Senior Director, Regulatory Affairs - Oncology Strategy (Remote*)

Pliant Therapeutics ist ein biopharmazeutisches Unternehmen in der klinischen Phase und führend in der Entdeckung und Entwicklung neuartiger integrinbasierter Therapeutika. Das Unternehmen mit Sitz in South San Francisco, Kalifornien, wurde 2015 gegründet, um Therapeutika zu entwickeln, die spezifische Wege modulieren, die bei bestimmten Krankheiten hochreguliert oder dysfunktional sind. Unser Ansatz umfasst die Entwicklung neuartiger integrinbasierter Therapeutika zur Behandlung solider Tumoren und anderer Krankheiten.

Der Senior Director, Regulatory Affairs, berichtet an den Vice President, Regulatory & Compliance, und ist verantwortlich für die Leitung, Entwicklung und Umsetzung der globalen regulatorischen Strategie für Pliants Onkologieprogramme. Dies umfasst die Aufsicht über regulatorische Aktivitäten über den Produktlebenszyklus hinweg, von der Entwicklung bis zur Nachgenehmigung, während die Abteilungsaktivitäten überwacht und Regulatory Affairs in funktionsübergreifenden Teams vertreten werden.

Diese hochsichtbare und praktische Rolle bietet sowohl strategische als auch operative Unterstützung für regulatorische Aktivitäten in mehreren therapeutischen Bereichen. Diese Person wird auch die Interaktionen mit der FDA und anderen Regulierungsbehörden leiten.

Der Senior Director, Regulatory Affairs, muss über umfangreiche strategische regulatorische Erfahrung in der Onkologie verfügen und in der Lage sein, fundierte Ratschläge zu geben, klar zu kommunizieren (in mündlicher und schriftlicher Form) und vorbildliche organisatorische / Führungsfähigkeiten zu zeigen.

• Leitung der Entwicklung und Umsetzung regulatorischer Onkologiestrategien, die zu einer erfolgreichen Registrierung und Nachgenehmigung von Produkten und Produktkandidaten führen.
• Bereitstellung von Leitlinien für die funktionsübergreifenden Teams basierend auf technischem und regulatorischem Wissen.
• Proaktive Identifizierung und Bewertung regulatorischer Risiken im Zusammenhang mit der Produktentwicklung für Pliants Onkologieprogramm.
• Vertretung als Kontaktstelle für Regulierungsbehörden und Förderung starker Beziehungen zu diesen.
• Effektive Leitung von Meetings mit Gesundheitsbehörden zur Sicherstellung der vollständigen Lösung von Problemen und Chancen.
• Leitung aller Interaktionen/Einreichungen bei globalen Gesundheitsbehörden.
• Sicherstellung, dass die regulatorische Strategie mit den Anforderungen globaler Gesundheitsbehörden übereinstimmt.
• Unterstützung des Produktteams bei der Verwaltung und Leitung regulatorischer Inspektionen.
• Aktualisierung von Kollegen und Vorgesetzten über erwartete Änderungen im regulatorischen Umfeld.
• Partnerschaft mit klinischer Entwicklung, CMC, medizinischen Angelegenheiten und kommerziellen Aktivitäten.
• Führung, Management und Entwicklung eines leistungsstarken Teams zur Unterstützung des organisatorischen Wachstums.

• BA/BS-Abschluss in Gesundheits-/Lebenswissenschaften oder einem verwandten Bereich erforderlich. Fortgeschrittener Abschluss bevorzugt.
• Mindestens 15 Jahre Erfahrung in Regulatory Affairs, davon mindestens 8 Jahre in der Onkologie und mindestens 6 Jahre Führungserfahrung.
• Direkte und erfolgreiche Erfahrung in regulatorischen Aktivitäten.
• Nachgewiesene Erfahrung in der Führung von Interaktionen und Verhandlungen mit Gesundheitsbehörden.
• Starkes Verständnis der relevanten US FDA-Vorschriften sowie internationaler Regulierungsbehörden.
• Außergewöhnliche schriftliche und mündliche Kommunikationsfähigkeiten.
• Exzellente zwischenmenschliche Fähigkeiten.

Das Jahresgehalt für diese Rolle liegt zwischen 270.000 und 300.000 USD. Die Vergütung kann je nach zusätzlichen Faktoren variieren.