Regulatory Affairs Koordinator (w/m/d)

Zulassung von Medizinprodukten. Biokompatibilität. Regularien. Gestalten Sie die Zukunft sicherer Medizinprodukte! Als Koordinator (w/m/d) Regulatory Affairs & Biokompatibilität übernehmen Sie eine Schlüsselrolle in der Zulassung und regulatorischen Bewertung unserer Produkte. Sie sorgen dafür, dass nationale und internationale Anforderungen erfüllt werden und tragen aktiv zu sicheren Medizinprodukten bei. Werden Sie Teil unseres Teams und bringen Sie Ihre Expertise ein, um Qualität und Sicherheit auf höchstem Niveau zu gewährleisten!

Ihre Aufgaben:

• Beratung: Sie übernehmen die ganzheitliche Betreuung und Beratung zu Prozessen rund um die Zulassung von Medizinprodukten sowie deren biologische Sicherheit im Rahmen des Konformitätsbewertungsverfahrens.
• Regularien: Sie unterstützen in der Überwachung nationaler und internationaler Normen, Gesetze und Leitlinien und koordinieren deren Anforderungen an die Fachbereiche.
• Dokumentation: Sie prüfen relevante Unterlagen aus Produktmanagement, Forschung & Entwicklung und Qualitätssicherung für die Technische Dokumentation und stellen die finale Konformitätsbewertung sicher.
• Beurteilung: Sie erstellen biologische Bewertungen und unterstützen bei der Ausstellung von Zulassungs- und Registrierungsdokumenten sowie bei Audits.
• Gestaltung: Sie wirken an der konzeptionellen Erarbeitung und Überarbeitung von Vorgaben für Technische Dokumentation, Zulassung und Registrierung mit.

Das bringen Sie mit:

• Abgeschlossenes Studium in Naturwissenschaften, Recht, Medizintechnik oder Ingenieurwissenschaften
• Mindestens ein Jahr Berufserfahrung in Regulierungsfragen oder Qualitätsmanagementsystemen im Zusammenhang mit Medizinprodukten
• Kenntnisse im Medizinprodukterecht
• Kenntnisse im Qualitäts- und Projektmanagement
• Sehr gute Deutschkenntnisse und idealerweise Englischkenntnisse (GER-Level B2)

Das bieten wir Ihnen:

• 30 Tage Urlaub, flexible Arbeitszeitmodelle und die Möglichkeit zum mobilen Arbeiten bilden die Basis Ihrer Work-Life-Balance.
• Freuen Sie sich auf Weihnachtsgeld (13. Monatsgehalt) und Urlaubsgeld – als Wertschätzung für Ihren Einsatz.
• Ihre Gesundheit liegt uns am Herzen, darum erwartet Sie ein ergonomischer Arbeitsplatz mit höhenverstellbarem Schreibtisch, Physiotherapie im Haus sowie Sport- und Gesundheitsangebote.
• Wir fördern Ihre fachliche und persönliche Entwicklung mit einem breiten Schulungsangebot und individuellen Weiterbildungen.
• Für Ihre Familie bieten wir Kinderbetreuungszuschüsse, reservierte Kita-Plätze und Unterstützung bei der Pflege von Angehörigen.
• Mit dem flexiblen Freizeitausgleich – stundenweise oder in ganzen Tagen – schaffen Sie sich zusätzlich Raum für das, was Ihnen wichtig ist.
• In unseren Betriebsrestaurants genießen Sie täglich wechselnde, vergünstigte Gerichte – Kaffee, Kakao und Wasser gibt’s kostenlos.
• Profitieren Sie von Corporate Benefits, regionalen Rabatten mit der medi Card und attraktiven Mitarbeiterkonditionen auf unsere Produkte von medi, CEP und ITEM m6.
• In unserem Parkhaus stehen Ihnen ausreichend kostenfreie Stellplätze zur Verfügung – bei weiterer Anfahrt erhalten Sie außerdem jeden Monat einen Tankgutschein.

Über uns: Weltweit entwickeln rund 3.000 medianer:innen innovative Lösungen für mehr Lebensqualität – davon 1.800 an unserem Hauptsitz in Bayreuth. Unser Ziel: Anwender:innen und Patient:innen maximale Therapieerfolge im medizinischen Bereich und ein einzigartiges Körpergefühl im Sport- und Fashion-Segment (CEP und ITEM m6) zu ermöglichen. Wir arbeiten als Team daran, mit Produkten und Konzepten neue Maßstäbe zu setzen – wissenschaftlich fundiert und auf Hightech-Niveau. Was uns bei medi verbindet? Wir arbeiten im Team daran, dass es Menschen weltweit besser geht – mit Know-how, Herz und dem Anspruch, gemeinsam zu wachsen. Bei uns zählt jede Idee, jede helfende Hand und jeder Beitrag zum großen Ganzen. Werden Sie Teil unseres Teams! Wir freuen uns auf Ihre Bewerbung per Klick auf „Jetzt bewerben“.

Sie haben Fragen zur Stelle? Ich helfe Ihnen sehr gerne weiter.