Associate Director, Regulatory Affairs - Digital Health, Device & Combination Products (all gender)

Arbeiten Sie mit uns! Bereit, Barrieren zu durchbrechen und mehr zu entdecken? Wir wissen, dass Sie große Pläne haben – das haben wir auch! Unsere Kollegen weltweit lieben es, mit Wissenschaft und Technologie zu innovieren, um das Leben der Menschen mit unseren Lösungen im Gesundheitswesen, in der Biowissenschaft und in der Elektronik zu bereichern. Gemeinsam träumen wir groß und sind leidenschaftlich daran interessiert, uns um unsere vielfältige Mischung aus Menschen, Kunden, Patienten und dem Planeten zu kümmern. Deshalb suchen wir ständig nach neugierigen Köpfen, die sich vorstellen können, das Unvorstellbare mit uns zu erdenken.

Unser Ziel im Gesundheitswesen ist es, dazu beizutragen, Leben zu schaffen, zu verbessern und zu verlängern. Wir entwickeln Medikamente, intelligente Geräte und innovative Technologien in therapeutischen Bereichen wie Onkologie, Neurologie und Fertilität. Unsere Teams arbeiten leidenschaftlich und mit unermüdlicher Neugier auf 6 Kontinenten zusammen, um Patienten in jeder Lebensphase zu helfen. Der Beitritt zu unserem Gesundheitsteam bedeutet, Teil einer vielfältigen, integrativen und flexiblen Arbeitskultur zu werden, die großartige Möglichkeiten für persönliche Entwicklung und Karrierefortschritt weltweit bietet.

Ihre Rolle

In dieser entscheidenden Rolle werden Sie die globale regulatorische Strategie für Arzneimittel-Geräte-Kombinationsprodukte leiten und gestalten, den Weg von der frühen Entwicklung bis zur Genehmigung und zum Lebenszyklusmanagement prägen. Sie werden als Device Regulatory Lead innerhalb eines funktionsübergreifenden regulatorischen Strategieteams fungieren und eng mit CMC, Geräteengineering und Qualitätskollegen zusammenarbeiten, um konforme, zeitgerechte und wissenschaftlich glaubwürdige Einreichungen bei Gesundheitsbehörden weltweit sicherzustellen. Ihre Fähigkeit, vertrauensvolle Beziehungen zu Regulierungsbehörden aufzubauen und komplexe regulatorische Anforderungen in klare, umsetzbare Strategien zu übersetzen, wird entscheidend sein, um die Entwicklung innovativer Kombinationsprodukte zu beschleunigen. Mit erheblicher Autonomie werden Sie sowohl interne Entscheidungsprozesse als auch externe regulatorische Ergebnisse beeinflussen und zu einer Kultur der regulatorischen Exzellenz und risikobasierten Denkens innerhalb der F&E-Organisation beitragen.

Wer Sie sind

• Sie haben einen Abschluss in Lebenswissenschaften oder einem verwandten Fachgebiet (mindestens MSc oder gleichwertig); ein höherer Abschluss wie ein PhD in einem wissenschaftlichen Fachgebiet ist bevorzugt.
• Sie bringen 10 oder mehr Jahre Erfahrung im Bereich der regulatorischen Angelegenheiten mit, mit nachgewiesener und aktueller Expertise in der Einreichung von Arzneimittel-Geräte-Kombinationsprodukten und/oder medizinischen Geräten für die USA, die EU und internationale Märkte.
• Sie haben die Fähigkeit, globale regulatorische Strategien zu entwickeln und Dossiers für Einreichungen zusammenzustellen, einschließlich EU MAA, NBOp, CTA, US IND, NDA, BLA für Kombinationsprodukte, 510(k) und PMA; internationale Erfahrung ist stark bevorzugt.
• Sie haben eine nachweisliche Erfolgsbilanz in der produktiven Zusammenarbeit mit Regulierungsbehörden durch wissenschaftliche Beratungsgespräche und können während solcher Interaktionen als glaubwürdiger, einflussreicher Sprecher auftreten.
• Sie besitzen ein solides Verständnis des regulatorischen Rahmens für Arzneimittel-Geräte-Kombinationen und medizinische Geräte in der EU, den USA und internationalen Märkten, einschließlich ICH, EU-MDR, MDSAP, ISO 13485, cGMP für Kombinationsprodukte, QMS, technische Dateianforderungen, eCTD und MCDG-Richtlinien.
• Frühere Erfahrungen mit regulatorischem CMC und verbundenen Arzneimittel-Geräte-Kombinationsprodukten für Arzneimittel sind von Vorteil.
• Sie sind ein starker Teamplayer, der in einem hochgradig multidisziplinären Umfeld gedeiht und effektiv mit Kollegen und Stakeholdern aus verschiedenen beruflichen Hintergründen kommuniziert.
• Sie sprechen fließend Englisch; Kenntnisse in weiteren Sprachen sind von Vorteil.

Was wir bieten

Wir sind neugierige Köpfe, die aus einer breiten Palette von Hintergründen, Perspektiven und Lebenserfahrungen kommen. Wir glauben, dass diese Vielfalt Exzellenz und Innovation vorantreibt und unsere Fähigkeit stärkt, in Wissenschaft und Technologie führend zu sein. Wir setzen uns dafür ein, allen Zugang und Möglichkeiten zu schaffen, um sich in Ihrem eigenen Tempo zu entwickeln und zu wachsen. Schließen Sie sich uns an, um eine Kultur der Inklusion und Zugehörigkeit aufzubauen, die Millionen beeinflusst und jeden befähigt, seine Magie zu entfalten und den menschlichen Fortschritt zu fördern!

Bewerben Sie sich jetzt und werden Sie Teil eines Teams, das sich der Entfaltung von Entdeckungen und der Erhöhung der Menschlichkeit widmet!