Auf einen Blick
- Aufgaben: Leite die globale Regulierungsstrategie für innovative Kombinationsprodukte und arbeite eng mit verschiedenen Teams zusammen.
- Unternehmen: Führendes Unternehmen im Bereich digitale Gesundheit und Medizintechnik mit einem dynamischen Team.
- Vorteile: Attraktives Gehalt, flexible Arbeitszeiten, Weiterbildungsmöglichkeiten und ein unterstützendes Arbeitsumfeld.
- Weitere Informationen: Vielfältige Karrierechancen in einem internationalen Umfeld mit einem starken Fokus auf Teamarbeit.
- Warum dieser Job: Gestalte die Zukunft der Gesundheitsversorgung und beeinflusse wichtige regulatorische Entscheidungen weltweit.
- Qualifikationen: Mindestens MSc in Lebenswissenschaften und 10 Jahre Erfahrung in der Regulierungsbehörde.
Your Role In this pivotal role, you will own and drive the global regulatory strategy for drug-device combination products, shaping the pathway from early development through to approval and lifecycle management. You will serve as the Device Regulatory Lead within a cross-functional regulatory strategy team, working in close partnership with CMC, device engineering, and quality colleagues to ensure compliant, timely, and scientifically credible submissions to health authorities worldwide. Your ability to build trusted relationships with regulatory agencies and to translate complex regulatory requirements into clear, actionable strategies will be central to accelerating the development of innovative combination products. Operating with considerable autonomy, you will influence both internal decision-making and external regulatory outcomes, contributing to a culture of regulatory excellence and risk-based thinking across the RD organization. Who You Are Hold a degree in a life science or related discipline (MSc minimum or equivalent); a higher degree such as a PhD in a scientific discipline is preferred. Have 10 or more years of regulatory affairs experience, with proven and recent expertise in drug-device combination product submissions and/or medical devices for US, EU, and international markets. Have a demonstrated ability to develop global regulatory strategies and assemble dossiers for submissions including EU MAA, NBOp, CTA, US IND, NDA, BLA for combination products, 510(k), and PMA; international experience is strongly preferred. Have a proven track record of productive collaboration with regulatory authorities through scientific advice meetings, and act as a credible, influential spokesperson during such interactions. Possess a solid understanding of the drug-device combination and medical device regulatory framework across EU, US, and international markets, including ICH, EU-MDR, MDSAP, ISO 13485, cGMP for combination products, QMS, technical file requirements, eCTD, and MCDG guidelines. Prior experience with regulatory CMC and connected drug-device combination products for medicinal products is an advantage. Are a strong team player who thrives in a highly multidisciplinary environment and communicate effectively with colleagues and stakeholders from diverse professional backgrounds. Are fluent in English; proficiency in additional languages is an asset. #J-18808-Ljbffr
Associate Director, Regulatory Affairs - Digital Health, Device & Combination Products (all gender) Arbeitgeber: Merck KGaA
Merck KGaA bietet eine dynamische und unterstützende Arbeitsumgebung in Aubonne, Schweiz, wo Innovation und Teamarbeit im Mittelpunkt stehen. Als Arbeitgeber fördern wir das Wachstum unserer Mitarbeiter durch kontinuierliche Weiterbildung und spannende Projekte im Bereich der biopharmazeutischen Produkte. Profitieren Sie von einer attraktiven Work-Life-Balance und der Möglichkeit, an der Spitze der Technologieentwicklung zu arbeiten.
StudySmarter Expertenrat🤫
Wir sind der Meinung, dass du so Associate Director, Regulatory Affairs - Digital Health, Device & Combination Products (all gender) erhalten könntest
✨Netzwerke nutzen: Die Pharma-Community wartet auf dich!
Gehe zu pharmazeutischen Konferenzen und Messen, wie der CPhI oder der BIO International Convention. Dort kannst du potenzielle Arbeitgeber treffen und vielleicht sogar das ein oder andere Networking-Gespräch führen, das dir den Schlüssel zur Tür öffnet!
✨Finde Mentoren in der Branche
Auf der Suche nach einem Vollzeitjob in der Pharma-Industrie kann es super hilfreich sein, einen Mentor zu haben. Tritt Organisationen wie dem Deutschen Verband der Pharmazeutischen Industrie bei, um Zugang zu Experten zu erhalten, die dir wertvolle Tipps geben können.
