Director, Global Contamination Control Strategy (all genders)

Work Your Magic with us! Bereit, Barrieren zu durchbrechen und mehr zu entdecken? Wir wissen, dass Sie große Pläne haben – das haben wir auch! Unsere Kollegen auf der ganzen Welt lieben es, mit Wissenschaft und Technologie zu innovieren, um das Leben der Menschen mit unseren Lösungen in den Bereichen Gesundheitswesen, Life Science und Elektronik zu bereichern. Gemeinsam träumen wir groß und sind leidenschaftlich daran interessiert, uns um unsere vielfältige Mischung aus Menschen, Kunden, Patienten und dem Planeten zu kümmern. Deshalb suchen wir immer nach neugierigen Köpfen, die sich vorstellen können, das Unvorstellbare mit uns zu erdenken.

United As One for Patients, unser Ziel im Gesundheitswesen ist es, Leben zu schaffen, zu verbessern und zu verlängern. Wir entwickeln Medikamente, intelligente Geräte und innovative Technologien in therapeutischen Bereichen wie Onkologie, Neurologie und Fertilität. Unsere Teams arbeiten leidenschaftlich und mit unermüdlicher Neugier auf 6 Kontinenten zusammen, um Patienten in jeder Lebensphase zu helfen. Der Beitritt zu unserem Gesundheitsteam bedeutet, Teil einer vielfältigen, integrativen und flexiblen Arbeitskultur zu werden, die großartige Möglichkeiten für persönliche Entwicklung und Karrierefortschritt auf der ganzen Welt bietet.

Ihre Rolle: Der Director, Global Contamination Control Strategy leitet die Entwicklung, Harmonisierung und Pflege von Programmen zur Kontrolle mikrobiologischer, viraler und umweltbedingter Kontamination in Mercks globalem Produktionsnetzwerk, einschließlich interner Standorte und Drittanbieterhersteller (TPMs)/CDMOs. Diese Position berichtet an den VP, Head of Global Quality Compliance. Als senior globale technische Autorität für Kontaminationskontrolle definiert der erfolgreiche Kandidat die Strategie zur Kontrolle von Mikroben und Viren in enger Zusammenarbeit mit globalen und lokalen Funktionen in Engineering, Manufacturing Science and Technology, Qualitätskontrolle und Qualitätssicherung und gibt technische Anweisungen für neue Anlagenstarts sowie laufende Netzwerkoperationen. Die Rolle umfasst netzwerkweite Rahmenbedingungen wie die globale Methodik zur Kontaminationskontrolle (CCS), Standards für Umweltüberwachung und Cleanroom Performance Qualification (CPQ), die Methodik zur Kontaminations-FMEA und die Handlungsanleitungen zur Kontaminationsreaktion – und etabliert einen Ansatz des Centers of Excellence, der konsistente technische Anweisungen bietet und gleichzeitig standortspezifische Risikobewertungen ermöglicht. Der Director wird ein Team von technischen Experten aufbauen und leiten, das Personal für Mikrobiologie und Kontaminationskontrolle auf Standortebene im gesamten Netzwerk betreuen und kontinuierliche Verbesserungen durch neue Technologien, digitale Werkfähigkeiten und Process Analytical Technology (PAT) vorantreiben.

Hauptverantwortlichkeiten:

