Auf einen Blick
- Aufgaben: Übernehme die regulatorische Verantwortung für Chargenzertifizierung und Freigabe im EU-regulatorischen Umfeld.
- Unternehmen: Medisca, ein internationales Unternehmen mit Fokus auf personalisierte Gesundheitslösungen.
- Vorteile: Flexible Arbeitszeiten, 30 Tage Urlaub und Gestaltungsspielraum in einer Schlüsselrolle.
- Weitere Informationen: Engagiertes Team mit kurzen Entscheidungswegen und direkter Anbindung an die Geschäftsführung.
- Warum dieser Job: Gestalte aktiv den Aufbau eines neuen, zukunftsorientierten Standorts mit internationalem Team.
- Qualifikationen: Abgeschlossenes Studium der Pharmazie und mehrjährige Erfahrung im GMP-regulierten Umfeld.
Das prognostizierte Gehalt liegt zwischen 48000 - 84000 € pro Jahr.
Als Teil der globalen Medisca-Gruppe bauen wir in Schkopau (OT Großkugel) unseren neuen europäischen Standort auf. Unser Fokus liegt auf einem auditfähigen Qualitätssetup im EU-regulatorischen Umfeld – insbesondere für Umverpackung/Relabelling sowie die Distribution in Europa. In dieser Schlüsselrolle übernimmst Du als Qualified Person (QP) die regulatorische Verantwortung für die Chargenzertifizierung und Freigabe im genehmigten Tätigkeitsumfang des Standorts. Du stellst sicher, dass alle QP-relevanten Prozesse und Entscheidungen EU-GMP-konform getroffen und nachvollziehbar dokumentiert werden. Dabei arbeitest Du eng mit dem Head of Quality & Compliance, QA/QMS, QC/Labor sowie der GDP Responsible Person zusammen und gestaltest den Qualitätsaufbau am Standort aktiv mit.
Deine Aufgaben:
- Wahrnehmung der Funktion als Sachkundige Person (QP) gemäß § 15 AMG im genehmigten Tätigkeitsumfang sowie gemäß EU-GMP.
- Chargenzertifizierung und Freigabeentscheidung auf Basis der geltenden regulatorischen Anforderungen und der standortspezifischen Dokumentation.
- Review und Bewertung von chargenrelevanter Dokumentation.
- Bewertung von Abweichungen, OOS/OOT, Reklamationen und Changes im Kontext der Chargenfreigabe; Entscheidung über Freigabe, Zurückhaltung oder Eskalation.
- Sicherstellung eines wirksamen QP-Interfaces zu QA/QMS und QC/Labor.
- QP-seitige Oversight von ausgelagerten Aktivitäten inkl. Input zu Quality Agreements, Audit-Input und Nachverfolgung von Maßnahmen.
- Mitwirkung/Review bei Qualifizierung und Validierung QP-relevanter Prozesse und Systeme.
- Vorbereitung, Begleitung und Nachbereitung behördlicher Inspektionen sowie externer Audits.
- Schulung/Coaching der Teams zu QP-relevanten GMP-Anforderungen und Freigabeprozessen.
- Sicherstellung der organisatorischen Unabhängigkeit der QP-Funktion.
Dein Profil:
- Abgeschlossenes Studium der Pharmazie oder einer vergleichbaren naturwissenschaftlichen Fachrichtung.
- Mehrjährige Berufserfahrung im GMP-regulierten Umfeld, idealerweise mit gelebter QP-Releasepraxis.
- Sehr gute Kenntnisse der EU-GMP-Guidelines sowie der AMWHV und der für den Standort relevanten Genehmigungs-/Lizenzanforderungen.
- Erfahrung in Audits/Inspektionen sowie im Umgang mit Behörden und Partnern in QP-relevanten Fragestellungen.
- Hohe Eigenverantwortung, Entscheidungsstärke und klare Kommunikation.
- Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift.
Warum wir?
- Schlüsselrolle beim Aufbau eines neuen, zukunftsorientierten Standorts mit viel Gestaltungsspielraum.
- Internationales Umfeld mit enger Zusammenarbeit mit Kolleginnen und Kollegen in Kanada, Europa und den USA.
- Kurze Entscheidungswege und direkte Anbindung an die Geschäftsführung.
- Flexible Arbeitszeiten und 30 Tage Urlaub.
Gegründet 1989 in Montreal, Kanada, ist Medisca heute ein weltweit tätiges Unternehmen, das durch starke Partnerschaften Fachkräfte in unterschiedlichsten Gesundheitsdisziplinen unterstützt. Unser Ziel ist es, personalisierte und individualisierte Gesundheitslösungen zugänglich zu machen. Wir bieten umfassende und essenzielle Lösungen an: von pharmazeutischen Wirkstoffen und Herstellungstechnologien über analytische Prüfungen bis hin zu Fortbildungen für Fachpersonal. Mit dem Aufbau unseres neuen Standorts in Deutschland legen wir den Grundstein für unsere nachhaltige Expansion im deutschsprachigen Raum.
