Quality Assurance Specialist (Full-/Part-time) (all genders)

Arbeiten Sie mit uns! Bereit, Barrieren zu durchbrechen und mehr zu entdecken? Wir wissen, dass Sie große Pläne haben – das haben wir auch! Unsere Kollegen weltweit lieben es, mit Wissenschaft und Technologie zu innovieren, um das Leben der Menschen mit unseren Lösungen in den Bereichen Gesundheitswesen, Lebenswissenschaften und Elektronik zu bereichern. Gemeinsam träumen wir groß und sind leidenschaftlich daran interessiert, uns um unsere vielfältige Mischung aus Menschen, Kunden, Patienten und dem Planeten zu kümmern. Deshalb suchen wir ständig nach neugierigen Köpfen, die sich vorstellen können, das Unvorstellbare mit uns zu erdenken.

Wer wir sind

BioReliance® Contract Testing Services bieten außergewöhnliche, risikomindernde Lösungen mit technischer und regulatorischer Expertise, um lebensverändernde Medikamente auf den Markt zu bringen. Unsere Test- und Fertigungsdienstleistungen erstrecken sich über den Produktzyklus von der frühen präklinischen Entwicklung bis zur lizenzierten Produktion. Kunden arbeiten mit uns zusammen, um ihren Bedarf an biologischen Sicherheitstests, analytischer Entwicklung und Bioproduktionsdiensten zu decken. Unsere Arbeit unterliegt strengen GMP-Standards, und wir suchen engagierte Fachleute, die sich uns auf dieser spannenden Reise anschließen.

Verantwortungsbereich

Qualität ist das Fundament unseres Geschäfts. Der Quality Assurance Specialist fördert und integriert Qualität in jeden Aspekt unserer Abläufe. Zu den Kernaufgaben gehören:

• Entwicklung und Pflege des Qualitätsmanagementsystems (QMS) während des Aufbaus neuer Standorte.
• Sicherstellung der vollständigen Einhaltung solider wissenschaftlicher Praktiken, GMP und standardisierter Betriebsverfahren.
• Erreichung individueller und unternehmensweiter Qualitätsziele und -vorgaben.
• Agieren als Hauptbenutzer und Treiber für elektronische Systeme, einschließlich SAP, LIMS und des Dokumentenmanagementsystems (DMS).

Zweck der Position

Der Quality Assurance Specialist berichtet an den Leiter der Qualität. Der Stelleninhaber wird die ihm zugewiesenen Aufgaben kompetent ausführen und alle anderen angemessenen Aufgaben übernehmen, die vom Qualitätsmanagement zugewiesen werden. Der Schwerpunkt dieser Position liegt auf der Durchführung von Qualitätsaktivitäten zur Unterstützung der Betriebsbereiche, um die Einhaltung des QMS, der GMP-Regulierungsstandards, der relevanten SOPs und der Kundenspezifikationen sicherzustellen. Dies umfasst einen starken Fokus auf das Dokumentenmanagement, die Handhabung von Abweichungen, Datenprüfungen und die Freigabe von Rohmaterialien durch die Qualitätskontrolle.

Wesentliche Aufgaben

Die operativen Aktivitäten umfassen (aber sind nicht beschränkt auf):

