Auf einen Blick
- Aufgaben: Leite das NC-CAPA-Prozessmanagement und arbeite funktionsübergreifend für höchste Produktqualität.
- Unternehmen: Wachsendes, internationales Unternehmen mit Fokus auf Qualität und Service.
- Vorteile: Attraktives Gehalt, Weiterbildungsmöglichkeiten und ein dynamisches Arbeitsumfeld.
- Weitere Informationen: Vielfältige Karrierechancen in einem innovativen Team.
- Warum dieser Job: Gestalte die Zukunft der Medizintechnik und verbessere die Patientensicherheit.
- Qualifikationen: Master oder Bachelor in Ingenieurwesen oder verwandten Bereichen, 5-7 Jahre Erfahrung im Qualitätsmanagement.
Das prognostizierte Gehalt liegt zwischen 49500 - 60500 € pro Jahr.
Die Position dient als Prozessverantwortlicher für das Management von Nichtkonformitäten (NC) und Korrektur- und Präventivmaßnahmen (CAPA) und arbeitet funktionsübergreifend mit Qualität, Fertigung, Technik, Regulatory Affairs und Supply Chain zusammen, um Compliance, Produktqualität, Patientensicherheit und kontinuierliche Verbesserung voranzutreiben.
Ihre Verantwortlichkeiten:
- Besitzen und Pflegen des NC-CAPA-Prozesses und der zugehörigen Verfahren
- Sicherstellen der Einhaltung der Anforderungen für die Kontrolle von nicht konformen Produkten
- Leiten und Facilitieren von Untersuchungen, Ursachenanalysen und Definition der zugehörigen Korrektur- und Präventivmaßnahmen
- Schulen und Coachen eines Netzwerks von NC-CAPA-Verantwortlichen in der gesamten Organisation
- Leiten funktionsübergreifender Teams zur Lösung komplexer Qualitätsprobleme
- Sicherstellen, dass Untersuchungen evidenzbasiert, zeitnah und angemessen dokumentiert sind
- Vorantreiben nachhaltiger Korrekturmaßnahmen, die wahre Ursachen adressieren
- Überprüfen der Wirksamkeit implementierter Maßnahmen vor dem Abschluss von CAPAs
- Präsentieren des NC-CAPA-Prozesses und der Aufzeichnungen während externer Audits
- Sicherstellen, dass CAPAs innerhalb festgelegter Fristen abgeschlossen werden und den regulatorischen sowie internen Anforderungen entsprechen
- Vorbereiten von Qualitätskennzahlen und Berichten zur Überprüfung durch das Management
- Analysieren von Qualitätsereignissen und CAPA-Kennzahlen zur Definition geeigneter Strategien zur Eliminierung von Feldsicherheitskorrekturmaßnahmen
- Fördern einer Kultur der Qualität, Compliance und kontinuierlichen Verbesserung
Ihre Qualifikationen:
- Master- oder Bachelor-Abschluss in Ingenieurwesen, Lebenswissenschaften, Qualitätsmanagement oder einem verwandten technischen Fachgebiet
- Mindestens 5-7 Jahre Erfahrung im Bereich Qualitätssicherung oder Qualitätssysteme in der Medizintechnik
- Mindestens 3 Jahre Erfahrung im Management von CAPA- und/oder Nichtkonformitätsprozessen
- Erfahrung in der Unterstützung von regulatorischen Inspektionen und externen Audits bevorzugt
- Starkes Wissen über die Anforderungen der ISO 13485:2016
- Verständnis von CAPA-, Nichtkonformitätsmanagement-, Beschwerdemanagement-, Lieferantenqualitäts- und Risikomanagementprozessen
- Erfahrung mit Ursachenanalysen und Problemlösungsmethoden
- Kenntnisse in elektronischen Qualitätsmanagementsystemen (eQMS) und Analyse von Qualitätskennzahlen
- Fließend in Deutsch und Englisch, schriftlich und mündlich
- Ergebnisorientiert mit starken Fähigkeiten zur funktionsübergreifenden Zusammenarbeit
- Exzellente analytische und problemlösende Fähigkeiten
- Fähigkeit, mehrere Prioritäten in einem regulierten Umfeld zu managen
Dies ist eine integrale, verantwortungsvolle und vielfältige Rolle mit einem Fokus auf Qualität und Servicebereitstellung in einem schnell wachsenden, internationalen Unternehmen. Wir freuen uns auf Ihre vollständige Bewerbung.
CAPA and NC Manager 100% Arbeitgeber: Medartis
Als Arbeitgeber in Basel bieten wir Ihnen die Möglichkeit, in einem dynamischen und internationalen Umfeld zu arbeiten, das Wert auf Qualität und Innovation legt. Unsere Unternehmenskultur fördert Teamarbeit und kontinuierliche Weiterbildung, sodass Sie Ihre Fähigkeiten weiterentwickeln und einen bedeutenden Beitrag zur Medizintechnik leisten können. Darüber hinaus profitieren Sie von attraktiven Sozialleistungen und einer verantwortungsvollen, abwechslungsreichen Tätigkeit, die Ihnen die Chance gibt, aktiv an der Digitalisierung und Optimierung unserer Prozesse mitzuwirken.