Qualified Person (QP) / Sachkundige Person nach § 15 AMG (m/w/d) Arbeitgeber: Medisca
Medisca ist ein hervorragender Arbeitgeber, der dir die Möglichkeit bietet, eine Schlüsselrolle beim Aufbau eines neuen, zukunftsorientierten Standorts in Schkopau zu übernehmen. Mit flexiblen Arbeitszeiten, 30 Tagen Urlaub und einem internationalen Umfeld fördert das Unternehmen eine Kultur der Zusammenarbeit und des Wachstums, während du aktiv an der Gestaltung einer robusten Qualitätskultur mitwirken kannst. Hier hast du die Chance, deine Expertise in einem dynamischen Team einzubringen und gleichzeitig von kurzen Entscheidungswegen und direkter Anbindung an die Geschäftsführung zu profitieren.
StudySmarter Expertenrat🤫
Wir sind der Meinung, dass Sie so Qualified Person (QP) / Sachkundige Person nach § 15 AMG (m/w/d) erhalten könnten
✨Tipp Nummer 1
Sei proaktiv! Nutze LinkedIn, um dich mit Leuten aus der Branche zu vernetzen. Schicke ihnen eine Nachricht und stelle Fragen zu ihrer Arbeit oder dem Unternehmen. So zeigst du Interesse und kannst wertvolle Informationen sammeln.
✨Tipp Nummer 2
Bereite dich auf Vorstellungsgespräche vor, indem du häufige Fragen übst und deine Antworten klar strukturierst. Denk daran, auch Beispiele aus deiner bisherigen Erfahrung einzubringen, die zeigen, wie du die Anforderungen der Rolle als QP erfüllst.
✨Tipp Nummer 3
Zeige deine Leidenschaft für Qualitätssicherung! Sprich über deine Erfahrungen mit GMP-Richtlinien und wie du in der Vergangenheit zur Verbesserung von Prozessen beigetragen hast. Das wird dir helfen, dich von anderen Bewerbern abzuheben.
✨Tipp Nummer 4
Bewirb dich direkt über unsere Website! So stellst du sicher, dass deine Bewerbung schnell an die richtigen Leute gelangt. Und vergiss nicht, dein Netzwerk zu nutzen, um Empfehlungen zu bekommen – das kann den Unterschied machen!
Wir glauben, dass du diese Fähigkeiten brauchst, um Qualified Person (QP) / Sachkundige Person nach § 15 AMG (m/w/d) mit Bravour zu bestehen
Einige Tipps für deine Bewerbung 🫡
Sei du selbst!:Wir wollen dich kennenlernen, also zeig uns, wer du wirklich bist! Verwende deine eigene Stimme und Persönlichkeit in deinem Anschreiben. Das macht es für uns einfacher, dich als Teil unseres Teams vorzustellen.
Pass auf die Details auf!:Achte darauf, dass deine Bewerbung fehlerfrei ist. Rechtschreibfehler oder unklare Formulierungen können einen schlechten Eindruck hinterlassen. Lass jemanden drüberlesen, bevor du es abschickst!
Beziehe dich auf die Stellenbeschreibung!:Nutze die Informationen aus der Stellenbeschreibung, um zu zeigen, wie deine Erfahrungen und Fähigkeiten zu den Anforderungen passen. Das zeigt uns, dass du dir Gedanken gemacht hast und wirklich interessiert bist.
Bewirb dich über unsere Website!:Der einfachste Weg, um sicherzustellen, dass deine Bewerbung ankommt, ist, sie direkt über unsere Website einzureichen. So kannst du sicher sein, dass wir alles erhalten und schnellstmöglich darauf reagieren.
Wie man sich auf ein Vorstellungsgespräch bei Medisca vorbereitet
✨Verstehe die regulatorischen Anforderungen
Mach dich mit den EU-GMP-Richtlinien, insbesondere Annex 16, vertraut. Zeige im Interview, dass du die relevanten Vorschriften und deren Anwendung in der Praxis verstehst. Das wird dir helfen, deine Kompetenz als Sachkundige Person zu unterstreichen.
✨Bereite konkrete Beispiele vor
Denke an spezifische Situationen aus deiner Berufserfahrung, in denen du Chargenzertifizierungen oder Freigaben durchgeführt hast. Bereite dich darauf vor, diese Beispiele im Interview zu erläutern, um deine Entscheidungsstärke und Problemlösungsfähigkeiten zu demonstrieren.
✨Zeige Teamfähigkeit und Kommunikationsstärke
Da die Rolle enge Zusammenarbeit mit verschiedenen Abteilungen erfordert, sei bereit, über deine Erfahrungen in der interdisziplinären Kommunikation zu sprechen. Betone, wie du Teams geschult und eine robuste Qualitätskultur gefördert hast.
✨Frage nach der Unternehmenskultur
Nutze die Gelegenheit, um mehr über die Unternehmenskultur und die Erwartungen an die QP-Funktion zu erfahren. Stelle Fragen, die zeigen, dass du an einer langfristigen Zusammenarbeit interessiert bist und die Werte des Unternehmens teilst.
