Director, Regulatory Lead - Medical Device - Bioelectronics (all genders)

Arbeiten Sie mit uns! Bereit, Barrieren zu durchbrechen und mehr zu entdecken? Wir wissen, dass Sie große Pläne haben – das haben wir auch! Unsere Kollegen weltweit lieben es, mit Wissenschaft und Technologie zu innovieren, um das Leben der Menschen mit unseren Lösungen im Gesundheitswesen, in der Lebenswissenschaft und in der Elektronik zu bereichern. Gemeinsam träumen wir groß und sind leidenschaftlich daran interessiert, uns um unsere vielfältige Mischung aus Menschen, Kunden, Patienten und dem Planeten zu kümmern.

Unser Ziel im Gesundheitswesen ist es, das Leben zu schaffen, zu verbessern und zu verlängern. Wir entwickeln Medikamente, intelligente Geräte und innovative Technologien in therapeutischen Bereichen wie Onkologie, Neurologie und Fruchtbarkeit. Unsere Teams arbeiten leidenschaftlich und unermüdlich auf 6 Kontinenten zusammen, um Patienten in jeder Lebensphase zu helfen. Der Beitritt zu unserem Gesundheitsteam bedeutet, Teil einer vielfältigen, integrativen und flexiblen Arbeitskultur zu werden, die großartige Möglichkeiten für persönliche Entwicklung und Karrierefortschritt weltweit bietet.

Ihre Rolle: Wir suchen einen erfahrenen Global Regulatory Lead, um die regulatorische Strategie für unsere Klasse III implantierbaren Neurostimulationsgeräte, die sich auf die Vagusnervstimulation konzentrieren, innerhalb unseres Unternehmensportfolios voranzutreiben. Sie definieren, entwickeln und leiten globale regulatorische Strategien für klinische Untersuchungen und Einreichungen, um Genehmigungen für aktive implantierbare medizinische Geräte zu erreichen. Sie bereiten Interaktionen mit Gesundheitsbehörden vor und leiten diese, einschließlich FDA, benannten Stellen und EMA-Beratergruppen, und bauen produktive Beziehungen auf, um günstige regulatorische Ergebnisse weltweit zu sichern. Sie fungieren als wichtiges Mitglied und alleiniger GRA-Vertreter bei Governance-Meetings und leiten das Global Regulatory Affairs Strategy Team, um eine einheitliche regulatorische Stimme sicherzustellen. Sie verfassen, überwachen und überprüfen die Gerätedokumentation für HA-Einreichungen und wenden globale regulatorische Strategien, Standards und Richtlinien an. Sie teilen Wissen und coachen Kollegen in den Bereichen Regulatory Affairs und verwandten Funktionen. Sie nehmen an Audits gemäß QMS ISO 13485 und 21 CFR 820 teil, um die laufende Compliance aufrechtzuerhalten. Sie identifizieren Möglichkeiten, Vertrauen und wissenschaftliche Glaubwürdigkeit bei internen und externen Interessengruppen aufzubauen, um die Entwicklung durch frühzeitige Einbindung zu beschleunigen. Sie arbeiten effektiv innerhalb einer matrixorganisierten Struktur, um eine abgestimmte und erfolgreiche regulatorische Strategie zu liefern. Sie zeigen fließende Englischkenntnisse und führen mit einer kollaborativen, funktionsübergreifenden Denkweise, um regulatorische Meilensteine zu erreichen.

Wichtige Verkaufsargumente sind die Möglichkeit, den regulatorischen Weg für bahnbrechende implantierbare Neurostimulationstechnologie zu gestalten, direkte Interaktion mit wichtigen Gesundheitsbehörden und eine Führungsrolle, die eine globale regulatorische Stimme innerhalb eines hochwirksamen Portfolios beeinflusst.

Wer Sie sind:

• MSc oder höher in Lebenswissenschaften oder einem verwandten Fachgebiet (PhD bevorzugt).
• 10 bis 15 Jahre Erfahrung im Bereich der regulatorischen Angelegenheiten von Medizinprodukten mit mindestens 5 Jahren aktueller Erfahrung mit aktiven implantierbaren Geräten.
• Nachweisliche Erfolge bei IDE/510(k)/PMA-Einreichungen, eSTAR-Prozessen und Anwendung von Qualitätssystemen (ISO 13485, Softwarevalidierung, menschliche Faktoren, Designverifizierung/-validierung).
• Starkes Verständnis der klinischen Entwicklung, des Studiendesigns und der regulatorischen Rahmenbedingungen (ICH, GCP, ISO 14155, EU-MDR, MPDG, MDCG).
• Nachgewiesene Fähigkeit, globale regulatorische Strategien zu entwickeln und umzusetzen, einschließlich EU- und US-Einreichungen; Erfahrung mit globalen Dossiers ist stark bevorzugt.
• Nachgewiesene Fähigkeit, Gesundheitsbehörden durch wissenschaftliche Beratungsgespräche einzubeziehen und als glaubwürdiger, einflussreicher Sprecher zu agieren.
• Solides Wissen über die regulatorischen Rahmenbedingungen der EU/USA für Medizinprodukte und Kombinationserzeugnisse (QMS, MDSAP, ISO 13485, MDCG-Richtlinien).
• Exzellente Zusammenarbeit und Kommunikation innerhalb multidisziplinärer Teams und über Funktionen hinweg.
• Fähigkeit, in einer globalen, matrixorganisierten Umgebung zu führen und Prioritäten zu setzen sowie autonom zu arbeiten.
• Fließende Englischkenntnisse sind zwingend erforderlich.

Was wir bieten: Wir sind neugierige Köpfe, die aus einer breiten Palette von Hintergründen, Perspektiven und Lebenserfahrungen kommen. Wir glauben, dass diese Vielfalt Exzellenz und Innovation fördert und unsere Fähigkeit stärkt, in Wissenschaft und Technologie führend zu sein. Wir setzen uns dafür ein, allen Zugang und Möglichkeiten zu schaffen, um sich in Ihrem eigenen Tempo zu entwickeln und zu wachsen. Schließen Sie sich uns an, um eine Kultur der Inklusion und Zugehörigkeit aufzubauen, die Millionen beeinflusst und jeden ermächtigt, seine Magie zu entfalten und den menschlichen Fortschritt zu fördern!

Bewerben Sie sich jetzt und werden Sie Teil eines Teams, das sich der Entfaltung von Entdeckungen und der Förderung der Menschheit widmet!