Auf einen Blick
- Aufgaben: Leite die globale regulatorische Strategie für innovative Arzneimittel-Geräte-Kombinationen.
- Unternehmen: Innovatives Unternehmen im Gesundheitswesen mit einer Kultur der Vielfalt und Inklusion.
- Vorteile: Wettbewerbsfähiges Gehalt, persönliche Entwicklung und flexible Arbeitsbedingungen.
- Weitere Informationen: Dynamisches Team mit großartigen Möglichkeiten zur beruflichen Weiterentwicklung.
- Warum dieser Job: Gestalte die Zukunft der Gesundheitsversorgung und mache einen echten Unterschied für Patienten weltweit.
- Qualifikationen: Mindestens 10 Jahre Erfahrung in der regulatorischen Angelegenheiten mit Fokus auf Kombinationprodukte.
Das prognostizierte Gehalt liegt zwischen 80000 - 110000 € pro Jahr.
Überblick
Arbeiten Sie mit uns! Bereit, Barrieren zu durchbrechen und mehr zu entdecken? Wir wissen, dass Sie große Pläne haben - das haben wir auch. Unsere Kollegen weltweit lieben es, mit Wissenschaft und Technologie zu innovieren, um das Leben der Menschen mit unseren Lösungen im Gesundheitswesen, in der Life Science und in der Elektronik zu bereichern. Gemeinsam träumen wir groß und sind leidenschaftlich daran interessiert, uns um unsere vielfältige Mischung aus Menschen, Kunden, Patienten und dem Planeten zu kümmern. Deshalb suchen wir immer nach neugierigen Köpfen, die sich vorstellen können, das Unvorstellbare mit uns zu erdenken.
Vereint als Eins für Patienten ist unser Ziel im Gesundheitswesen, dazu beizutragen, Leben zu schaffen, zu verbessern und zu verlängern. Wir entwickeln Medikamente, intelligente Geräte und innovative Technologien in therapeutischen Bereichen wie Onkologie, Neurologie und Fertilität. Unsere Teams arbeiten leidenschaftlich und mit unermüdlicher Neugier auf 6 Kontinenten zusammen, um Patienten in jeder Lebensphase zu helfen.
In dieser entscheidenden Rolle werden Sie die globale regulatorische Strategie für Arzneimittel-Geräte-Kombinationsprodukte leiten und gestalten, den Weg von der frühen Entwicklung bis zur Genehmigung und zum Lebenszyklusmanagement. Sie werden als Device Regulatory Lead innerhalb eines funktionsübergreifenden regulatorischen Strategieteams fungieren und eng mit CMC, Geräteengineering und Qualitätskollegen zusammenarbeiten, um konforme, zeitgerechte und wissenschaftlich glaubwürdige Einreichungen bei Gesundheitsbehörden weltweit sicherzustellen.
Wer Sie sind
- Sie haben einen Abschluss in Lebenswissenschaften oder einem verwandten Bereich (mindestens MSc oder gleichwertig); ein höherer Abschluss wie ein PhD in einem wissenschaftlichen Fachgebiet ist bevorzugt.
- Sie bringen 10 oder mehr Jahre Erfahrung im Bereich der regulatorischen Angelegenheiten mit, mit nachgewiesener und aktueller Expertise in der Einreichung von Arzneimittel-Geräte-Kombinationsprodukten und/oder medizinischen Geräten für US-, EU- und internationale Märkte.
- Sie haben eine nachgewiesene Fähigkeit zur Entwicklung globaler regulatorischer Strategien und zur Zusammenstellung von Dossiers für Einreichungen, einschließlich EU MAA, NBOp, CTA, US IND, NDA, BLA für Kombinationsprodukte, 510(k) und PMA; internationale Erfahrung wird stark bevorzugt.
- Sie haben eine nachweisliche Erfolgsbilanz in der produktiven Zusammenarbeit mit Regulierungsbehörden durch wissenschaftliche Beratungsgespräche und können während solcher Interaktionen als glaubwürdiger, einflussreicher Sprecher auftreten.
- Sie besitzen ein solides Verständnis des regulatorischen Rahmens für Arzneimittel-Geräte-Kombinationen und medizinische Geräte in den Märkten der EU, der USA und international, einschließlich ICH, EU-MDR, MDSAP, ISO 13485, cGMP für Kombinationsprodukte, QMS, technische Dateianforderungen, eCTD und MCDG-Richtlinien.
- Vorherige Erfahrungen mit regulatorischem CMC und verbundenen Arzneimittel-Geräte-Kombinationsprodukten für Arzneimittel sind von Vorteil.
- Sie sind ein starker Teamplayer, der in einer hochgradig multidisziplinären Umgebung gedeiht und effektiv mit Kollegen und Interessengruppen aus verschiedenen beruflichen Hintergründen kommuniziert.
- Sie sprechen fließend Englisch; Kenntnisse in weiteren Sprachen sind von Vorteil.
Was wir bieten
Wir sind neugierige Köpfe, die aus einer breiten Palette von Hintergründen, Perspektiven und Lebenserfahrungen kommen. Wir glauben, dass diese Vielfalt Exzellenz und Innovation vorantreibt und unsere Fähigkeit stärkt, in Wissenschaft und Technologie führend zu sein. Wir setzen uns dafür ein, allen Zugang und Möglichkeiten zu schaffen, um sich in Ihrem eigenen Tempo zu entwickeln und zu wachsen. Schließen Sie sich uns an, um eine Kultur der Inklusion und Zugehörigkeit aufzubauen, die Millionen beeinflusst und jeden befähigt, seine Magie zu entfalten und den menschlichen Fortschritt zu fördern!
Bewerben Sie sich jetzt und werden Sie Teil eines Teams, das sich der Entdeckung und der Erhöhung der Menschheit widmet!
Associate Director, Regulatory Affairs - Digital Health, Device & Combination Products (all gender) Arbeitgeber: Merck
Als Arbeitgeber im Gesundheitswesen bieten wir Ihnen die Möglichkeit, Teil eines dynamischen und innovativen Teams zu werden, das sich leidenschaftlich für die Verbesserung von Leben einsetzt. Unsere inklusive und flexible Unternehmenskultur fördert persönliches Wachstum und Karrierechancen auf globaler Ebene, während wir gemeinsam an bahnbrechenden Lösungen in der Gesundheitsversorgung arbeiten. Bei uns haben Sie die Chance, Ihre Fähigkeiten in einem unterstützenden Umfeld weiterzuentwickeln und einen echten Unterschied im Leben von Patienten zu machen.
