Quality & Regulatory Affairs Manager (all genders) – Fokus: Projektkoordination & Compliance in Voll- oder Teilzeitbeschäftigung Wir entwickeln klinische Entscheidungsunterstützungs-Software und KI-gestützte Gesundheitsanwendungen. Unsere Medizinprodukte befinden sich aktuell im Zulassungsprozess nach EU-MDR. Zur Verstärkung unseres QRA-Teams und zur gemeinsamen Umsetzung unserer Zertifizierungsziele suchen wir eine strukturierte Persönlichkeit, die eigenverantwortlich Aufgaben übernimmt und langfristig eine tragende Rolle in unserem Compliance-Team anstrebt.
Ihre Aufgaben:
Eigenständige Steuerung und Verfolgung von Zulassungs- und QM-Aufgaben über verschiedene technische Teams hinweg.
Mitwirkung bei der Pflege, Überwachung und Anpassung des Qualitätsmanagementsystems (ISO 13485).
Operative Unterstützung bei der Erstellung und Aktualisierung der Dokumentation zur Konformitätsbewertung.
Mitarbeit bei Software-Verifizierungs- & Validierungsaktivitäten sowie Unterstützung bei der Dokumentation von Prozessen im sicheren Produktlebenszyklus.
Steuerung, Moderation und Dokumentation von Risikobewertungen gemäß ISO 14971 in enger Zusammenarbeit mit dem Entwicklungsteam.
Abgeschlossenes Studium (Universität, FH) oder gleichwertige Ausbildung – idealerweise in den Bereichen Medizintechnik, Qualitätsmanagement oder Medizinische Informatik.
Mindestens 3 Jahre praktische Berufserfahrung im QM und/oder Regulatory Affairs für Medizinprodukte.
Nachgewiesene Erfahrung in der eigenständigen Koordination von QM-Projekten oder komplexen regulatorischen Aufgabenpaketen.
Fundierte Praxiskenntnisse in der Pflege von Qualitätsmanagementsystemen (ISO 13485) sowie in der sicheren praktischen Anwendung der ISO 14971.
Idealerweise Erfahrung mit Software-Lebenszyklus-Prozessen (z. B. IEC 62304) und Cybersecurity (IEC 81001-5-1).
Eine genaue und selbstständige Arbeitsweise sowie ausgeprägte Kommunikationsstärke und Teamfähigkeit.
Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse.
Eine offene und von Ihnen gestaltbare Entwicklungsperspektive mit der Möglichkeit, Fachverantwortung im Bereich QM oder RA zu übernehmen.
Anspruchsvolle nationale und internationale Projekte.
Flexible Arbeitszeiten, respektvolles Miteinander, Möglichkeit zu Weiterbildung, Konferenz- und Messebesuchen, Homeoffice-Optionen sowie eine voll ausgestattete Küche mit gratis Kaffee und Kochmöglichkeit.
Wir bieten ein Mindestgehalt (auf Basis 38,5h/Woche) ab brutto € 43.456,– pro Jahr gemäß IT-KV. Für erfahrene Fachkräfte ist ein höheres Zielgehalt je nach Qualifikation und Erfahrung vorgesehen.
#J-18808-Ljbffr
Ihre Aufgaben:
Eigenständige Steuerung und Verfolgung von Zulassungs- und QM-Aufgaben über verschiedene technische Teams hinweg.
Mitwirkung bei der Pflege, Überwachung und Anpassung des Qualitätsmanagementsystems (ISO 13485).
Operative Unterstützung bei der Erstellung und Aktualisierung der Dokumentation zur Konformitätsbewertung.
Mitarbeit bei Software-Verifizierungs- & Validierungsaktivitäten sowie Unterstützung bei der Dokumentation von Prozessen im sicheren Produktlebenszyklus.
Steuerung, Moderation und Dokumentation von Risikobewertungen gemäß ISO 14971 in enger Zusammenarbeit mit dem Entwicklungsteam.
Abgeschlossenes Studium (Universität, FH) oder gleichwertige Ausbildung – idealerweise in den Bereichen Medizintechnik, Qualitätsmanagement oder Medizinische Informatik.
Mindestens 3 Jahre praktische Berufserfahrung im QM und/oder Regulatory Affairs für Medizinprodukte.
Nachgewiesene Erfahrung in der eigenständigen Koordination von QM-Projekten oder komplexen regulatorischen Aufgabenpaketen.
Fundierte Praxiskenntnisse in der Pflege von Qualitätsmanagementsystemen (ISO 13485) sowie in der sicheren praktischen Anwendung der ISO 14971.
Idealerweise Erfahrung mit Software-Lebenszyklus-Prozessen (z. B. IEC 62304) und Cybersecurity (IEC 81001-5-1).
Eine genaue und selbstständige Arbeitsweise sowie ausgeprägte Kommunikationsstärke und Teamfähigkeit.
Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse.
Eine offene und von Ihnen gestaltbare Entwicklungsperspektive mit der Möglichkeit, Fachverantwortung im Bereich QM oder RA zu übernehmen.
Anspruchsvolle nationale und internationale Projekte.
Flexible Arbeitszeiten, respektvolles Miteinander, Möglichkeit zu Weiterbildung, Konferenz- und Messebesuchen, Homeoffice-Optionen sowie eine voll ausgestattete Küche mit gratis Kaffee und Kochmöglichkeit.
Wir bieten ein Mindestgehalt (auf Basis 38,5h/Woche) ab brutto € 43.456,– pro Jahr gemäß IT-KV. Für erfahrene Fachkräfte ist ein höheres Zielgehalt je nach Qualifikation und Erfahrung vorgesehen.
#J-18808-Ljbffr
