Clinical Safety Coordinator - Pharmacovigilance / Drug Safety

Bei Medpace wachsen unsere europäischen Pharmacovigilance (PV) Aktivitäten schnell. Daher suchen wir motivierte Personen, die unser Clinical Safety Team in London verstärken. In einem leistungsstarken Team, das mit Medical Monitors, Quality Assurance, Clinical Trial Management und anderen zusammenarbeitet, spielt diese Position eine Schlüsselrolle bei Medpace, um Aufgaben zu erfüllen und Projekte zu bearbeiten, die für die Entwicklung lebensverändernder Medikamente von entscheidender Bedeutung sind. Wenn Sie eine aufregende Karriere anstreben, in der Sie sich in verschiedenen Möglichkeiten einbringen und neue Fähigkeiten entwickeln können, dann ist dies die Gelegenheit für Sie!

Verantwortlichkeiten

• Erfassung, Verarbeitung und Verfolgung von Berichten über schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE)
• Erstellung von Sicherheitsnarrativen und Anfragen
• Datenbankeinträge im Sicherheitsdatenbank
• Durchführung von Qualitätskontrollen von Sicherheitsfällen
• Erstellung von Investigator Safety Letters
• SAE-Abgleich zwischen Sicherheitsdatenbank und klinischer Datenbank
• TMF-Uploads und Qualitätskontrollüberprüfung
• Vorbereitung klinischer Sicherheitsdokumente nach Bedarf (z. B. Sicherheitsmanagementplan, regelmäßige Sicherheitsberichte und Präsentationen)
• Teilnahme an internen und externen Meetings nach Bedarf (einschließlich Sponsor-TCs und Audits/Inspektionen)
• Leitung klinischer Studienprojekte (Sicherstellung der Erfüllung der Kundenanforderungen, Bereitstellung von Aufsicht und Compliance-Berichten)

Zusätzliche Verantwortlichkeiten

• Entwicklung von Präsentationsmaterialien und Präsentation bei persönlichen Sponsor-Meetings (z. B. Kick-off-Meetings, Investigator-Meetings)
• Koordination der abschließenden medizinischen Überprüfung von Studienberichten und Einreichung an medizinische Autoren
• Entwicklung von Entwürfen für Adjudikationsmaterialien (z. B. Charta, Berichtsmaterialien)
• Bereitstellung regelmäßiger Sicherheitszusammenfassungen an den Projekt-Datenmanager, Clinical Trial Manager und Medical Monitor
• Schulung neuer Clinical Safety Coordinators zu den Verantwortlichkeiten im Bereich Sicherheitsberichterstattung
• Koordination der Sicherheitsverantwortlichkeiten für aggregierte Berichterstattungszwecke (z. B. Sicherstellung einer zeitgerechten Dateneingabe, Verfolgung ausstehender Fälle, Zusammenarbeit mit Medical Monitor und Regulatory Affairs)

Qualifikationen

• Mindestens Bachelor-Abschluss in Lebenswissenschaften
• 2+ Jahre Erfahrung in der klinischen Studien-Pharmacovigilance
• Fundierte Kenntnisse von Sicherheitsdatenbanken (Argus wünschenswert)
• Nachweis fortgeschrittener Kenntnisse medizinischer Terminologie, globaler Sicherheitsberichterstattungsanforderungen und Good Clinical Practice (GCP) Richtlinien
• Erfahrung in der Arbeit an globalen Studien als Teil eines multidisziplinären Teams

Medpace Überblick

Medpace ist ein Full-Service-Clinical Contract Research Organization (CRO). Wir bieten klinische Entwicklungsdienstleistungen der Phasen I-IV für die Biotechnologie-, Pharma- und Medizinprodukteindustrie an. Unsere Mission ist es, die globale Entwicklung sicherer und effektiver medizinischer Therapeutika durch einen wissenschaftlichen und disziplinierten Ansatz zu beschleunigen. Wir nutzen lokale regulatorische und therapeutische Expertise in allen wichtigen Bereichen, einschließlich Onkologie, Kardiologie, Stoffwechselerkrankungen, Endokrinologie, zentralem Nervensystem, antiviralen und anti-infektiösen Therapien. Der Hauptsitz befindet sich in Cincinnati, Ohio, mit mehr als 5.000 Mitarbeitern in über 40 Ländern.

Warum Medpace?

Menschen. Zweck. Leidenschaft. Machen Sie morgen einen Unterschied. Schließen Sie sich uns heute an. Die Arbeit, die wir in den letzten 30+ Jahren geleistet haben, hat das Leben unzähliger Patienten und Familien, die mit Hunderten von Krankheiten konfrontiert sind, positiv beeinflusst. Die Arbeit, die wir heute leisten, wird das Leben von Menschen, die mit Krankheiten leben, in der Zukunft verbessern.

Medpace Vorteile

• Flexibles Arbeitsumfeld
• Wettbewerbsfähiges Vergütungs- und Leistungspaket
• Wettbewerbsfähige PTO-Pakete
• Strukturierte Karrierewege mit Möglichkeiten zur beruflichen Weiterentwicklung
• Unternehmensgesponserte Mitarbeiteranerkennungsveranstaltungen
• Initiativen zur Gesundheit und Wellness der Mitarbeiter

Auszeichnungen

Von Forbes als eines der erfolgreichsten mittelständischen Unternehmen Amerikas in den Jahren 2021, 2022, 2023 und 2024 anerkannt. Kontinuierlich mit CRO Leadership Awards von Life Science Leader Magazine basierend auf Fachwissen, Qualität, Fähigkeiten, Zuverlässigkeit und Kompatibilität ausgezeichnet.

Was Sie als Nächstes erwarten können

Ein Mitglied des Medpace-Teams wird Ihre Qualifikationen überprüfen und, falls interessiert, werden Sie mit Details zu den nächsten Schritten kontaktiert.