Director, Global Regulatory Affairs - Europe

Director, Global Regulatory Affairs für eine etablierte, globale Pharmaorganisation, die einen EU-fokussierten Leiter sucht. Vollzeit, unbefristet, Deutschland. Die folgenden Informationen geben Ihnen einen Überblick über die Fähigkeiten, Qualitäten und Qualifikationen, die für diese Stelle erforderlich sind.

Als Director of Global Regulatory Affairs für die EU werden Sie die Entwicklung der regulatorischen Strategie leiten, um die klinische Entwicklung, Marktzulassungsanträge, Aktivitäten im Lebenszyklusmanagement, regulatorische Governance und regulatorische Compliance zu unterstützen. Diese hochsichtbare Führungsrolle bietet die Möglichkeit, die globale regulatorische Strategie zu gestalten, während Sie mit globalen und lokalen Regulierungsmitarbeitern zusammenarbeiten.

Verantwortlichkeiten:

• Entwicklung und Umsetzung strategischer europäischer regulatorischer Strategien in der klinischen Entwicklung, Registrierung, Kommerzialisierung und im Lebenszyklusmanagement, Identifizierung von Risiken, Chancen und geeigneten Minderungsstrategien.
• Leitung regulatorischer Einreichungen und Aktivitäten, einschließlich MAAs, wissenschaftlicher Beratung, PIPs, Orphan Drug Designations, Variationen, Erneuerungen, Aktualisierungen von Etikettierungen, neuen Indikationen, Änderungen in der Herstellung und sicherheitsbezogenen Einreichungen.
• Hauptregulatorischer Vertreter bei der EMA und den nationalen zuständigen Behörden in Europa, Leitung der Vorbereitung auf regulatorische Meetings, Verfahren zur wissenschaftlichen Beratung, mündliche Erklärungen, Inspektionen und andere Interaktionen mit Gesundheitsbehörden.
• Regulatorische Führung in funktionsübergreifenden Entwicklungs- und Governance-Teams, Einflussnahme auf Portfolioentscheidungen und Sicherstellung, dass europäische Überlegungen in globale Entwicklungsstrategien und Geschäftsprioritäten integriert werden.
• Leitung regulatorischer Intelligenz- und Compliance-Aktivitäten, während Sie regulatorische Fachkräfte betreuen, die Entwicklung von Fähigkeiten unterstützen und zu Prozessverbesserungen und operativer Exzellenz im Bereich der europäischen regulatorischen Angelegenheiten beitragen.

Anforderungen:

• Abschluss in Lebenswissenschaften, Pharmazie, Medizin oder einem verwandten wissenschaftlichen Bereich erforderlich; ein fortgeschrittener Abschluss wie MS, PharmD, PhD oder MD ist bevorzugt.
• Über 10 Jahre progressive Erfahrung im Bereich der regulatorischen Angelegenheiten in der Pharma- oder Biotechnologiebranche, mit umfangreicher Erfahrung in der Leitung europäischer Arzneimittelentwicklungs- und Marketingaktivitäten.
• Nachweisliche Erfahrung in der Entwicklung und Umsetzung komplexer regulatorischer Strategien für innovative Medikamente, einschließlich globaler Entwicklungsprogramme und sowohl entwicklungsstufiger als auch vermarkteter Produkte.
• Expertenwissen über europäische pharmazeutische Vorschriften, regulatorische Wege, ICH-Richtlinien und EU-pharmazeutische Gesetzgebung, mit nachgewiesener Erfahrung in der direkten Interaktion mit europäischen Gesundheitsbehörden.
• Außergewöhnliche strategische, kommunikative, führende und Einflussfähigkeiten, mit der Fähigkeit, funktionsübergreifende Teams in einer globalen Matrixumgebung zu leiten, ohne direkte Autorität Einfluss zu nehmen, effektiv mit Regulierungsbehörden zu verhandeln und regulatorisches Talent zu entwickeln.

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