• Dokumentenmanagement & elektronische Systeme
• Agieren als Hauptbenutzer für das Dokumentenmanagementsystem (DMS), SAP und LIMS während des Aufbaus neuer Standorte und im laufenden Betrieb.
• Durchführung von Überprüfungen und Genehmigungen von GMP-Dokumenten, einschließlich Protokollen, technischen Spezifikationen, Chargenprotokollen, Logbüchern, SOPs, Validierungsprotokollen und anderer QMS-Dokumentation.
• Unterstützung des Betriebs und der Wartung der Systeme, die für die Kern-QMS-Aktivitäten am Standort erforderlich sind.
• Abweichungs- & CAPA-Management
• Überprüfung und Schließung von Abweichungen (Ereignissen), Änderungsanträgen, CAPAs und Wirksamkeitsprüfungen.
• Interaktion mit anderen Abteilungen, um die Einhaltung interner Verfahren und die rechtzeitige Schließung von Qualitätsereignissen sicherzustellen.
• Datenprüfung
• Durchführung von Datenprüfungen und Genehmigung der abgeschlossenen Testdokumentation, um die Einhaltung der geltenden regulatorischen Standards, genehmigten technischen Spezifikationen, Protokollen und SOPs sicherzustellen.
• Sicherstellung der Einhaltung der Prinzipien der Datenintegrität gemäß GMP in allen elektronischen und papierbasierten Aufzeichnungen.
• Freigabe von Rohmaterialien durch die Qualitätskontrolle
• Durchführung oder Unterstützung von Aktivitäten zur Freigabe von QC-Materialien, einschließlich Überprüfung der Testergebnisse und Dokumentation von Rohmaterialien.
• Unterstützung von Qualitätsgeschäftsfunktionen wie Qualitätskontrolle, Archivierung und Dokumentenkontrolle.
• Bereichsübergreifende Unterstützung
• Unterstützung bei internen Audits nach Bedarf.
• Unterstützung des Lieferantenauditprogramms und der Kundenaudits nach Bedarf.
• Teilnahme an zugewiesenen Projekten.
• Sicherstellung, dass alle Aufgaben gemäß den GMP-Prinzipien durchgeführt werden.

Wer Sie sind:

• Abschluss (Bachelor) oder gleichwertig in Biowissenschaften, Chemie, Pharmazie, Qualitätsmanagement oder einem verwandten Bereich.
• Mindestens 2 Jahre Erfahrung in einem Labor- oder Analyseumfeld.
• Frühere Erfahrung in einem qualitätsorientierten oder GxP-regulierten Umfeld (GLP/GMP).
• Praktische Erfahrung mit elektronischen Qualitätssystemen – SAP, LIMS und/oder Dokumentenmanagementsystemen ist zwingend erforderlich.
• Versiert im Umgang mit elektronischen Systemen, die für GMP-Umgebungen relevant sind (SAP, LIMS, DMS/eDMS).
• Hochmotivierter Selbststarter mit der Fähigkeit, selbstständig zu arbeiten und Initiative zu ergreifen.
• Starke Fähigkeit, Arbeitslast zu planen und zu organisieren, um alle Fristen zu erfüllen oder zu übertreffen.
• Ausgezeichnete Aufmerksamkeit für Details – unerlässlich in einem regulierten Umfeld.
• Fähigkeit, effektiv in einem schnelllebigen, sich entwickelnden Umfeld zu arbeiten, das typisch für den Aufbau neuer Standorte ist.
• Gute mündliche und schriftliche Kommunikationsfähigkeiten in Deutsch und Englisch.
• Nachgewiesene Anpassungsfähigkeit und Flexibilität.

Was wir bieten:

Wir sind neugierige Köpfe, die aus einer breiten Palette von Hintergründen, Perspektiven und Lebenserfahrungen stammen. Wir glauben, dass diese Vielfalt Exzellenz und Innovation vorantreibt und unsere Fähigkeit stärkt, in Wissenschaft und Technologie führend zu sein. Wir setzen uns dafür ein, allen Zugang und Möglichkeiten zu schaffen, um sich in ihrem eigenen Tempo zu entwickeln und zu wachsen. Schließen Sie sich uns an, um eine Kultur der Inklusion und Zugehörigkeit aufzubauen, die Millionen beeinflusst und jeden befähigt, seine Magie zu entfalten und den menschlichen Fortschritt zu fördern!

Bewerben Sie sich jetzt und werden Sie Teil eines Teams, das sich der Entdeckung und der Förderung der Menschheit widmet!