Global Head of Drug and Patient Safety

Unser Kunde ist eine globale, patientenorientierte Biotechnologieorganisation, die sich der Entwicklung innovativer Onkologie-Therapien widmet, um die Ergebnisse für Menschen mit Krebs zu verbessern.

Positionszusammenfassung

Der Leiter der globalen Arzneimittelsicherheit ist eine Führungsposition, die verantwortlich ist für die Gestaltung und Umsetzung der weltweiten Pharmakovigilanzstrategie des Unternehmens, mit einem starken Fokus auf Sicherheit und Risikomanagement nach der Genehmigung für Onkologieprodukte. Der Leiter stellt die Einhaltung der Vorschriften sicher, stärkt den Patientenschutz und fördert wissenschaftliche sowie operationale Innovationen während des gesamten Lebenszyklus nach der Genehmigung. Als wichtiges Mitglied des Führungsteams spielt der Vizepräsident eine wesentliche Rolle bei der Weiterentwicklung der globalen Sicherheitsstrategie und der Aufrechterhaltung der höchsten Standards für die Patientensicherheit. Obwohl die klinische Sicherheitsunterstützung nicht im Vordergrund steht, kann die Rolle gelegentlich zu klinischen Entwicklungsaktivitäten beitragen, wenn dies relevant ist.

Rollen und Verantwortlichkeiten

• Leitung der globalen Pharmakovigilanz- und Arzneimittelsicherheitsstrategie für alle Onkologieprodukte nach der Genehmigung, einschließlich Sicherheitsunterstützung für späte Vermögenswerte, die sich der regulatorischen Einreichung oder dem kommerziellen Start nähern.
• Einrichtung und Pflege umfassender Sicherheitsüberwachungssysteme zur Erkennung, Bewertung und Meldung von unerwünschten Ereignissen.
• Sicherstellung der Einhaltung internationaler regulatorischer Anforderungen (z.B. EMA, FDA) und Richtlinien (ICH, GVP), die die Sicherheitsüberwachung und das Risikomanagement regeln.
• Bereitstellung von Expertenwissen für Risikomanagementpläne und Aktivitäten zur Sicherheit nach der Genehmigung.
• Hauptansprechpartner für Sicherheitsfragen während der Interaktionen mit den Regulierungsbehörden.
• Überwachung der Inspektions- und GVP-Auditbereitschaft.
• Aufbau und Leitung einer leistungsstarken globalen Arzneimittelsicherheitsorganisation, die Exzellenz, Zusammenarbeit und kontinuierliche Verbesserung fördert.
• Mentoring und Entwicklung von Teammitgliedern zur Unterstützung des Wachstums der Fähigkeiten und der langfristigen Leistung.
• Leitung der Rekrutierungsbemühungen im Einklang mit der Geschäftserweiterung und dem Portfolio.
• Partnerschaft mit der Unternehmensführung zur Förderung der organisatorischen Evolution und zur Mitwirkung an unternehmensweiten strategischen Initiativen.
• Vertretung des Unternehmens bei wichtigen wissenschaftlichen, regulatorischen und branchenspezifischen Foren zur Erweiterung der Sichtbarkeit und Stärkung externer Partnerschaften.

Regulatorische & Compliance

• Sicherstellung, dass alle Sicherheits- und Pharmakovigilanzaktivitäten den globalen regulatorischen Anforderungen und internen Standards entsprechen.
• Zusammenarbeit mit der Abteilung für regulatorische Angelegenheiten bei sicherheitsbezogenen Einreichungen, PSURs und Aktualisierungen von Kennzeichnungen für vermarktete und späte Produkte.
• Aktualität in Bezug auf neue globale Vorschriften und wissenschaftliche Fortschritte, die für die Sicherheit in der Onkologie relevant sind.
• Bereitstellung strategischer Richtungen für regulatorische Interaktionen und Inspektionsbereitschaft im Zusammenhang mit Sicherheit und Nutzen-Risiko-Management.
• Lieferung von Expertenbewertungen zum Nutzen-Risiko-Verhältnis zur Unterstützung von Einreichungen, Lebenszyklusmanagement und kommerziellen Entscheidungen.
• Implementierung von Risikominderungsstrategien als Reaktion auf aufkommende Sicherheitszeichen im Onkologieportfolio.
• Wesentliche Führungsrolle in Governance-Foren zur Anleitung von Sicherheit, Kennzeichnung und Nutzen-Risiko-Strategie.
• Partnerschaft mit funktionsübergreifenden Kollegen zur Förderung informierter, datengestützter Sicherheitsentscheidungen.
• Bereitstellung von Sicherheitsexpertise zur Unterstützung von Geschäftsentwicklungsaktivitäten, einschließlich Bewertungen potenzieller Lizenzvergaben, Co-Entwicklungen oder Akquisitionsmöglichkeiten.
• Durchführung von Due-Diligence-Prüfungen neuer Onkologie-Vermögenswerte, Überprüfung von Sicherheitsprofilen und regulatorischen Überlegungen.
• Identifizierung von Risiken und Chancen im Zusammenhang mit externen Vermögenswerten und Partnerschaften.

Anforderungen

• Qualifizierter MD oder gleichwertiger medizinischer Abschluss (z.B. MBBS, MBChB, MBBCh, BMBS, BMBCh).
• Umfangreiche Erfahrung in der Arzneimittelsicherheit nach der Genehmigung und Pharmakovigilanz innerhalb der biopharmazeutischen Industrie, einschließlich der Leitung globaler Teams und Sicherheitsstrategien.
• Erfahrung sowohl mit kleinen Molekülen als auch mit Biologika.
• Starker Hintergrund in der Onkologie (bevorzugt) oder einem anderen spezialisierten therapeutischen Bereich.
• Nachgewiesene globale Erfahrung in mehreren regulatorischen Regionen (Europa, Nordamerika, Asien).

Erfahrungen und Fähigkeiten

• Tiefes Verständnis globaler Sicherheitsvorschriften und -standards (EMA, FDA, ICH, GVP).
• Nachweislicher Erfolg in der Leitung funktionsübergreifender Teams und externer Kooperationen, einschließlich CRO-Partnerschaften und Interaktionen mit Meinungsführern.
• Starke Führungs-, Kommunikations- und Entscheidungsfähigkeiten in komplexen, schnelllebigen Umgebungen.
• Strategisches Denken mit einem Engagement für Innovation und wissenschaftliche Exzellenz.

Weitere Fähigkeiten/Eigenschaften

• Leidenschaft für die Förderung von Onkologie-Therapien und die Verbesserung der Patientenergebnisse.
• Starke Fähigkeiten in der Mitarbeiterführung und Teamentwicklung.
• Strategisches Denken und analytisches Problemlösen.
• Expertise in der regulatorischen Compliance.
• Effektiver Kommunikator und kooperativer Partner über Funktionen hinweg.

Senioritätsgrad: Executive

Beschäftigungsart: Vollzeit

Berufsbereich: Wissenschaft, Qualitätssicherung und Strategie/Planung

Branchen: Biotechnologie, Forschung und pharmazeutische Herstellung