Auf einen Blick
- Aufgaben: Leite TMF-Überwachung für komplexe Studien und sorge für Qualität und Compliance.
- Unternehmen: Alimentiv, ein globales CRO mit Fokus auf gastrointestinale Therapien.
- Vorteile: Attraktives Gehalt, Boni, Weiterbildungsmöglichkeiten und ein sinnstiftendes Arbeitsumfeld.
- Weitere Informationen: Wachsendes Unternehmen mit internationalen Karrieremöglichkeiten.
- Warum dieser Job: Gestalte bedeutende Forschung und verbessere das Leben von Patienten weltweit.
- Qualifikationen: Mindestens 7-9 Jahre Erfahrung im TMF-Bereich und starke Kommunikationsfähigkeiten.
Das prognostizierte Gehalt liegt zwischen 59500 - 99500 € pro Jahr.
Alimentiv ist ein globales CRO mit einem klaren Fokus: die Weiterentwicklung von Therapien für Patienten mit gastrointestinalen Erkrankungen. GI ist unser WARUM und seit mehr als 30 Jahren treibt dieses Ziel unsere wissenschaftliche Strenge, operative Exzellenz und tiefgehende therapeutische Expertise an, einschließlich der Unterstützung von mehr als 70 % der in Entwicklung befindlichen IBD-Verbindungen. Wir agieren als privates Unternehmen mit dem Ziel, unseren kommerziellen Erfolg in wissenschaftliche Forschung, Technologie und unsere Mitarbeiter zu reinvestieren. Mit etwa 700 Mitarbeitern in mehreren Ländern und drei Dienstleistungsbereichen wachsen wir gezielt, und die Fähigkeiten unserer Führungskräfte und unserer Organisation sind zentral dafür, wie wir dorthin gelangen. Wenn Sie sinnvolle Arbeit leisten, etwas Reales aufbauen und in Forschung investieren möchten, die Leben verändert – wir möchten Sie kennenlernen.
Die Rolle des Sr. TMF Lead bietet Expertenaufsicht über TMF für zugewiesene Studien und komplexe Programme und stellt die Qualität, Compliance und kontinuierliche Inspektionsbereitschaft sicher. Als TMF-Fachmann (SME) stimmt die Rolle die sponsor-spezifischen TMF-Anforderungen mit den CRO-Prozessen ab, wendet risikobasierte TMF-Managementpraktiken an und leitet die TMF-Ausführung vom Studienstart bis zum Abschluss. Der Sr. TMF Lead berät unabhängig Sponsoren und interne Stakeholder, betreut TMF-Mitarbeiter und trägt zur Verbesserung von TMF-Prozessen und -Systemen bei.
Verfügbare Positionen: 1; diese Gelegenheit ist in mehreren Standorten gelistet. Derzeit ist die Position für Personen mit Wohnsitz in Deutschland, Brasilien, Polen, Ungarn und Rumänien geöffnet. Bewerbungsfrist: 12. Juni 2026 oder bis ein geeigneter Kandidat gefunden wurde.
Die Rolle
- Individuelle TMF-Lieferung (40–45%)
Seien Sie TMF-Leiter für komplexe, risikobehaftete oder strategisch wichtige Studien oder Programme. Bieten Sie eine umfassende TMF-Aufsicht vom Studienstart bis zum Abschluss, Transfer und Archivierung. Nutzen Sie TMF-Metriken, KPIs und risikobasierte Bewertungen, um die TMF-Gesundheit und Inspektionsbereitschaft zu überwachen. Arbeiten Sie mit Projektmanagement und Funktionsleitern zusammen, um TMF-Lieferungen und Risiken proaktiv zu verwalten. Stellen Sie sicher, dass TMF-Aufsichtsberichte und Statusaktualisierungen an Sponsoren und interne Stakeholder in einem definierten Rhythmus geliefert werden. Leiten Sie studienbezogene Audit- und Inspektionsbereitschaftsaktivitäten und unterstützen Sie Audit-Antworten. - Programm-/Produktlinien-TMF-Aufsicht & Lieferung (25–30%)
