Senior Director, Head of Inspection & TMF Center of Excellence (all genders)

Work Your Magic with us! Bereit, Barrieren zu durchbrechen und mehr zu entdecken? Wir wissen, dass Sie große Pläne haben – das haben wir auch! Unsere Kollegen weltweit lieben es, mit Wissenschaft und Technologie zu innovieren, um das Leben der Menschen mit unseren Lösungen in den Bereichen Gesundheitswesen, Life Science und Elektronik zu bereichern. Gemeinsam träumen wir groß und sind leidenschaftlich daran interessiert, uns um unsere vielfältige Mischung aus Menschen, Kunden, Patienten und dem Planeten zu kümmern.

United As One for Patients, unser Ziel im Gesundheitswesen ist es, Leben zu schaffen, zu verbessern und zu verlängern. Wir entwickeln Medikamente, intelligente Geräte und innovative Technologien in therapeutischen Bereichen wie Onkologie, Neurologie und Fertilität. Unsere Teams arbeiten leidenschaftlich und unermüdlich auf 6 Kontinenten zusammen, um Patienten in jeder Lebensphase zu helfen. Der Beitritt zu unserem Gesundheitsteam bedeutet, Teil einer vielfältigen, integrativen und flexiblen Arbeitskultur zu werden, die großartige Möglichkeiten für persönliche Entwicklung und Karrierefortschritt weltweit bietet.

Ihre Rolle: Wir suchen einen Führungskraft auf Direktor-Ebene, um das Inspection & Trial Master File (TMF) Center of Excellence innerhalb der Global Development Operations (GDO) Clinical Quality Management (CQM) Organisation zu leiten. Diese bürobasierten Rolle (3 Tage vor Ort pro Woche) ist in Deutschland, der Schweiz und den USA offen und stellt eine hochwirksame strategische Position für einen erfahrenen GCP-Qualitäts-, Inspektions- und TMF-Leiter im Bereich klinische Studien dar.

Der Leiter des Inspection & TMF Center of Excellence umfasst drei Kernbereiche der Verantwortung. Im Bereich Inspection Excellence wird der erfolgreiche Kandidat ein globales „Always Inspection Ready“ Betriebsmodell etablieren und leiten, das GDO strategische Aufsicht über Gesundheitsbehördeninspektionen bietet. Dazu gehört die Förderung von GDO-Schulungsprogrammen, die Leitung von portfolioweiten GDO-Inspektionssimulationen, die Tätigkeit als GDO Executive Inspection Lead für Gesundheitsbehördeninspektionen und die kontinuierliche Verbesserung von Bereitschaftsrahmen durch Trendanalysen und funktionsübergreifende Zusammenarbeit.

Als Leiter des TMF Center of Excellence besitzt die Rolle den globalen TMF-Governance-Rahmen, um die Übereinstimmung mit wichtigen regulatorischen Standards wie ICH E6(R2/R3), FDA 21 CFR Teil 11, EMA, MHRA und PMDA-Anforderungen sicherzustellen und fungiert als Geschäftsleiter für das TMF-System. Zu den Kernverantwortlichkeiten gehören die Pflege des TMF-Referenzmodells, die Etablierung eines globalen TMF-Gesundheitsmetriken-Dashboards, die Förderung der digitalen Modernisierung durch Automatisierung und KI sowie die Leitung der kontinuierlichen Verbesserung von TMF-Prozessen, -Tools und -Systemen.

Im Bereich Quality Excellence wird der Leiter GDO-weite Audits und Qualitätsmanagement überwachen, um risikobasierte, datengestützte Entscheidungen zu treffen und gleichzeitig eine starke Kultur der Proaktivität, Verantwortlichkeit und kontinuierlichen Verbesserung zu fördern. Die Position umfasst die Leitung eines leistungsstarken, multinationalen Teams – Festlegung von Zielen, Durchführung von Leistungsbewertungen, Definition der Teamstruktur und Unterstützung der Karriereentwicklung und des Kompetenzaufbaus auf unterschiedlichen Hierarchieebenen.

Wer Sie sind:

• PhD oder MS in Lebenswissenschaften mit über 15 Jahren Erfahrung in der pharmazeutischen F&E und über 10 Jahren in multinationalem Linienmanagement.
• Tiefe Expertise in GCP, globalen Gesundheitsbehördeninspektionen, TMF-Governance und eTMF-Plattformdesign und -implementierung.
• Nachweisliche Erfolge im risikobasierten Qualitätsmanagement und der Bereitstellung digitaler Lösungen für die Inspektionsbereitschaft.
• Starke Führungsfähigkeiten mit Erfahrung im Aufbau, Mentoring und der Förderung eines leistungsstarken, vielfältigen Teams.
• Außergewöhnliche Stakeholder-Management- und Kommunikationsfähigkeiten, mit Erfahrung in der Anleitung von Führungskräften und funktionsübergreifenden Partnern.
• Nachgewiesene Fähigkeit, Schulungsprogramme zu fördern, Inspektionssimulationen durchzuführen und Initiativen zur Bereitschaft von Anfang bis Ende zu verwalten.
• Vertrautheit mit den regulatorischen Erwartungen von ICH, FDA, EMA, MHRA und PMDA sowie modernen QA-Rahmenwerken.
• Fließend in Englisch.

Was wir bieten: Wir sind neugierige Köpfe, die aus einer breiten Palette von Hintergründen, Perspektiven und Lebenserfahrungen kommen. Wir glauben, dass diese Vielfalt Exzellenz und Innovation fördert und unsere Fähigkeit stärkt, in Wissenschaft und Technologie führend zu sein. Wir setzen uns dafür ein, Zugang und Möglichkeiten für alle zu schaffen, um sich in ihrem eigenen Tempo zu entwickeln und zu wachsen. Schließen Sie sich uns an, um eine Kultur der Inklusion und Zugehörigkeit aufzubauen, die Millionen beeinflusst und jeden ermächtigt, seine Magie zu entfalten und den menschlichen Fortschritt zu fördern!

Bewerben Sie sich jetzt und werden Sie Teil eines Teams, das sich der Entfaltung von Entdeckungen und der Erhöhung der Menschlichkeit widmet!