Auf einen Blick
- Aufgaben: Leite die medizinische Sicherheit für Produkte und führe Risiko-Management-Aktivitäten durch.
- Unternehmen: Führendes Unternehmen in der Pharmaindustrie mit globaler Reichweite.
- Vorteile: Attraktives Gehalt, Gesundheitsleistungen und Möglichkeiten zur beruflichen Weiterentwicklung.
- Weitere Informationen: Dynamisches Umfeld mit exzellenten Karrierechancen und internationalem Team.
- Warum dieser Job: Gestalte die Sicherheit von Medikamenten und beeinflusse die Gesundheit weltweit.
- Qualifikationen: MD oder gleichwertiger Abschluss und 7+ Jahre Erfahrung in der Pharmakovigilanz.
Das prognostizierte Gehalt liegt zwischen 100000 - 130000 € pro Jahr.
Der Director, Medical Safety Physician Product Lead bietet medizinische Führung für zugewiesene Produkte innerhalb einer globalen Pharmakovigilanzorganisation. Diese Rolle ist verantwortlich für die Nutzen-Risiko-Bewertung, Signalüberwachung, Sicherheitsüberwachung, Risikomanagement, regulatorische Sicherheitsstrategie und funktionsübergreifende Führung über den Produktlebenszyklus von der frühen Entwicklung bis zur Kommerzialisierung.
Hauptverantwortlichkeiten:
- Als medizinischer Sicherheitsleiter für zugewiesene Produkte und Entwicklungsprogramme fungieren.
- Überwachung der Produktsicherheitsprofile und Nutzen-Risiko-Bewertungen aufrechterhalten.
- Leitung von Signalüberwachungs-, Sicherheitsüberwachungs- und Risikomanagementaktivitäten.
- Leitung von Sitzungen des Safety Management Teams (SMT) und Sicherheitsgovernance-Foren.
- Verfassen und Überprüfen wichtiger Sicherheitsdokumente, einschließlich DSURs, PSURs/PBRERs, RMPs, CCDS, Investigator Brochures, klinischen Protokollen und Studienberichten.
- Strategische Sicherheitsführung für IND-, NDA-, BLA- und MAA-Einreichungen bereitstellen.
- Leitung von Sicherheitsantworten an Gesundheitsbehörden und Regulierungsbehörden.
- Partnerschaft mit klinischer Entwicklung, regulatorischen Angelegenheiten, Qualität, medizinischen Angelegenheiten und kommerziellen Teams.
- Überwachung von Sicherheitskennzeichnungsaktivitäten und Sicherstellung der Konsistenz über globale Produktinformationen.
- Medizinische Aufsicht bei der Überprüfung von ICSR und aggregierten Sicherheitsanalysen.
- Unterstützung der Sicherheitsüberwachung klinischer Studien, Datenbankabgleich und Überprüfung von Sicherheitsdatenoutputs.
- Als Pharmakovigilanzvertreter in funktionsübergreifenden Produktteams agieren.
- Unterstützung von Inspektionen, Audits und Interaktionen mit Gesundheitsbehörden als Fachexperte.
- Mentoring von Teammitgliedern und Beitrag zu Prozessverbesserungen innerhalb der globalen Sicherheitsorganisation.
Qualifikationen:
- MD oder gleichwertiger medizinischer Abschluss erforderlich.
- 7+ Jahre Erfahrung in Pharmakovigilanz, Arzneimittelsicherheit oder medizinischer Sicherheit in der Pharma- oder Biotechnologiebranche.
- Starkes Verständnis der globalen Pharmakovigilanzvorschriften, einschließlich FDA- und EU-GVP-Anforderungen.
- Erfahrung in der Unterstützung klinischer Entwicklungsprogramme und wichtiger regulatorischer Einreichungen.
- Nachgewiesene Expertise in Signalüberwachung, Nutzen-Risiko-Bewertung, Sicherheitsüberwachung und Risikomanagement.
- Erfahrung im Verfassen und Überprüfen aggregierter Sicherheitsberichte und regulatorischer Sicherheitsdokumente.
- Starke Führungs-, Kommunikations- und Stakeholder-Management-Fähigkeiten.
- Fähigkeit, effektiv in einer globalen, matrixartigen Umgebung zu arbeiten.
Bevorzugte Qualifikationen:
- Erfahrung als globaler Produktsicherheitsleiter.
- Erfahrung in der Unterstützung von Produkten über mehrere Entwicklungs- und Kommerzialisierungsphasen hinweg.
- Hintergrund in Epidemiologie, Biostatistik oder Risikomanagement.
- Erfahrung in der Leitung regulatorischer Inspektionen und Interaktionen mit Gesundheitsbehörden.
Director of Pharmacovigilance Arbeitgeber: Meet Life Sciences
Unser Unternehmen ist ein führender Akteur im Bereich der Verbraucher-Gesundheitsversorgung und bietet eine dynamische Arbeitsumgebung, die auf Zusammenarbeit und Innovation setzt. Als Key Account Manager haben Sie die Möglichkeit, in einem schnelllebigen Umfeld zu arbeiten, das stark in digitale Fähigkeiten und E-Commerce-Strategien investiert. Wir fördern das Wachstum unserer Mitarbeiter durch kontinuierliche Weiterbildung und bieten Ihnen die Chance, bedeutende Beziehungen zu wichtigen e-Apotheken und Online-Händlern in der DACH-Region aufzubauen.