Bieten Sie strategische, studienbezogene Aufsicht über zugewiesene Studien, Programme oder Produktlinien, um eine konsistente TMF-Ausführung sicherzustellen. Stimmen Sie die sponsor-spezifischen TMF-Anforderungen mit den CRO-Prozessen und Einreichungsmodellen ab, um klare Erwartungen für die Studienteams zu gewährleisten. Nutzen Sie TMF-Metriken, KPIs und risikobasierte Bewertungen, um sicherzustellen, dass TMFs die Standards für Qualität, Vollständigkeit, Zeitgerechtigkeit und Inspektionsbereitschaft erfüllen. Identifizieren Sie bereichsübergreifende oder systemische Trends und Risiken; entwickeln und treiben Sie Minderungsstrategien, Korrekturmaßnahmen und gezielte Schulungsinitiativen voran. Agieren Sie als TMF-SME für TMF-Managementpläne, Dateien und Richtlinien. Unterstützen Sie sponsorbezogene TMF-Strategiediskussionen und Governance-Foren. Agieren Sie als Eskalationspunkt für komplexe TMF-Risiken und Compliance-Probleme. - Studienbezogene Prozessabstimmung & kontinuierliche Verbesserung (10–15%)
Sichern Sie die konsistente Anwendung von TMF-Prozessen, Standards und Qualitätserwartungen über zugewiesene Studien hinweg. Identifizieren Sie studienbezogene Prozesslücken, Ineffizienzen oder Compliance-Risiken und heben Sie Empfehlungen an TMF Operations (TMFO) und Qualität hervor. Tragen Sie mit Fachwissen zu TMF-Prozessaktualisierungen, SOP-Überarbeitungen und Systemverbesserungen bei, die von TMFO geleitet werden. Unterstützen Sie die Implementierung aktualisierter TMF-Prozesse, -Tools und -Systemänderungen innerhalb der Studienteams. - Schulung, Mentoring und Einarbeitung (10–15%)
Bieten Sie fortgeschrittenes Mentoring und TMF-Aufsicht für TMF-Leiter, TMFAs und TMFCs, um die konsistente Anwendung von TMF-Standards sicherzustellen. Entwickeln und liefern Sie fortgeschrittene TMF-Sch Schulungsmaterialien für Studienteams und funktionale Stakeholder. Arbeiten Sie mit Quality Training & Compliance (QTC) zusammen, um sicherzustellen, dass die Schulung die aktuellen Prozesse und Inspektionsanforderungen widerspiegelt. Dienen Sie als Wissensressource für komplexe TMF-Szenarien, regulatorische Anforderungen und Inspektionsbereitschaft.
Über Sie
- Mindestens 7-9 Jahre aktuelle, verwandte Erfahrung im TMF-Bereich innerhalb einer Vertragsforschungsorganisation, zusammen mit einem Bachelor-Abschluss mit Auszeichnung. Eine gleichwertige Kombination aus Ausbildung und Erfahrung kann berücksichtigt werden.
- Starkes Fachwissen über ICH-GCP, 21 CFR Teil 11, EU CTR und andere globale regulatorische Anforderungen.
- TMF-Referenzmodell und risikobasierte TMF-Managementprinzipien.
- Erfahrung mit Inspektionsbereitschaftsaktivitäten (FDA, EMA, MHRA usw.) und TMF-Audits.
- Prozedurale Gap-Analysen und Problemlösungen im TMF-Kontext.
- Erfahrung mit führenden eTMF-Plattformen (z.B. Veeva Vault, Wingspan).
- TMF-Governance, Qualitätsaufsicht und Inspektionsbereitschaft.
- Starke organisatorische, analytische und problemlösende Fähigkeiten.
- Exzellente Stakeholder-Management-, Kommunikations- und Kundenkontaktfähigkeiten.
- Fähigkeit, effektiv in einer globalen, matrixartigen Umgebung zu arbeiten.
- Erfahrung in der Programm- oder Portfolio-TMF-Aufsicht, einschließlich Studienabgleich und Risikomanagement innerhalb einer Sponsor- oder CRO-Umgebung.
- Nachgewiesene Fähigkeit, Sponsoren und funktionsübergreifende Stakeholder in Bezug auf TMF-Strategie und Risikomanagement zu beraten.
- Zertifizierungen im Zusammenhang mit klinischer Forschung, Qualität oder regulatorischer Compliance (z.B. SOCRA, ACRP, RAPS, TMF-Zertifizierung) wären von Vorteil.
- Denken in Bezug auf kontinuierliche Verbesserung und die Fähigkeit, prozessbezogene Anleitungen auf Studienebene zu geben.
€59.500 - €99.500 pro Jahr + Bonus. Bitte beachten Sie, dass der oben genannte Bereich das gesamte Spektrum der Vergütung für Kandidaten in Deutschland widerspiegelt - unser Talent Acquisition-Team wird gerne spezifische lokale Vergütungen zum Zeitpunkt des Interviews besprechen.
