Auf einen Blick
- Aufgaben: Leite ein Team im Bereich Regulatory Affairs und sorge für die Einhaltung aller Vorschriften.
- Unternehmen: Innovatives Unternehmen in der Medizintechnik mit internationalem Fokus.
- Vorteile: Attraktive Vergütung, flexible Arbeitszeiten und Entwicklungsmöglichkeiten.
- Weitere Informationen: Dynamisches Umfeld mit hervorragenden Karrierechancen.
- Warum dieser Job: Gestalte die Zukunft der Medizintechnik und arbeite an spannenden Projekten.
- Qualifikationen: Studium in Life Sciences oder Ingenieurwesen und Erfahrung im Regulatory Affairs.
Das prognostizierte Gehalt liegt zwischen 70000 - 90000 € pro Jahr.
Wir suchen einen Group Manager Regulatory Affairs, der unsere globale regulatorische Strategie verantwortet, ein Team führt, die Einhaltung aller Anforderungen sicherstellt und effiziente Prozesse in einem dynamischen, internationalen Umfeld vorantreibt.
Ihr Aufgabengebiet
- Fachliche und disziplinarische Führung sowie Weiterentwicklung eines Regulatory Affairs Teams
- Sicherstellung der Einhaltung regulatorischer Anforderungen für die Entwicklung, Herstellung und Markteinführung von Medizinprodukten
- Planung, Koordination und Steuerung regulatorischer Aktivitäten und Projekte
- Fachliche Unterstützung und Beratung des Teams sowie interner Stakeholder (R&D, Qualität, Produktion) in regulatorischen Fragestellungen
- Verantwortung für die Planung, Durchführung und Überwachung nationaler und internationaler Zulassungsverfahren (insbesondere CE-Kennzeichnung, FDA)
- Sicherstellung der Qualität, Konsistenz und Vollständigkeit technischer Dokumentationen
- Durchführung und Überwachung von CE-Konformitätsbewertungsverfahren
- Leitung und Review von Produktakten (DHF/DHR) sowie Durchführung von Design Reviews
- Bewertung von Produktänderungen hinsichtlich regulatorischer Anforderungen und Meldepflichten
- Zentrale Ansprechperson für Behörden, benannte Stellen und externe Partner
- Mitarbeit bei Audits und Inspektionen sowie Sicherstellung einer erfolgreichen Vorbereitung und Durchführung
- Weiterentwicklung, Harmonisierung und Implementierung regulatorischer Prozesse, Templates und Tools
- Anleitung und Unterstützung bei der Definition und Umsetzung regulatorischer Strategien
Ihre Qualifikationen
- Abgeschlossenes Studium im Bereich Life Sciences, Ingenieurwesen, Pharmazie oder vergleichbar
- Mehrjährige Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs in der Medizintechnik oder Pharmaindustrie
- Führungserfahrung und nachweisbare Erfahrung in der fachlichen Leitung von Projekten/Teams
- Fundierte Kenntnisse relevanter regulatorischer Anforderungen
- Erfahrung in technischer Dokumentation sowie in Zulassungsprozessen
- Sehr gute Deutsch‑ und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
- Sicherer Umgang mit MS Office sowie idealerweise Erfahrung mit PLM‑ oder Dokumentenmanagementsystemen
- Ausgeprägte organisatorische Fähigkeiten und ein hohes Qualitätsbewusstsein
- Kommunikationsstärke sowie Freude an der Zusammenarbeit mit verschiedenen Stakeholdern
- Strukturierte, lösungsorientierte und eigenverantwortliche Arbeitsweise
Group Manager Regulatory Affairs 100% Arbeitgeber: Medartis
Als Arbeitgeber bieten wir Ihnen die Möglichkeit, in einem dynamischen und internationalen Umfeld zu arbeiten, in dem Ihre Expertise im Bereich Regulatory Affairs geschätzt wird. Unsere Unternehmenskultur fördert Teamarbeit, kontinuierliche Weiterbildung und persönliche Entwicklung, während wir gleichzeitig ein hohes Maß an Flexibilität und Work-Life-Balance unterstützen. Zudem profitieren Sie von einer attraktiven Vergütung und umfassenden Sozialleistungen, die Ihre berufliche und persönliche Entfaltung fördern.
