verantwortungsvollen, abwechslungsreichen Tätigkeit, die Ihnen die Chance gibt, aktiv an der Digitalisierung und Optimierung unserer Prozesse mitzuwirken.