Sr. TMF Lead Arbeitgeber: Medium
Alimentiv ist ein hervorragender Arbeitgeber, der sich durch eine engagierte Unternehmenskultur und ein starkes Bekenntnis zur Mitarbeiterentwicklung auszeichnet. Mit einem klaren Fokus auf die Verbesserung von Therapien für Patienten mit gastrointestinalen Erkrankungen bietet das Unternehmen nicht nur wettbewerbsfähige Gehälter und Boni, sondern auch zahlreiche Möglichkeiten zur beruflichen Weiterentwicklung in einem dynamischen, internationalen Umfeld. Die Mitarbeiter profitieren von einem unterstützenden Teamgeist und der Möglichkeit, an bedeutungsvollen Projekten zu arbeiten, die das Leben von Menschen verändern.
StudySmarter Expertenrat🤫
Wir sind der Meinung, dass Sie so Sr. TMF Lead erhalten könnten
✨Tipp Nummer 1
Sei proaktiv! Nutze LinkedIn, um dich mit Leuten aus der Branche zu vernetzen. Schicke ihnen eine Nachricht und frage nach ihren Erfahrungen bei Alimentiv oder in ähnlichen Positionen.
✨Tipp Nummer 2
Bereite dich auf das Vorstellungsgespräch vor, indem du die häufigsten Fragen für TMF-Positionen recherchierst. Überlege dir konkrete Beispiele aus deiner bisherigen Erfahrung, die deine Fähigkeiten unter Beweis stellen.
✨Tipp Nummer 3
Zeige dein Interesse an der Mission von Alimentiv! Sprich darüber, warum dir die Arbeit an Therapien für gastrointestinale Erkrankungen wichtig ist und wie du dazu beitragen kannst, das Unternehmen voranzubringen.
✨Tipp Nummer 4
Nutze unsere Website, um dich direkt zu bewerben! Das zeigt, dass du motiviert bist und die Initiative ergreifst. Außerdem hast du so die besten Chancen, im Auswahlprozess gesehen zu werden.
Wir glauben, dass du diese Fähigkeiten brauchst, um Sr. TMF Lead mit Bravour zu bestehen
Einige Tipps für deine Bewerbung 🫡
Mach deine Hausaufgaben!:Bevor du deine Bewerbung abschickst, schau dir unsere Website genau an. Verstehe, was wir bei StudySmarter machen und wie du dazu beitragen kannst. Das zeigt uns, dass du wirklich interessiert bist!
Sei du selbst!:In deiner Bewerbung solltest du authentisch sein. Zeig uns, wer du bist und was dich motiviert. Wir suchen nach Menschen, die Leidenschaft für ihre Arbeit haben und bereit sind, etwas zu bewegen.
Betone deine Erfahrungen!:Wenn du relevante Erfahrungen hast, bring sie zur Sprache! Erkläre, wie deine Fähigkeiten und Kenntnisse zu der Rolle passen, für die du dich bewirbst. Das hilft uns, dich besser zu verstehen.
Korrekturlesen nicht vergessen!:Bevor du deine Bewerbung absendest, lies sie nochmal durch oder lass jemand anderen drüber schauen. Tippfehler oder unklare Formulierungen können einen schlechten Eindruck hinterlassen. Wir wollen das Beste von dir sehen!
Wie man sich auf ein Vorstellungsgespräch bei Medium vorbereitet
✨Verstehe die TMF-Anforderungen
Mach dich mit den spezifischen TMF-Anforderungen des Unternehmens vertraut. Überlege dir, wie deine Erfahrungen und Kenntnisse in der TMF-Überwachung auf die Bedürfnisse von Alimentiv abgestimmt werden können. Zeige, dass du die Bedeutung von Qualität und Compliance verstehst.
✨Bereite Beispiele vor
Denke an konkrete Beispiele aus deiner bisherigen Berufserfahrung, die deine Fähigkeiten in der TMF-Leitung und im Risikomanagement demonstrieren. Sei bereit, diese Beispiele während des Interviews zu teilen, um deine Eignung für die Rolle zu untermauern.
✨Fragen stellen
Bereite einige durchdachte Fragen vor, die du dem Interviewer stellen kannst. Das zeigt dein Interesse an der Position und hilft dir, mehr über die Unternehmenskultur und die Erwartungen an die Rolle zu erfahren.
✨Sei bereit für technische Fragen
Erwarte technische Fragen zu TMF-Prozessen, ICH-GCP und anderen relevanten Vorschriften. Stelle sicher, dass du die wichtigsten Konzepte und aktuellen Trends in der TMF-Überwachung kennst, um deine Fachkenntnisse zu demonstrieren.
