Auf einen Blick
- Aufgaben: Leite die globale Regulierungsstrategie für innovative medizinische Geräte und interagiere mit Gesundheitsbehörden.
- Unternehmen: Führendes Unternehmen im Bereich Medizintechnik mit Fokus auf Innovation und Zusammenarbeit.
- Vorteile: Vielfältige Entwicklungsmöglichkeiten, inklusive einer inklusiven Unternehmenskultur und flexibler Arbeitsweise.
- Weitere Informationen: Arbeiten in einem dynamischen, internationalen Umfeld mit exzellenten Karrierechancen.
- Warum dieser Job: Gestalte den regulatorischen Weg für bahnbrechende Technologien und beeinflusse globale Standards.
- Qualifikationen: Erfahrung in der regulatorischen Angelegenheiten von Medizinprodukten und starke Kommunikationsfähigkeiten.
Das prognostizierte Gehalt liegt zwischen 60000 - 78000 € pro Jahr.
Wir suchen einen erfahrenen Global Regulatory Lead, der die regulatorische Strategie für unsere Klasse III implantierbaren Neurostimulationsgeräte mit Fokus auf die Vagusnervstimulation innerhalb unseres Unternehmensportfolios vorantreibt. Sie werden globale regulatorische Strategien für klinische Untersuchungen und Einreichungen definieren, entwickeln und leiten, um Genehmigungen für aktive implantierbare medizinische Geräte zu erreichen.
Sie werden Gesundheitsbehördeninteraktionen, einschließlich FDA, benannte Stellen und EMA-Beratergruppen, vorbereiten und leiten sowie produktive Beziehungen aufbauen, um weltweit günstige regulatorische Ergebnisse zu sichern. Sie werden als wichtiges Mitglied und alleiniger GRA-Vertreter in Governance-Meetings agieren und das Global Regulatory Affairs Strategy Team leiten, um eine einheitliche regulatorische Stimme sicherzustellen.
Sie werden Dokumentationen für HA-Einreichungen verfassen, überwachen und überprüfen, globale regulatorische Strategien, Standards und Richtlinien anwenden. Zudem werden Sie Wissen teilen und Kollegen in den Bereichen Regulatory Affairs und verwandten Funktionen coachen. Sie werden an Audits gemäß QMS ISO 13485 und 21 CFR 820 teilnehmen, um die laufende Compliance aufrechtzuerhalten.
Sie werden Möglichkeiten identifizieren, um Vertrauen und wissenschaftliche Glaubwürdigkeit bei internen und externen Stakeholdern aufzubauen und die Entwicklung durch frühzeitige Einbindung zu beschleunigen. Sie werden effektiv innerhalb einer matrixartigen Organisation arbeiten, um eine abgestimmte und erfolgreiche regulatorische Strategie zu liefern. Sie werden fließend Englisch sprechen und mit einer kollaborativen, funktionsübergreifenden Denkweise führen, um regulatorische Meilensteine zu erreichen.
Wer Sie sind:
- MSc oder höher in Lebenswissenschaften oder einem verwandten Fachgebiet (PhD bevorzugt).
- 10 bis 15 Jahre Erfahrung im Bereich der regulatorischen Angelegenheiten von Medizinprodukten mit mindestens 5 Jahren aktueller Erfahrung mit aktiven implantierbaren Geräten.
- Nachweisliche Erfolge bei IDE/510(k)/PMA-Einreichungen, eSTAR-Prozessen und der Anwendung von Qualitätssystemen (ISO 13485, Softwarevalidierung, menschliche Faktoren, Designverifizierung/-validierung).
- Starkes Verständnis der klinischen Entwicklung, des Studiendesigns und der regulatorischen Rahmenbedingungen (ICH, GCP, ISO 14155, EU-MDR, MPDG, MDCG).
- Nachgewiesene Fähigkeit, globale regulatorische Strategien zu entwickeln und umzusetzen, einschließlich EU- und US-Einreichungen; Erfahrung mit globalen Dossiers ist stark bevorzugt.
- Nachgewiesene Fähigkeit, Gesundheitsbehörden durch wissenschaftliche Beratungsgespräche einzubeziehen und als glaubwürdiger, einflussreicher Sprecher zu fungieren.
- Solides Wissen über die regulatorischen Rahmenbedingungen der EU/USA für Medizinprodukte und Kombinationserzeugnisse (QMS, MDSAP, ISO 13485, MDCG-Richtlinien).
- Exzellente Zusammenarbeit und Kommunikation innerhalb multidisziplinärer Teams und über Funktionen hinweg.
- Fähigkeit, in einer globalen, matrixartigen Umgebung zu führen und Prioritäten zu setzen sowie autonom zu arbeiten.
- Fließende Englischkenntnisse sind zwingend erforderlich.
Was wir bieten:
Wir glauben, dass diese Vielfalt Exzellenz und Innovation antreibt und unsere Fähigkeit stärkt, in Wissenschaft und Technologie führend zu sein. Wir setzen uns dafür ein, Zugang und Möglichkeiten für alle zu schaffen, um sich in ihrem eigenen Tempo zu entwickeln und zu wachsen. Schließen Sie sich uns an, um eine Kultur der Inklusion und Zugehörigkeit aufzubauen, die Millionen beeinflusst und jeden ermächtigt, seine Magie zu entfalten und den menschlichen Fortschritt zu fördern!
