Cleaning Validation Expert (m/f/d)

Arbeiten Sie mit uns! Wir wissen, dass Sie große Pläne haben – das haben wir auch! Unsere Kollegen weltweit lieben es, mit Wissenschaft und Technologie zu innovieren, um das Leben der Menschen mit unseren Lösungen in den Bereichen Gesundheitswesen, Life Science und Elektronik zu bereichern. Gemeinsam träumen wir groß und sind leidenschaftlich daran interessiert, uns um unsere vielfältige Mischung aus Menschen, Kunden, Patienten und dem Planeten zu kümmern. Deshalb suchen wir immer nach neugierigen Köpfen, die sich vorstellen können, das Unvorstellbare mit uns zu erdenken.

Als Mitglied der Gruppe "Cleaning Validation" innerhalb des Manufacturing Sciences and Technologies (MSAT) Teams werden Sie an Aktivitäten zur Validierung biotechnologischer Reinigungsprozesse (Wirkstoff und Arzneimittel) beteiligt sein. Die Aktivität zur Validierung des Reinigungsprozesses erfolgt in Zusammenarbeit mit verschiedenen Standortteams (Produktion, Qualität, Technik usw.) und umfasst die Definition von Strategien zur Reinigungsvalidierung, die Überwachung von Validierungsdurchläufen, die Datenkompilierung, die Analyse der erzielten Ergebnisse, Untersuchungen und die Erstellung von Validierungsdokumentationen. Dazu gehört auch die Überwachung von Reinigungsprozessen und, falls erforderlich, die Entwicklung von Reinigungsprozessen.

Ihre Rolle

• Definition von Validierungsstrategien in Zusammenarbeit mit dem Projektleiter und anderen Abteilungen für Neue Produkteinführungen (NPIs), Technologietransfer (TT), Reinigungsvalidierungen oder Änderungen, die kommerzielle Produkte betreffen.
• Einbringen des erforderlichen Fachwissens in das Projektteam durch Identifizierung von Risiken, potenziellen Optimierungen, den relevantesten technischen Entscheidungen und betrieblichen Einschränkungen.
• Entwicklung von Reinigungsprozessen nach Bedarf, um eine ordnungsgemäße Durchführung der Validierung sicherzustellen.
• Koordination von Vor-Ort-Reinigungsvalidierungen in Zusammenarbeit mit den betroffenen Abteilungen.
• Sicherstellung der rechtzeitigen Vorbereitung der erforderlichen Dokumente (Pläne, Protokolle und Berichte, Risikoanalysen usw.) gemäß dem Projektplan.
• Schulung der Produktionsteams zu Validierungsprotokollen.
• Überwachung und Unterstützung der Durchführung von Validierungsprotokollen, einschließlich außerhalb der regulären Arbeitszeiten, falls erforderlich.
• Sicherstellung einer ordnungsgemäßen Dokumentation und Datenverwaltung unter Verwendung der relevanten Informationssysteme, einschließlich Qualitätsmanagementsoftware.
• Daten aus der Produktion zusammenstellen / sammeln.
• Interpretation der im Rahmen der Validierungsversuche zum Reinigungsprozess erzielten Ergebnisse.
• Management von Abweichungen und Validierungsuntersuchungen im entsprechenden System.
• Überwachung der Reinigungsprozesse (Formulare erstellen, Planung, Durchführung, Berichterstattung).
• Aktualisierung und Optimierung der Validierungsverfahren und -standards gemäß den Anforderungen und den sich entwickelnden aktuellen Standards.
• Aktive Teilnahme an einer Kultur der Integrität und beruflichen Ethik.
• Sicherstellung der Einhaltung gesetzlicher und regulatorischer Anforderungen sowie der Unternehmensrichtlinien.

Ihr Profil

• Master of Science in Biotechnologie / Lebenswissenschaften / (Bio)Chemie oder gleichwertiger Abschluss oder mindestens 5 Jahre Berufserfahrung in der Biotechnologie.
• Nachgewiesene Erfahrung in der Reinigungsvalidierung.
• Starke analytische und synthetische Fähigkeiten.
• Exzellente Schreibfähigkeiten.
• Kenntnisse über GMP/GDP und gute Kenntnisse der Anforderungen von Gesundheitsbehörden.
• Organisiert, hartnäckig und belastbar.
• Kollaborative Denkweise und Fähigkeit, gut im Team zu arbeiten, sowie die Fähigkeit, unabhängig und autonom zu arbeiten.
• Sehr gute Kommunikationsfähigkeiten.
• Affinität zu digitalen Werkzeugen.
• Fließend in Französisch und Englisch (gesprochen und geschrieben).

Was wir bieten:

Wir sind neugierige Köpfe, die aus einem breiten Spektrum von Hintergründen, Perspektiven und Lebenserfahrungen kommen. Wir glauben, dass diese Vielfalt Exzellenz und Innovation vorantreibt und unsere Fähigkeit stärkt, in Wissenschaft und Technologie führend zu sein. Wir setzen uns dafür ein, allen Zugang und Möglichkeiten zu schaffen, um sich in Ihrem eigenen Tempo zu entwickeln und zu wachsen. Schließen Sie sich uns an, um eine Kultur der Inklusion und Zugehörigkeit aufzubauen, die Millionen beeinflusst und jeden befähigt, seine Magie zu entfalten und den menschlichen Fortschritt zu fördern!

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