Scientific Director, Pharmacometrics (all genders) - full-time/part-time possible

Ihre Rolle

Die Rolle des Scientific Director, Pharmacometrics, in der Quantitativen Pharmakologie innerhalb der breiteren Organisation für Klinische Messwissenschaften ist eine wissenschaftliche und funktionsübergreifende Rolle, die verantwortlich ist für die Entwicklung und Umsetzung von Model Informed Drug Development (MIDD) Plänen und Strategien von der frühen Translation bis zur späten klinischen Entwicklung in funktionsübergreifenden Teams für Arzneimittelentdeckung und -entwicklung. Dies geschieht in enger Zusammenarbeit mit Kollegen aus der Klinischen Pharmakologie, Translationaler Quantitativer Pharmakologie, Biostatistik, Datenwissenschaften, Patientenzentrierter Real-World-Evidence, Klinischen Biomarkern und Diagnostik, Forschung, Klinischer Entwicklung und anderen Kollegen innerhalb der F&E-Organisation.

In dieser Rolle werden Sie an Aktivitäten teilnehmen, um die Fähigkeiten der Pharmakometrie-Plattform zu stärken, indem Sie zur strategischen Nutzung von Modellierungs- und Simulationsmethoden (M&S) in verschiedenen Krankheitsbereichen beitragen, im Einklang mit dem klinischen Entwicklungsplan. Es wird eine enge Zusammenarbeit mit allen wichtigen Interessengruppen geben, um zeitgerechte und qualitativ hochwertige Pharmakometrie-Lieferungen für das Programm sicherzustellen. Sie sind verantwortlich für die Pharmakometrie-Aktivitäten, die intern oder in Zusammenarbeit mit externen CROs durchgeführt werden, und bieten enge wissenschaftliche und technische Aufsicht. Außerdem wird von Ihnen erwartet, dass Sie mehrere Projekte gleichzeitig unabhängig verwalten und an Diskussionen und Präsentationen teilnehmen.

Wesentliche Verantwortlichkeiten:

• Vorbereitung, Durchführung, Präsentation, Berichterstattung und/oder Überwachung von Modellierungs- und Simulationsprojekten sowie Verantwortung für die Zusammenfassung und Berichterstattung von Pharmakometrie-Inhalten in relevanten regulatorischen Einreichungsdokumenten (z.B. HA Briefing Documents, CTD 2.7.2).
• Entwicklung und Umsetzung von MIDD-Strategien/-plänen, die vollständig in den gesamten klinischen Entwicklungsplan integriert sind.
• Anwendung von MIDD-Methoden zur Unterstützung von Entscheidungen an kritischen Meilensteinen in enger Zusammenarbeit mit Partnerfunktionen (z.B. klinische Pharmakologie, Biostatistik, Datenwissenschaften, klinische Entwicklung, Forschung).
• Praktizieren und Fördern von quantitativen Entscheidungsfindungen durch Nutzung des Gesamtheit der Evidenzansatzes und Ermöglichung der Integration aller relevanten Daten innerhalb und außerhalb des Entwicklungsprogramms.
• Zusammenarbeit mit Translational QP zur angemessenen Übergabe von Quantitativen Systempharmakologie-Modellen, die in der Forschung und präklinischen Entwicklung entwickelt wurden, an Population PK/PD M&S-Rahmenwerke.
• Aktuell bleiben mit wissenschaftlichen Fortschritten in der Pharmakometrie und Teilen von Fachwissen mit Kollegen.

Wer Sie sind

Mindestens erforderliche Qualifikationen:

• PhD in Pharmakometrie oder einem verwandten Fachgebiet (z.B. klinische Pharmakologie, Statistik, Ingenieurwesen, Mathematik).
• 5+ Jahre Branchenerfahrung mit praktischer Pharmakometrie-Modellierung und Anwendung von MIDD-Prinzipien in einem Arzneimittelentwicklungsumfeld.
• Die Position erfordert sowohl nationale als auch internationale Reisen von bis zu 20% der Zeit.

Bevorzugte Qualifikationen:

• Ausgezeichnete Kenntnisse und Erfahrung in der Anwendung von Population PK/PD-Modellen, Exposure-Response-Modellen, Krankheitsfortschrittsmodellen, klinischen Versuchssimulationen, Bayesianischen Methoden und modellbasierten Meta-Analysen zur Förderung von MIDD.
• Gründliches Verständnis der globalen regulatorischen Richtlinien, die für MIDD relevant sind.
• Fähigkeit, hochmechanistische Systemmodelle in Population PK/PD-Rahmenwerke in der klinischen Entwicklung zu übersetzen.
• Erfahrung in pharmakostatistischen Modellierungsmethoden und fundiertes Verständnis der Prinzipien der Statistik, einschließlich Bayesianischer Methoden.
• Kenntnisse in aufkommenden Bereichen der Pharmakometrie, einschließlich Anwendungen von maschinellem Lernen/Künstlicher Intelligenz für die modellinformierte Entwicklung von Präzisionsmedizin.
• Erfahrung mit der modellinformierten Entwicklung sowohl kleiner Moleküle als auch Biologika und in allen Phasen der klinischen Entwicklung ist erforderlich.
• Gute Kenntnisse von NONMEM und R sind eine absolute Voraussetzung. Erfahrung mit anderen Tools (z.B. MONOLIX, PsN, Xpose, SAS, Stan, Python, MATLAB und Simcyp) ist wünschenswert.
• Allgemeine Kenntnisse in Onkologie, Neurologie und/oder Immunologie sind wünschenswert.