StudySmarter Expertenrat🤫
Wir sind der Meinung, dass Sie so Group Manager Regulatory Affairs 100% erhalten könnten
✨Tipp Nummer 1
Netzwerken ist der Schlüssel! Nutze Plattformen wie LinkedIn, um mit Fachleuten aus der Branche in Kontakt zu treten. Lass uns gemeinsam nach Möglichkeiten suchen, um dich mit anderen Experten im Bereich Regulatory Affairs zu vernetzen.
✨Tipp Nummer 2
Bereite dich auf Vorstellungsgespräche vor, indem du häufige Fragen und Szenarien durchgehst. Wir können dir helfen, deine Antworten zu strukturieren und sicherzustellen, dass du deine Führungserfahrung und dein Fachwissen überzeugend präsentierst.
✨Tipp Nummer 3
Zeige deine Leidenschaft für die Branche! Sprich über aktuelle Trends und Herausforderungen im Bereich Regulatory Affairs. Lass uns gemeinsam deine Kenntnisse auf den neuesten Stand bringen, damit du im Gespräch glänzen kannst.
✨Tipp Nummer 4
Bewirb dich direkt über unsere Website! So hast du die besten Chancen, gesehen zu werden. Wir freuen uns darauf, dich in unserem Team willkommen zu heißen und gemeinsam an spannenden Projekten zu arbeiten.
Wir glauben, dass du diese Fähigkeiten brauchst, um Group Manager Regulatory Affairs 100% mit Bravour zu bestehen
Einige Tipps für deine Bewerbung 🫡
Mach es persönlich!:Zeig uns, wer du bist! Verwende in deinem Anschreiben eine persönliche Ansprache und erzähle uns, warum du genau für die Position als Group Manager Regulatory Affairs brennst. Das macht deine Bewerbung einzigartig.
Regulatorische Anforderungen im Blick:Da wir jemanden suchen, der sich mit regulatorischen Anforderungen auskennt, solltest du in deiner Bewerbung konkrete Beispiele nennen, wie du in der Vergangenheit solche Anforderungen erfolgreich umgesetzt hast. Das zeigt uns deine Expertise!
Teamführung betonen:Du wirst ein Team führen, also vergiss nicht, deine Führungserfahrung hervorzuheben. Erzähl uns von deinen bisherigen Erfahrungen in der Leitung von Teams und Projekten – das ist für uns super wichtig!
Bewerbung über unsere Website:Wir empfehlen dir, deine Bewerbung direkt über unsere Website einzureichen. So stellst du sicher, dass sie schnell bei uns ankommt und wir dich zügig kontaktieren können. Wir freuen uns auf deine Unterlagen!
Wie man sich auf ein Vorstellungsgespräch bei Medartis vorbereitet
✨Verstehe die regulatorischen Anforderungen
Mach dich mit den spezifischen regulatorischen Anforderungen für Medizinprodukte vertraut, insbesondere mit CE-Kennzeichnung und FDA-Vorgaben. Zeige im Interview, dass du diese Anforderungen nicht nur kennst, sondern auch verstehst, wie sie in der Praxis angewendet werden.
✨Bereite Beispiele aus deiner Führungserfahrung vor
Da die Position eine Führungsrolle beinhaltet, solltest du konkrete Beispiele für deine Erfahrungen in der Leitung von Teams und Projekten parat haben. Erkläre, wie du Herausforderungen gemeistert und dein Team erfolgreich weiterentwickelt hast.
✨Zeige deine Kommunikationsfähigkeiten
In dieser Rolle ist die Kommunikation mit verschiedenen Stakeholdern entscheidend. Bereite dich darauf vor, wie du komplexe regulatorische Informationen klar und verständlich vermitteln kannst. Übe, wie du deine Ideen und Strategien überzeugend präsentierst.
✨Sei bereit für technische Fragen
Erwarte technische Fragen zu Dokumentationsprozessen und Zulassungsverfahren. Stelle sicher, dass du die wichtigsten Aspekte der technischen Dokumentation und der CE-Konformitätsbewertung gut erklären kannst. Das zeigt dein Fachwissen und deine Vorbereitung.