• Entwicklung und Umsetzung eines mehrjährigen globalen Fahrplans für Kontaminationskontrolle und Sterilitätsgarantie in den Bereichen Biologika, kleine Moleküle, sterile Abfüllung, ADCs und neue Modalitäten.
• Verfassen und Pflegen globaler Standards zur Kontaminationskontrolle, CCS, EM/CPQ-Methodik und Kontaminations-FMEA, um harmonisierte Praktiken zu gewährleisten, die den geltenden Richtlinien entsprechen.
• Als führender globaler Fachexperte für Kontaminationskontrolle und Sterilitätsgarantie im Netzwerk und bei Drittanbieterherstellern (TPMs)/CDMOs fungieren, auch während Inspektionen durch Gesundheitsbehörden.
• Einrichtung und Verantwortung für den globalen Rahmen für Umweltüberwachung und CPQ, die Methodik zur Kontaminations-FMEA und die Handlungsanleitungen zur Kontaminationsreaktion; Überwachung der lokalen Implementierungen.
• Technische und regulatorische Beratung zu Anlagendesign, Cleanroom-Engineering und mikrobiologischer/partikularer Kontrolle für aseptische und low-bioburden Bereiche.
• Partnerschaft mit Netzwerkstandorten, F&E und technischer Entwicklung zur Entwicklung und Übertragung einer robusten Strategie zur Kontrolle von Mikroben/Viren über Standorte hinweg; Aufrechterhaltung der Expertise in Virologie-Kontrollen.
• Entwicklung und Mentoring des Teams für Kontaminationskontrolle/Mikrobiologie; Best Practices mit Standortteams und dem oberen Management teilen.
• Leitung funktionsübergreifender Untersuchungen und Trendanalysen (Wassersysteme, Umweltüberwachung), um Versorgungsunterbrechungen zu mindern; Anwendung von Statistik zur Definition von Spezifikationen und Plänen.
• Sicherstellung der MES/EBR-Integration für Prozessparameter und Überwachungsanforderungen zur Unterstützung der regulatorischen Konsistenz.
• Beitrag zu globalen regulatorischen Einreichungen und Antworten an Gesundheitsbehörden; Vorantreiben von netzwerkweiten Prozessverbesserungen, einschließlich Lean und Digitalisierung.

Wer Sie sind:

• Über 10 Jahre Erfahrung in der Sterilitätsgarantie, industriellen Mikrobiologie oder Kontaminationskontrolle in einem GMP-Produktionsumfeld, mit Führungserfahrung.
• Expertise in EU GMP Anhang 1, ISO 14644, USP, PDA-Technikberichten und verwandten regulatorischen Rahmenbedingungen für aseptische/low-bioburden Fertigung.
• Nachgewiesene Expertise in Barrieretechnologie, mit Fokus auf Isolatorsysteme, einschließlich Design, Qualifizierung, betriebliche Anforderungen und regulatorische Erwartungen.
• Fließend in Englisch; zusätzliche europäische Sprachen sind von Vorteil.
• Bereit und in der Lage, international zu reisen (ca. 20–30%).
• Datengetrieben mit einer Erfolgsbilanz in der standortübergreifenden Zusammenarbeit und der Förderung von Verbesserungen ohne direkte Autorität.
• Starke zwischenmenschliche, verbale und schriftliche Kommunikationsfähigkeiten über Kulturen und Zeitzonen hinweg.
• Praktische Erfahrung mit sterilen Abfülloperationen und Qualifizierung von Cleanrooms/Anlagen.
• Erfahrung in der Unterstützung von GMP-Audits und Aktivitäten zur Inspektionsbereitschaft.

Was wir bieten: Wir sind neugierige Köpfe, die aus einer breiten Palette von Hintergründen, Perspektiven und Lebenserfahrungen stammen. Wir glauben, dass diese Vielfalt Exzellenz und Innovation fördert und unsere Fähigkeit stärkt, in Wissenschaft und Technologie führend zu sein. Wir setzen uns dafür ein, Zugang und Möglichkeiten für alle zu schaffen, um sich in ihrem eigenen Tempo zu entwickeln und zu wachsen. Schließen Sie sich uns an, um eine Kultur der Inklusion und Zugehörigkeit aufzubauen, die Millionen beeinflusst und jeden befähigt, seine Magie zu entfalten und den menschlichen Fortschritt zu fördern! Bewerben Sie sich jetzt und werden Sie Teil eines Teams, das sich der Entdeckung und der Erhöhung der Menschheit widmet!