Regulatory Affairs Specialist

Standorte: Lausanne, Vaud, Schweiz

Arbeitszeit: Vollzeit

Veröffentlicht am: Heute

Bewerbungsfrist: 19. Dezember 2025 (noch 13 Tage zur Bewerbung)

Stellenanforderungs-ID: R52901

Bei Medtronic können Sie eine lebenslange Karriere der Erkundung und Innovation beginnen, während Sie den Zugang zur Gesundheitsversorgung und die Chancengleichheit für alle fördern. Sie werden mit Zielstrebigkeit führen und Barrieren für Innovationen in einer stärker vernetzten, mitfühlenden Welt abbauen.

Ein Tag im Leben

Medtronic sucht einen Regulatory Affairs Specialist, der als etablierter, produktiver Einzelbeitragender arbeitet, der unabhängig an moderat komplexen Projekten mit allgemeiner Aufsicht arbeitet. In dieser Position setzen Sie Ziele für Ihre eigene Arbeit, um sich mit den übergeordneten Projektzielen abzustimmen, und tragen aktiv zu wichtigen Meilensteinen bei. Sie können auch an funktionsübergreifenden Aktivitäten teilnehmen, die ein Bewusstsein für breitere organisatorische Themen erfordern, obwohl die Herausforderungen, denen Sie gegenüberstehen, im Allgemeinen nicht hochkomplex sind.

Sie werden Verbesserungen von Systemen und Prozessen empfehlen, um die Effektivität zu steigern, und regelmäßig mit internen Stakeholdern kommunizieren, um Updates auszutauschen, Input zu sammeln und die Entscheidungsfindung zu unterstützen. Während Ihre externen Interaktionen begrenzt und unkompliziert sind, können Sie Berufsanfänger oder Unterstützungspersonal anleiten und gegebenenfalls Anleitung und Unterstützung bieten.

Zu den Aufgaben gehören unter anderem:

• Koordination und Vorbereitung von Dokumentenpaketen für regulatorische Einreichungen aus allen Bereichen des Unternehmens, interne Audits und Inspektionen.
• Leitung und Zusammenstellung aller Materialien, die für Einreichungen, Lizenzverlängerungen und jährliche Registrierungen erforderlich sind.
• Empfehlung von Änderungen für Kennzeichnung, Herstellung, Marketing und klinische Protokolle zur Einhaltung der Vorschriften.
• Überwachung und Verbesserung von Nachverfolgungs- und Kontrollsystemen.
• Aktualisierung über regulatorische Verfahren und Änderungen.
• Direkte Interaktion mit Regulierungsbehörden zu definierten Angelegenheiten.
• Empfehlung von Strategien für die frühestmöglichen Genehmigungen von Anträgen für klinische Studien.

Erforderliches Wissen und Erfahrung:

• Abschluss in Lebenswissenschaften, Ingenieurwesen, Chemie oder einem verwandten technischen Bereich.
• 2-5 Jahre Erfahrung im Bereich der regulatorischen Angelegenheiten von Medizinprodukten (je nach Niveau) in Bezug auf Swissmedic-Einreichungen und -Prozesse, mit fundierten Kenntnissen der Schweizer Medizinprodukteverordnung (MedDO/MepV), Verständnis der EU MDR-Konformität (aufgrund des gegenseitigen Anerkennungsabkommens) sowie Erfahrung mit Konformitätsbewertungsverfahren nach Schweizer Recht.
• Beherrschung der deutschen Sprache (oft erforderlich als primäre Geschäftssprache), Englisch und Französisch.
• Erfahrung mit ISO 13485 Qualitätsmanagementsystemen, Risikomanagementerfahrung (ISO 14971, EN 14971), mit starkem Hintergrund im Verständnis des Schweizer Klassifizierungssystems für Geräte, klinischer Bewertung und Marktüberwachung sowie fundierten Kenntnissen der Anforderungen an den Schweizer Bevollmächtigten.
• Erfahrung mit Swissmedic-Registrierungsprozessen, Vorbereitung technischer Dokumentationen, Interaktion mit benannten Stellen für die EU-Konformitätsbewertung sowie Import-/Vertriebslizenzverfahren, Unterstützung bei Maßnahmen zur Korrektur von Sicherheitsvorfällen (FSCA), während Sie auch über Fachkenntnisse in der Durchführung oder Unterstützung regulatorischer Audits verfügen.

Physische Anforderungen des Jobs

Die obigen Aussagen sollen die allgemeine Art und das Niveau der Arbeit beschreiben, die von Mitarbeitern in dieser Position ausgeführt werden, sind jedoch keine erschöpfende Liste aller erforderlichen Verantwortlichkeiten und Fähigkeiten dieser Position.

