Auf einen Blick
- Aufgaben: Leite die globale medizinische Sicherheitsstrategie und unterstütze regulatorische Einreichungen.
- Unternehmen: Innovatives Unternehmen im Bereich Pharma und Biotechnologie mit internationalem Einfluss.
- Vorteile: Wettbewerbsfähiges Gehalt, Gesundheitsleistungen und Möglichkeiten zur beruflichen Weiterentwicklung.
- Weitere Informationen: Dynamisches Umfeld mit hervorragenden Karrierechancen und internationaler Zusammenarbeit.
- Warum dieser Job: Gestalte die Patientensicherheit und beeinflusse wichtige Entscheidungen in der Arzneimittelentwicklung.
- Qualifikationen: Arzt (MD) mit Erfahrung in Pharmakovigilanz und medizinischer Sicherheit.
Das prognostizierte Gehalt liegt zwischen 100000 - 130000 € pro Jahr.
Wir suchen einen erfahrenen Medical Safety Physician Product Lead (Director), der strategische medizinische Sicherheitsführung über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg bietet. Dies ist eine hochwirksame Rolle, die die Möglichkeit bietet, die globale Sicherheitsstrategie zu gestalten, regulatorische Einreichungen zu beeinflussen und direkt zur Patientensicherheit in einem dynamischen internationalen Umfeld beizutragen.
Als Schlüsselmitglied des Global Medical Safety-Teams werden Sie die Sicherheitsüberwachung für zugewiesene Produkte leiten, mit besonderem Fokus auf frühe Entwicklungsprogramme. Sie werden eng mit funktionsübergreifenden Stakeholdern aus der klinischen Entwicklung, den regulatorischen Angelegenheiten, der Qualitätssicherung und der Pharmakovigilanz zusammenarbeiten, um robuste Nutzen-Risiko-Bewertungen und die Einhaltung regulatorischer Anforderungen während der Entwicklung und Kommerzialisierung sicherzustellen.
Hauptverantwortlichkeiten:- Leitung und Umsetzung der globalen medizinischen Sicherheitsstrategie für zugewiesene Produkte in allen Entwicklungsphasen (Phase I–IV).
- Bereitstellung von Sicherheitsführung für frühe Entwicklungsprogramme, um robuste Sicherheitsansätze von ersten Studien bis hin zu Nachweis der Konzeptualisierung sicherzustellen.
- Unterstützung globaler regulatorischer Einreichungen, einschließlich INDs, NDAs und MAAs, durch Bereitstellung hochwertiger Sicherheitsinformationen und -dokumentationen.
- Überwachung der Produktsicherheitsprofile, Nutzen-Risiko-Bewertungen und Signalentdeckungsaktivitäten.
- Leitung und Vorsitz der Safety Management Team (SMT)-Sitzungen, um die Sicherheitsgovernance und Entscheidungsfindung voranzutreiben.
- Sicherstellung der Durchführung globaler Pharmakovigilanzaktivitäten gemäß den regulatorischen Anforderungen und Unternehmensprozessen.
- Vertretung der medizinischen Sicherheit innerhalb funktionsübergreifender globaler Entwicklungsteams.
- Wesentliche Sicherheitskontaktstelle für Gesundheitsbehörden, einschließlich Interaktionen im Zusammenhang mit regulatorischen Einreichungen und Sicherheitsanfragen.
- Leitung der Vorbereitung, Überprüfung und Genehmigung wichtiger Sicherheitsdokumente, einschließlich DSURs, PSURs/PBRERs, Risikomanagementplänen und Sicherheitsabschnitten regulatorischer Einreichungen.
- Sicherstellung der wissenschaftlichen Genauigkeit, Konsistenz und Einhaltung aller sicherheitsbezogenen Lieferungen.
- Strategische Unterstützung für Sicherheitsantworten an Regulierungsbehörden und Inspektionsbefunde.
- Vertretung der Pharmakovigilanz innerhalb der klinischen Studienteams und Beitrag zur Sicherheitsüberwachung der Studien.
- Handeln als Fachexperte während Audits, Inspektionen und kontinuierlichen Verbesserungsinitiativen.
- Medizinischer Doktor (MD) mit klinischer Praxiserfahrung.
- Erhebliche Erfahrung in der Pharmakovigilanz, Arzneimittelsicherheit oder medizinischer Sicherheit in der pharmazeutischen oder biotechnologischen Industrie.
- Starkes Wissen über globale Pharmakovigilanzvorschriften, einschließlich EU GVP und FDA-Anforderungen.
- Nachgewiesene Erfahrung in der Unterstützung globaler Entwicklungsprogramme und regulatorischer Einreichungen.
- Demonstrierte Fähigkeit, effektiv innerhalb funktionsübergreifender und internationaler Teams zu beeinflussen und zusammenzuarbeiten.
Director, Medical Safety Physician Product Lead Arbeitgeber: Meet Life Sciences
Als Arbeitgeber im Bereich der pharmazeutischen und biotechnologischen Industrie bieten wir eine dynamische und unterstützende Arbeitsumgebung, die auf Innovation und Teamarbeit ausgerichtet ist. Unsere Mitarbeiter profitieren von umfangreichen Entwicklungsmöglichkeiten, einem starken Fokus auf Patientensicherheit und der Chance, an globalen Projekten mitzuwirken, die einen echten Unterschied machen. Darüber hinaus fördern wir eine Kultur der Offenheit und des Wissensaustauschs, die es unseren Mitarbeitern ermöglicht, ihre Fähigkeiten kontinuierlich zu erweitern und in ihrer Karriere zu wachsen.