✨Bau dir ein beeindruckendes LinkedIn-Profil auf
Mach dein LinkedIn-Profil zum Magneten für Recruiter. Teile regelmäßig Inhalte aus der Pharmawelt, sei es über aktuelle Forschungsergebnisse oder Trends in der Branche. Das zeigt, dass du am Puls der Zeit bist und Interesse an deiner Fachrichtung hast.
✨Bewirb dich direkt bei Merck KGaA!
Nutze unsere Website, um dich direkt bei Merck KGaA für eine Vollzeitstelle zu bewerben. Dort findest du aktuelle Stellenangebote und kannst uns in deiner Bewerbung direkt von deinen Fähigkeiten und deiner Leidenschaft für die Pharma-Industrie erzählen.
Wir glauben, dass du diese Fähigkeiten brauchst, um Associate Director, Regulatory Affairs - Digital Health, Device & Combination Products (all gender) mit Bravour zu bestehen
Einige Tipps für deine Bewerbung 🫡
Hebe deine pharmazeutischen Kenntnisse hervor:Da du dich für eine Vollzeitstelle im Pharma-Bereich bewirbst, solltest du alle relevanten pharmazeutischen Kenntnisse und Erfahrungen unmissverständlich in deinem Lebenslauf angeben. Dazu gehören Praktika, relevante Kurse sowie eventuell erworbene Zertifikate oder Weiterbildungen, die deine Expertise belegen.
Erstelle ein überzeugendes Anschreiben:In deinem Anschreiben solltest du nicht nur deine Motivation für das Arbeiten in der Pharmaindustrie klar machen, sondern auch darauf eingehen, wie du zur Mission von Merck KGaA passt. Zeige, dass du ein tiefes Verständnis für die Herausforderungen in der Branche hast und dass dir Qualität und Innovation am Herzen liegen.
Berücksichtige deine Soft Skills:Im Pharma-Sektor sind soziale Kompetenzen wie Teamarbeit, Kommunikation und Problemlösungsfähigkeit entscheidend. Zeige in deiner Bewerbung, wie du diese Fähigkeiten in deinen bisherigen Erfahrungen eingesetzt hast, um Probleme zu lösen oder einen positiven Beitrag zum Team zu leisten.
Passe deinen Lebenslauf an die Stellenausschreibung an:Jede Stelle ist einzigartig! Achte darauf, deinen Lebenslauf an die spezifischen Anforderungen und Erwartungen für die Vollzeitstelle bei Merck KGaA anzupassen. Betone die relevantesten Erfahrungen und Qualifikationen, die in der Ausschreibung gefordert sind. Das zeigt, dass du die Details verstanden hast und dich gezielt bewirbst.
Wie man sich auf ein Vorstellungsgespräch bei Merck KGaA vorbereitet
✨Vertraue auf dein Fachwissen
In der Pharmaindustrie solltest du mit deinem Fachwissen glänzen. Mach dich mit aktuellen Entwicklungen und Trends im Sektor vertraut. Sei bereit, technische Fragen zu beantworten, wie etwa zu den neuesten Forschungsergebnissen oder regulatorischen Anforderungen.
✨Bereite dich auf praktische Szenarien vor
Erwarte, dass du in deinem Interview konkrete Fallstudien oder Szenarien diskutieren musst, bei denen du dein Problemlösungsvermögen und deine Analysefähigkeiten demonstrieren kannst. Das könnte zum Beispiel eine Diskussion über die Entwicklung eines Medikaments oder den Umgang mit spezifischen regulatorischen Herausforderungen sein.
✨Zeig deine Teamfähigkeit
In einem Vollzeitjob im Pharmabereich wirst du oft im Team arbeiten. Sei bereit, Beispiele dafür zu geben, wie du erfolgreich mit anderen aus verschiedenen Disziplinen zusammengearbeitet hast. Das könnte auch den Umgang mit interdisziplinären Teams oder Projekten beinhalten.
✨Frage nach den Weiterentwicklungsmöglichkeiten
In einer Vollzeitposition ist es wichtig, dass du auch langfristig an deinen Fähigkeiten arbeiten möchtest. Frag nach möglichen Schulungsprogrammen oder Weiterbildungsangeboten bei Merck KGaA. Das zeigt dein Interesse an einer langfristigen Karriere und Entwicklung im Unternehmen.