Director, Regulatory Lead - Medical Device - Bioelectronics (all genders) Arbeitgeber: Merck Healthcare
Unser Unternehmen ist ein hervorragender Arbeitgeber, der Ihnen die Möglichkeit bietet, an der Spitze der medizinischen Technologie zu arbeiten und einen bedeutenden Einfluss auf die regulatorische Strategie für innovative implantierbare Neurostimulationsgeräte zu haben. Wir fördern eine inklusive und unterstützende Arbeitskultur, die Vielfalt schätzt und individuelle Entwicklungsmöglichkeiten bietet, während Sie mit führenden Gesundheitsbehörden interagieren und Ihre Expertise in einem dynamischen, globalen Umfeld einbringen können. Bei uns haben Sie die Chance, Ihre Karriere in einem zukunftsorientierten Unternehmen voranzutreiben und gleichzeitig zur Verbesserung des Lebens von Millionen von Menschen beizutragen.
StudySmarter Expertenrat🤫
Wir sind der Meinung, dass Sie so Director, Regulatory Lead - Medical Device - Bioelectronics (all genders) erhalten könnten
✨Netzwerke nutzen: Die Pharma-Community wartet auf dich!
Gehe zu pharmazeutischen Konferenzen und Messen, wie der CPhI oder der BIO International Convention. Dort kannst du potenzielle Arbeitgeber treffen und vielleicht sogar das ein oder andere Networking-Gespräch führen, das dir den Schlüssel zur Tür öffnet!
✨Finde Mentoren in der Branche
Auf der Suche nach einem Vollzeitjob in der Pharma-Industrie kann es super hilfreich sein, einen Mentor zu haben. Tritt Organisationen wie dem Deutschen Verband der Pharmazeutischen Industrie bei, um Zugang zu Experten zu erhalten, die dir wertvolle Tipps geben können.
✨Bau dir ein beeindruckendes LinkedIn-Profil auf
Mach dein LinkedIn-Profil zum Magneten für Recruiter. Teile regelmäßig Inhalte aus der Pharmawelt, sei es über aktuelle Forschungsergebnisse oder Trends in der Branche. Das zeigt, dass du am Puls der Zeit bist und Interesse an deiner Fachrichtung hast.
✨Bewirb dich direkt bei Merck Healthcare!
Nutze unsere Website, um dich direkt bei Merck Healthcare für eine Vollzeitstelle zu bewerben. Dort findest du aktuelle Stellenangebote und kannst uns in deiner Bewerbung direkt von deinen Fähigkeiten und deiner Leidenschaft für die Pharma-Industrie erzählen.
Wir glauben, dass du diese Fähigkeiten brauchst, um Director, Regulatory Lead - Medical Device - Bioelectronics (all genders) mit Bravour zu bestehen
Einige Tipps für deine Bewerbung 🫡
Hebe deine pharmazeutischen Kenntnisse hervor:Da du dich für eine Vollzeitstelle im Pharma-Bereich bewirbst, solltest du alle relevanten pharmazeutischen Kenntnisse und Erfahrungen unmissverständlich in deinem Lebenslauf angeben. Dazu gehören Praktika, relevante Kurse sowie eventuell erworbene Zertifikate oder Weiterbildungen, die deine Expertise belegen.
Erstelle ein überzeugendes Anschreiben:In deinem Anschreiben solltest du nicht nur deine Motivation für das Arbeiten in der Pharmaindustrie klar machen, sondern auch darauf eingehen, wie du zur Mission von Merck Healthcare passt. Zeige, dass du ein tiefes Verständnis für die Herausforderungen in der Branche hast und dass dir Qualität und Innovation am Herzen liegen.
Berücksichtige deine Soft Skills:Im Pharma-Sektor sind soziale Kompetenzen wie Teamarbeit, Kommunikation und Problemlösungsfähigkeit entscheidend. Zeige in deiner Bewerbung, wie du diese Fähigkeiten in deinen bisherigen Erfahrungen eingesetzt hast, um Probleme zu lösen oder einen positiven Beitrag zum Team zu leisten.
Passe deinen Lebenslauf an die Stellenausschreibung an:Jede Stelle ist einzigartig! Achte darauf, deinen Lebenslauf an die spezifischen Anforderungen und Erwartungen für die Vollzeitstelle bei Merck Healthcare anzupassen. Betone die relevantesten Erfahrungen und Qualifikationen, die in der Ausschreibung gefordert sind. Das zeigt, dass du die Details verstanden hast und dich gezielt bewirbst.
Wie man sich auf ein Vorstellungsgespräch bei Merck Healthcare vorbereitet
✨Vertraue auf dein Fachwissen
In der Pharmaindustrie solltest du mit deinem Fachwissen glänzen. Mach dich mit aktuellen Entwicklungen und Trends im Sektor vertraut. Sei bereit, technische Fragen zu beantworten, wie etwa zu den neuesten Forschungsergebnissen oder regulatorischen Anforderungen.
✨Bereite dich auf praktische Szenarien vor
Erwarte, dass du in deinem Interview konkrete Fallstudien oder Szenarien diskutieren musst, bei denen du dein Problemlösungsvermögen und deine Analysefähigkeiten demonstrieren kannst. Das könnte zum Beispiel eine Diskussion über die Entwicklung eines Medikaments oder den Umgang mit spezifischen regulatorischen Herausforderungen sein.
✨Zeig deine Teamfähigkeit
In einem Vollzeitjob im Pharmabereich wirst du oft im Team arbeiten. Sei bereit, Beispiele dafür zu geben, wie du erfolgreich mit anderen aus verschiedenen Disziplinen zusammengearbeitet hast. Das könnte auch den Umgang mit interdisziplinären Teams oder Projekten beinhalten.
✨Frage nach den Weiterentwicklungsmöglichkeiten
In einer Vollzeitposition ist es wichtig, dass du auch langfristig an deinen Fähigkeiten arbeiten möchtest. Frag nach möglichen Schulungsprogrammen oder Weiterbildungsangeboten bei Merck Healthcare. Das zeigt dein Interesse an einer langfristigen Karriere und Entwicklung im Unternehmen.