Leistungen & Vergütung

Medtronic bietet ein wettbewerbsfähiges Gehalt und ein flexibles Leistungspaket. Ein Engagement für das Leben unserer Mitarbeiter steht im Mittelpunkt unserer Werte. Wir erkennen ihre Beiträge an. Sie teilen den Erfolg, den sie helfen zu schaffen. Wir bieten eine breite Palette von Vorteilen, Ressourcen und wettbewerbsfähigen Vergütungsplänen, die darauf ausgelegt sind, Sie in jeder Karriere- und Lebensphase zu unterstützen.

Diese Position ist berechtigt für einen kurzfristigen Anreiz namens Medtronic Incentive Plan (MIP).

Über Medtronic

Wir führen die globale Gesundheitstechnologie und bekämpfen mutig die herausforderndsten Gesundheitsprobleme der Menschheit, indem wir Lösungen suchen und finden. Unsere Mission – Schmerzen zu lindern, Gesundheit wiederherzustellen und das Leben zu verlängern – vereint ein globales Team von über 95.000 leidenschaftlichen Menschen. Wir sind Ingenieure aus Überzeugung – wir setzen ehrgeizige Ideen in die Tat um, um echte Lösungen für echte Menschen zu schaffen. Vom F&E-Labor über den Produktionsbereich bis zum Konferenzraum experimentiert, kreiert, baut, verbessert und löst jeder von uns. Wir haben das Talent, vielfältige Perspektiven und den Mut, das Außergewöhnliche zu gestalten.

Erfahren Sie mehr über unser Geschäft, unsere Mission und unser Engagement für Vielfalt.

• Gestalten Sie eine bessere Zukunft und verstärken Sie Ihren Einfluss auf die Themen, die Ihnen und der Welt wichtig sind.
• Wachsen Sie eine Karriere, die Ihre Leidenschaft und Fähigkeiten widerspiegelt.
• Verbinden Sie sich mit einer dynamischen und integrativen Kultur, die die Herausforderung des lebenslangen Lernens begrüßt.

Diese Verpflichtungen heben unser Team von anderen ab:

• Erfahrungen, die den Menschen in den Mittelpunkt stellen. Respekt vor Menschen ist das Markenzeichen unserer Menschlichkeit. Es treibt unser Team an, selbst das Leben eines einzelnen Menschen positiv zu beeinflussen. Und es bedeutet, dass wir auch bei Medtronic unsere Mitarbeiter an erste Stelle setzen, eine Kultur der Zugehörigkeit schaffen und stets bestrebt sind, Ihnen die karrierefördernden Ressourcen zu bieten, die Sie benötigen.
• Lebensverändernde Technologien. Unabhängig von Ihrer Rolle tragen Sie zu Technologien bei, die Leben verändern. Was wir bauen, ermöglicht es Patienten, ihr Leben nach ihren Vorstellungen zu leben.
• Bessere Ergebnisse für unsere Welt. Hier geht es um mehr als nur die Bilanz. Unsere Mission zur Verbesserung des menschlichen Wohlergehens treibt uns an. Wir fördern die Gesundheitsversorgung, die Gesellschaft und die Chancengleichheit mit jedem Design, innerhalb und außerhalb unserer Mauern.
• Einblicke-gesteuerte Pflege. Frische Perspektiven. Modernste KI, Daten und Automatisierung. Sie gestalten die Zukunft der Gesundheitstechnologie und definieren die nächste Generation von Durchbrüchen in der Pflege.

Es ist die Politik von Medtronic, allen Personen unabhängig von Alter, Hautfarbe, nationaler Herkunft, Staatsbürgerschaft, körperlicher oder geistiger Behinderung, Rasse, Religion, Glauben, Geschlecht, Geschlecht, sexueller Orientierung, Geschlechtsidentität und/oder -ausdruck, genetischen Informationen, Familienstand, Status in Bezug auf öffentliche Unterstützung, Veteranenstatus oder einer anderen durch Bundes-, Landes- oder lokale Gesetze geschützten Eigenschaft gleiche Beschäftigungsmöglichkeiten (EEO) zu bieten. Darüber hinaus wird Medtronic angemessene Vorkehrungen für qualifizierte Personen mit Behinderungen treffen.

Für Vertriebsmitarbeiter und andere im Außendienst tätige Mitarbeiter, die in einer Gesundheitseinrichtung tätig sind, wird der Besuch einer Gesundheitseinrichtung als wesentliche Funktion des Jobs angesehen, und wir erwarten von unseren Mitarbeitern, dass sie alle Zulassungsanforderungen in den Krankenhäusern oder Kliniken, die sie unterstützen, erfüllen.

Dieser Arbeitgeber nimmt am bundesstaatlichen E-Verify-Programm teil, um die Identität und die Beschäftigungsberechtigung aller neu eingestellten Mitarbeiter zu bestätigen.

Für weitere Informationen über das E-Verify-Programm klicken Sie bitte hier.

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