Software Design Quality Engineer (80%-100%)

Schließen Sie sich uns an, um die Zukunft der digitalen Kardiologie zu gestalten. Sie werden eine entscheidende Rolle in der Vision von MediRapp spielen, hochwertige Echokardiographie in jeder kardiologischen Praxis und jedem Krankenhaus weltweit zugänglich zu machen. Durch unsere CE-gekennzeichnete Software EchoRapp helfen Sie, diese Vision in die Realität umzusetzen, indem Sie die Echokardiographie schneller, genauer und zugänglicher machen und Kardiologen befähigen, eine bessere Versorgung für jeden Patienten zu bieten.

Wir suchen einen proaktiven Software Design Quality Engineer, der die Tests, Validierung und Qualitätssicherung der KI-gestützten Bildgebungs- und Berichtsoftware von EchoRapp leitet. Der SDQE wird detaillierte Testpläne entwerfen und ausführen, neue Funktionen überprüfen, Fehler in KI- und Bildgebungsabläufen identifizieren und beheben sowie sicherstellen, dass alle Funktionen vollständig nachvollziehbar und konform mit den CE- und FDA-Regulierungsprozessen sind.

In enger Zusammenarbeit mit unseren Entwicklern und Kardiologen wird der SDQE risikobasierte Tests überwachen, Änderungssteuerungen und Entwurfsdokumentationen unterstützen und helfen, ein klinisch robustes, auditbereites Produkt für den klinischen Einsatz bereitzustellen.

• Leitung der Tests, Verifizierung und Validierung der KI-gestützten Bildgebungs- und Berichtsoftware von EchoRapp.
• Entwicklung und Verantwortung für die Software-Test- und Validierungsstrategie.
• Übersetzung klinischer und regulatorischer Anforderungen in detaillierte Software-Lieferungen und Entwurfsoutputs.
• Unterstützung des Software-Entwicklungszyklus für SaMD, einschließlich Design, Implementierung und technischer Dokumentation.
• Durchführung des Risikomanagements gemäß ISO 14971, einschließlich Risikomanagementplänen, Gefahrenanalysen und Software-FMEA.
• Überprüfung der Dokumentation, die für CE-Klasse IIa- und FDA 510(k)-Einreichungen erforderlich ist.
• Planung und Teilnahme an agilen Entwicklungszyklen, einschließlich SCRUMs und Überprüfung der Verifizierungs-/Validierungs-Lieferungen.
• Sicherstellung der Nachvollziehbarkeit, Auditbereitschaft und Einhaltung der ISO 13485, IEC 62304, ISO/IEC 42001 und QMS-Anforderungen.
• Unterstützung der CAPA-Prozesse, SOP-Updates und Drittanbieter-Audits.

• Master-Abschluss in Ingenieurwesen oder einer wissenschaftlichen Disziplin; fortgeschrittener Abschluss bevorzugt.
• Nachgewiesene Erfahrung in Softwaretests, Validierung und Qualitätssicherung in der Medizintechnik oder einem ähnlichen regulierten Umfeld.
• Erfahrung mit Testautomatisierungsrahmen wie Playwright.
• Vertrautheit mit Branchenstandards und -vorschriften wie ISO 13485, IEC 62304, FDA-Vorschriften und anderen relevanten Richtlinien.
• Vertrautheit mit SaMD, Agile/DevOps-Prozessen und Designkontrolle.
• Erfahrung mit KI-gesteuerter medizinischer Software, kardialer Bildgebung, SFMEA und Cybersicherheit.
• Vertrautheit mit Tools wie JIRA, Confluence oder JAMA.
• Fähigkeit, in einem schnelllebigen, dynamischen Umfeld zu arbeiten und sich an wechselnde Prioritäten anzupassen.
• Starke Kommunikationsfähigkeiten für die funktionsübergreifende Zusammenarbeit.
• Fließende Deutsch- und Englischkenntnisse bevorzugt.

• Arbeiten von zu Hause: 2 Tage pro Woche.
• Krankenversicherung: Deckung von 60% der Prämien für Mitarbeiter und Angehörige.
• Mögliche Aktienoptionszuteilungen.
• Standort: Zürich, Schweiz.