Head of Quality and Regulatory Affairs

Medicaroid ist ein in Japan ansässiges Unternehmen für medizinische Geräte, das 2013 gegründet wurde und seinen globalen Hauptsitz in Kobe hat. Wir suchen einen motivierten Mitarbeiter mit Sitz in unserem Hauptquartier in Düsseldorf, das 2020 gegründet wurde. Möchten Sie Teil eines Startup-Teams sein, um die Welt der robotergestützten Chirurgie zu verändern? Wenn ja, sind Sie herzlich eingeladen, unserem europäischen Medicaroid-Team beizutreten.

Als Leiter der Regulatory Affairs und des Qualitätsmanagements werden Sie ein integraler Bestandteil der Überwachung der regulatorischen und qualitativen Angelegenheiten des Medicaroid hinotoriTM robotischen chirurgischen Systems sein. Sie sind verantwortlich für die Leitung des Teams und die Erzielung von Ergebnissen gemäß den Anforderungen der MDR (Medical Device Regulation 2017/745) und ISO 13485.

Diese Rolle umfasst alle Themen, die mit dem regulatorischen und qualitativen Umfeld verbunden sind, einschließlich der Unterstützung bei der gemeinsamen Entwicklung von Geräten als Qualitäts- und Regulierungsfachmann. Sie werden mit anderen Abteilungen wie Medizin, Vertrieb, Kundenservice, Logistik, Allianz & Engineering, Schulung/Bildung und Marketing zusammenarbeiten. Darüber hinaus werden Sie eine enge Zusammenarbeit mit unserem japanischen Hauptsitz haben. Diese Rolle berichtet an den medizinischen Direktor.

• Entwicklung und Umsetzung von regulatorischen Strategien für Produkte und Dienstleistungen
• Bereitstellung von regulatorischem Fachwissen für komplexe oder einzigartige Probleme und Herausforderungen im Zusammenhang mit Registrierungs- und Compliance-Aktivitäten
• Überprüfung, Interpretation und Kommunikation von Vorschriften und Leitlinien der benannten Stellen/internationalen Vorschriften, um vollständige und wissenschaftlich fundierte Dokumentationen und Einreichungen sicherzustellen
• Vorbereitung von Vor-/Nachmarktberichten / technischer und klinischer Dokumentation gemäß den Anforderungen wichtiger Regulierungsbehörden (z.B. benannte Stelle, zuständige Behörden und andere Regulierungsbehörden in der EMEA-Region)
• Koordination der Lösung regulatorischer Probleme unter Verwendung interner Ressourcen, Regulierungsbehörden und externer Berater nach Bedarf
• Förderung von Exzellenz und Innovation durch Durchführung von Schulungen und/oder Kommunikation geeigneter Materialien zur Verbesserung des Wissens des Teams
• Enge Zusammenarbeit mit dem Hauptsitz in Japan
• Agieren als regulatorischer Experte und Ansprechpartner für interne und externe Parteien
• Leitung der Vorbereitung und Pflege von Plänen und Jahresberichten gemäß den Anforderungen der MDR und ISO 13485
• Überwachung des QMS zur Sicherstellung der Einhaltung von Qualitätsstandards
• Übernahme von Verantwortung, Leitung und Management des Teams für Qualitäts- und Regulierungsangelegenheiten, Gewährleistung von Engagement, qualitativ hochwertigen Ergebnissen, Wohlbefinden und Entwicklung des Personals
• Enge Zusammenarbeit mit dem medizinischen Direktor zur Sicherstellung der Einhaltung und des Erfolgs der KPIs des Unternehmens
• Förderung interdisziplinärer Kooperationen innerhalb des Unternehmens zur Abstimmung der Geschäftsbedürfnisse und zur Gewährleistung wissenschaftlich robuster und konformer Strategien
• Management von Zeitplänen, Budgetprognosen und Ressourcenzuteilungen gemäß den Anforderungen des Unternehmens
• Übernahme der PRRC-Rolle, wenn dies aufgrund der Bedürfnisse des Unternehmens erforderlich ist (z.B. während der Abwesenheit des aktuellen PRRC)

Erforderliche Qualifikationen:

• Abschluss in einer wissenschaftlichen, medizinischen oder technischen Disziplin
• Nachgewiesene Erfahrung als PRRC
• Mindestens 7 Jahre Erfahrung in der Leitung eines multidisziplinären Regulierungs- und Qualitätsteams oder kumulierte Erfahrung in Regulierungs- und Qualitätsteams
• Umfangreiche Erfahrung mit den EU-Regulierungsrahmen für Gesundheitswesen und medizinische Geräte
• Tiefes Wissen über QMS, Produktsicherheitsgesetze, operative Qualität und globale Marktregulierungsanforderungen
• Tiefes Wissen über relevante regulatorische Anforderungen wie GCP (Good Clinical Practice), ISO 14155, MDR, MEDDEV 2.7/1 rev.4 und ISO 13485
• Kenntnis von Auditprozessen
• Fähigkeit, Projekte zum Erfolg zu führen
• Fähigkeit, klare relevante Informationen bereitzustellen und interdisziplinäre Zusammenarbeit innerhalb der Organisation zu fördern
• Fähigkeit, unter Druck zu arbeiten, Prioritäten zu identifizieren und Aufgaben und Projekte innerhalb der Fristen abzuschließen
• Fähigkeit, angemessen durch die Befehlskette rechtzeitig zu kommunizieren und zu eskalieren
• B2 mündliche und schriftliche Englischkenntnisse erforderlich
• C1 mündliche und schriftliche Deutschkenntnisse erforderlich
• Arbeiten im Büro/Schulungszentrum in Düsseldorf
• Persönliche Motivation und Streben nach Verbesserung und Entwicklung

Unsere Organisationsstruktur basiert auf kollaborativen, funktionsübergreifenden Teams, die kurze Entscheidungswege und eine starke partnerschaftliche Kultur ermöglichen. Wir nehmen die Work-Life-Balance ernst und bieten flexible Arbeitsbedingungen, die sowohl berufliche als auch persönliche Bedürfnisse unterstützen. Wir sind ein innovatives Unternehmen mit einer Startup-Mentalität, das die Möglichkeit bietet, Strukturen, Prozesse und Meilensteine aktiv zu gestalten. Wir bieten Ihnen eine Schlüsselrolle mit einem hohen Maß an Autonomie und Einfluss sowie die Möglichkeit, die Finanzfunktion von Grund auf aufzubauen. Wettbewerbsfähige Vergütung und langfristige Entwicklungsperspektiven sind ebenfalls Teil unseres Angebots. Flexible Arbeitsregelungen und ein modernes Arbeitsumfeld sind gegeben. Die Talententwicklung hat bei uns Priorität und wird durch enge Zusammenarbeit zwischen Management, Fachabteilungen und Personalwesen unterstützt. Wir glauben fest an lebenslanges Lernen und betrachten kontinuierliche berufliche Entwicklung als ein zentrales Element unserer Kultur. Das Wohlbefinden der Mitarbeiter liegt uns am Herzen – wir fördern aktiv Gesundheitsinitiativen, einschließlich einer wöchentlichen Lieferung frischer Früchte zur Unterstützung eines gesunden Arbeitsumfelds. Sie profitieren von 30 Tagen Jahresurlaub, zusätzlich zu den Feiertagen des Unternehmens an Karneval „Rosenmontag“, am Heiligabend und an Silvester.